DIMASTIN 1 mg /G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Dimastin, 1 mg/g, gel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Dimastin y para qué se utiliza
   1. Indicaciones para el uso:
4. Información importante antes de usar el medicamento Dimastin
   1. Cuándo no usar el medicamento Dimastin
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Interacción del medicamento Dimastin con otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. El medicamento Dimastin contiene cloruro de benzalconio y glicol propilénico (E 1520)
5. Cómo usar el medicamento Dimastin
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dimastin
   2. Omisión de la dosis del medicamento Dimastin
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento Dimastin
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Dimastin
   2. Cómo se presenta el medicamento Dimastin y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dimastin, 1 mg/g, gel

Dimetindeno maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días de uso del medicamento en niños y 7 días en adultos y adolescentes no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. Véase el punto 3.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dimastin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dimastin
• 3. Cómo usar el medicamento Dimastin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dimastin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dimastin y para qué se utiliza

El medicamento Dimastin es un gel para aplicar sobre la piel. Dimastin contiene el principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina - un compuesto responsable de las reacciones alérgicas.
El medicamento aplicado sobre la piel actúa localmente como antihistamínico, con un efecto anti-picazón fuerte (excepto para el picazón de origen hepático), reduce la hinchazón, alivia las irritaciones.
Presenta propiedades anestésicas locales. Enfría, lo que también alivia la piel irritada.

Indicaciones para el uso:

Alivio del picazón asociado con enfermedades de la piel, como erupciones cutáneas y urticaria, así como en caso de picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras cutáneas de primer grado (enrojecimiento de la piel).
Dimastin está indicado para uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad y mayores.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dimastin

Cuándo no usar el medicamento Dimastin

• si el paciente es alérgico al dimetindeno maleato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de quemaduras de segundo y tercer grado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dimastin, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
En caso de aplicar el gel Dimastin sobre una gran superficie de la piel, debe evitar la exposición de las áreas cubiertas a la acción de los rayos solares.
Debe informar al médico en caso de un picazón muy fuerte o de lesiones extensas.
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten, el paciente se siente peor o si se requiere el uso del medicamento durante más de 2 días en niños y 7 días en adultos y adolescentes, debe consultar con un médico.

Niños

Debe evitar el uso del medicamento en niños pequeños sobre grandes superficies de la piel, especialmente en caso de heridas, quemaduras y estados inflamatorios de la piel.

Interacción del medicamento Dimastin con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay experiencia con el uso del medicamento Dimastin en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se debe usar el medicamento Dimastin en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que el médico lo indique.
Durante el embarazo y la lactancia, no se debe aplicar el medicamento sobre una gran superficie de la piel, especialmente en caso de heridas y estados inflamatorios.
Durante la lactancia, no se debe aplicar sobre los pezones. Para obtener más información, véase "El medicamento Dimastin contiene cloruro de benzalconio y glicol propilénico (E 1520)".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dimastin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Dimastin contiene cloruro de benzalconio y glicol propilénico (E 1520)

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel.
Las mujeres en período de lactancia no deben usar este medicamento sobre la piel del pecho, ya que puede ser ingerido por el niño con la leche materna.
El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada gramo de gel. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Dimastin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico.
Por lo general, a menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe usarse 2 a 4 veces al día, cubriendo con una capa fina de gel la superficie de la piel afectada y picazón.
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten, el paciente se siente peor o si se requiere el uso del medicamento durante más de 2 días en niños y 7 días en adultos y adolescentes, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dimastin

No se han registrado casos de sobredosis de dimetindeno maleato usado tópicamente sobre la piel.
En caso de ingestión del medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico.

Omisión de la dosis del medicamento Dimastin

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la piel,
• sensación de ardor en la piel,
• reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupciones y picazón de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de

Tel.:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimastin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Plazo de validez después de la primera apertura del tubo: 18 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el tubo después de: "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dimastin

• El principio activo del medicamento es dimetindeno maleato. 1 gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carboxipolimetileno 974 P, glicol propilénico (E 1520), edetato disódico, hidróxido de sodio 10% (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dimastin y qué contiene el paquete

El medicamento Dimastin es un gel transparente, incoloro a amarillo claro, sin olor, homogéneo.
Embalaje: tubo de aluminio con membrana de sellado, recubierto interiormente con laca epoxi-fenólica, con tapa de polietileno (HDPE) equipada con perforador, colocada junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 30 g

Título del responsable

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00

Fabricante

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Dimastin
República Checa: Fanin

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: