ALIKVAL 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Alikval, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Alikval y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Alikval
4. Información importante antes de tomar Alikval
   1. Cuándo no tomar Alikval
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de empezar a tomar Alikval, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:
   4. Niños y adolescentes
   5. Alikval y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Alikval contiene lactosa y sodio
5. Cómo tomar Alikval
   1. Cuánto y cuándo tomar Alikval
   2. Cómo tomar Alikval
   3. Cuánto tiempo tomar Alikval
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alikval
   5. Olvido de una dosis de Alikval
   6. Interrupción del tratamiento con Alikval
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Alikval
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Alikval
   2. Cómo se presenta Alikval y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.07.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alikval, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alikval y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alikval
• 3. Cómo tomar Alikval
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alikval
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alikval y para qué se utiliza

El principio activo de Alikval es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales antidiabéticos".
La vildagliptina se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con solo dieta y ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede recetar Alikval como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente puede estar tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Alikval

El funcionamiento de Alikval consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Por lo tanto, Alikval ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de iniciar el tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de tomar Alikval

Cuándo no tomar Alikval

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente del medicamento Alikval, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Alikval, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [su médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Alikval para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)],
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis más baja de Alikval),
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las enfermedades de la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Durante el tratamiento con Alikval, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
Antes de empezar a tomar Alikval y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alikval en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alikval y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Su médico puede cambiar la dosis de Alikval si el paciente está tomando otros medicamentos como:

• tiacidas o otros diuréticos (también llamados medicamentos para reducir el fluido),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar condiciones inflamatorias),
• medicamentos utilizados para tratar el tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Alikval durante el embarazo. No se sabe si Alikval pasa a la leche materna. No se debe tomar Alikval si se está amamantando o se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Alikval, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Alikval contiene lactosa y sodio

Alikval contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Alikval

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto y cuándo tomar Alikval

La dosis de Alikval varía según la condición del paciente. Su médico determinará exactamente cuántas tabletas de Alikval debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Alikval es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, cuando se toma Alikval con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados en dos dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, cuando se toma Alikval solo, con un medicamento llamado metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar Alikval

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Alikval

• Alikval debe tomarse diariamente, durante todo el tiempo que su médico lo indique. Su médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alikval

Si se toman demasiadas tabletas de Alikval o si alguien más ha tomado este medicamento, debe hablar con su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario visitar a un médico o ir al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Alikval

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis que se perdió.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Interrupción del tratamiento con Alikval

No debe interrumpir el tratamiento con Alikval sin consultar a su médico. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Alikval y consultar a su médico de inmediato:

• Edema angioneurótico (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria repentina. Estos pueden ser signos de una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleras de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): los síntomas incluyen un dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea picazón, temblores, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, acidez estomacal, náuseas (malestar general), visión borrosa.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos sexuales, hipoglucemia, flatulencia.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): pancreatitis.

Después de la comercialización de vildagliptina, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alikval

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar Alikval de un paquete que esté dañado o tenga signos de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alikval

• El principio activo es la vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, estearato de sodio, celulosa microcristalina PH102 y croscarmelosa sódica.

Cómo se presenta Alikval y qué contiene el paquete

Alikval, 50 mg.
Tabletas redondas, biconvexas, de color blanco o blanco apagado, con un diámetro de aproximadamente 8,0 mm.
Se presentan en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 o 180 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Alikval 50 mg comprimidos
Hungría
Alikval 50 mg tabletta
República Checa
Alikval 50 mg tableta
Polonia
Alikval

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.07.2024