VIGLITA 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Viglita, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Viglita y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Viglita
4. Información importante antes de tomar Viglita
   1. Cuándo no tomar Viglita:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Viglita, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si
   4. Niños y adolescentes
   5. Viglita y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Viglita contiene lactosa y sodio
5. Cómo tomar Viglita
   1. Cuándo y cómo tomar el medicamento
   2. Cómo tomar Viglita
   3. Cuánto tiempo tomar Viglita
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Viglita
   5. Olvido de una dosis de Viglita
   6. Interrupción del tratamiento con Viglita
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Viglita
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Viglita
   2. Cómo se presenta Viglita y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Importador/Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener más información sobre el medicamento, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Viglita, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Viglita y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Viglita
• 3. Cómo tomar Viglita
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Viglita
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Viglita y para qué se utiliza

El principio activo de Viglita es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales antidiabéticos".
Viglita es un medicamento utilizado para tratar a adultos con diabetes tipo 2. El medicamento se utiliza cuando el control de la enfermedad no es suficiente con la dieta y el ejercicio físico. El medicamento ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. El médico puede recetar Viglita como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente puede estar tomando, si no han sido suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Viglita

El funcionamiento de Viglita consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de iniciar el tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice los ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de tomar Viglita

Cuándo no tomar Viglita:

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente del medicamento Viglita, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Viglita, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si

• el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética,
• el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [para evitar una reducción excesiva del azúcar en la sangre (hipoglucemia), el médico puede decidir reducir la dosis de sulfonilurea tomada con Viglita],
• el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (debe tomar una dosis menor de Viglita),
• el paciente está en diálisis,
• el paciente tiene una enfermedad hepática,
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado previamente vildagliptina, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Una complicación común de la diabetes son las lesiones cutáneas diabéticas. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma Viglita, también debe prestar atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Viglita y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para determinar la función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Viglita en niños y adolescentes menores de 18 años.

Viglita y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El médico puede cambiar la dosis de Viglita si el paciente está tomando otros medicamentos, como:

• diuréticos tiazídicos o otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos deshidratantes),
• corticosteroides (utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias),
• medicamentos utilizados para tratar el tiroides,
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Viglita durante el embarazo. No se sabe si Viglita pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Viglita.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Viglita, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Viglita contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Viglita

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar el medicamento

La dosis de Viglita varía según la condición del paciente. El médico le informará cuántas tabletas de Viglita debe tomar exactamente. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Viglita es:

• 50 mg al día, es decir, una dosis tomada por la mañana, si el paciente toma Viglita con otro medicamento del grupo de los derivados de la sulfonilurea.
• 100 mg al día, es decir, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si el paciente toma Viglita solo, con otro medicamento llamado metformina o glitazon, en combinación con metformina y sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar Viglita

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Viglita

• Debe tomar Viglita todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para verificar si el tratamiento está dando el resultado deseado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Viglita

En caso de tomar demasiadas tabletas de Viglita o si alguien más ha tomado este medicamento, debe
hablar con su médico de inmediato.El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a la consulta del médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Viglita

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que no se ha tomado. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Viglita

No debe interrumpir el tratamiento con Viglita a menos que su médico lo indique. En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

En caso de experimentar los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Viglita y consultar a su médico de inmediato:

• Angioedema (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria, que pueden indicar una reacción llamada "angioedema".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen ictericia de la piel y la esclera, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes). Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que han tomado vildagliptina, se han producido los siguientes efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea picazón, temblor, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, acidez estomacal, náuseas, visión borrosa
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos de la función sexual, hipoglucemia, flatulencia.
• raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): pancreatitis.

Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Viglita

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Viglita

El principio activo del medicamento es la vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son: lactosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Viglita y qué contiene el paquete

Viglita son tabletas blancas hasta casi blancas, moteadas, redondas con un diámetro de 8,00 ± 0,5 mm.
Viglita, 50 mg, tabletas, está disponible en paquetes que contienen 14, 28, 30, 56, 60 y 180 tabletas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador/Fabricante

S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Polonia, Eslovaquia, Grecia Viglita

Para obtener más información sobre el medicamento, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 56
28003 Madrid
tel.: +34 91 399 05 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2023