AGNIS 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. AGNIS, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona el medicamento A
4. Información importante antes de tomar el medicamento A
   1. Cuándo no tomar el medicamento A:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de comenzar a tomar el medicamento A, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:
   4. Niños y adolescentes
   5. Medicamento A y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Medicamento A contiene lactosa
   9. Medicamento A contiene sodio
5. Cómo tomar el medicamento A
   1. Cuál es la dosis de medicamento que debo tomar y cuándo?
   2. Cómo tomar el medicamento A
   3. Cuánto tiempo debo tomar el medicamento A?
   4. Qué pasa si tomo más medicamento del que debiera?
   5. Qué pasa si olvido tomar una dosis de medicamento A?
   6. Qué pasa si dejo de tomar el medicamento A?
   7. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento A
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento A?
   2. Cómo se presenta el medicamento A y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AGNIS, 50 mg, tabletas

(Vildagliptina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A
• 3. Cómo tomar el medicamento A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento A es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos orales antidiabéticos.
El medicamento A se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con dieta y ejercicio físico. El medicamento ayuda a mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre. El médico puede recetar el medicamento A solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente ya esté tomando, si estos no son lo suficientemente efectivos para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en la sangre.
Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona el medicamento A

El medicamento funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Por lo tanto, ayuda a mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de comenzar el tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice ejercicio físico recomendado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no tomar el medicamento A:

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente del medicamento, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento A, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (el médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea tomada con el medicamento A para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)),
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de medicamento A),
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Los cambios en la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras tome el medicamento A, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento A y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas de función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento A y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede cambiar la dosis de medicamento A si el paciente está tomando otros medicamentos, como:

• tiacidas o otros diuréticos (también llamados medicamentos deshidratantes),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar condiciones inflamatorias),
• medicamentos utilizados para tratar el tiroides,
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento A durante el embarazo. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
No debe tomar el medicamento A si está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma el medicamento A, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Medicamento A contiene lactosa

El medicamento A contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento A contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento A

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de medicamento que debo tomar y cuándo?

La dosis de medicamento varía según la condición del paciente. El médico determinará la dosis exacta que debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, si se toma el medicamento A con un medicamento llamado sulfonilurea;
• 100 mg al día, tomados en dos dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, si se toma el medicamento A solo o con un medicamento llamado metformina o glitazona, o con metformina y sulfonilurea o insulina;
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar el medicamento A

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo debo tomar el medicamento A?

• Este medicamento debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. El médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para verificar si el tratamiento está dando el resultado deseado.

Qué pasa si tomo más medicamento del que debiera?

Si se toma demasiado medicamento, debe hablar de inmediato con su médico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a la consulta del médico o al hospital, debe llevar consigo el paquete del medicamento.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de medicamento A?

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Qué pasa si dejo de tomar el medicamento A?

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento A y consultar a su médico de inmediato:

• edema angioneurótico (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos síntomas pueden indicar una reacción llamada edema angioneurótico;
• enfermedad hepática (hepatitis) (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes). Los síntomas incluyen ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis);
• pancreatitis (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron el medicamento A y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, hipoglucemia;
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): fatiga.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento A y sulfonilurea, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, hipoglucemia;
• no muy frecuentes: estreñimiento;
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): dolor de garganta, resfriado.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento A y glitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: aumento de peso, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema);
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, hipoglucemia.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento A solo, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos,
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema), dolor articular, hipoglucemia;
• muy raros: dolor de garganta, resfriado, fiebre.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento A, metformina y sulfonilurea, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos, temblor, debilidad, hipoglucemia, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento AGNIS y insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (vómitos), hipoglucemia, acidez estomacal;
• no muy frecuentes: diarrea, flatulencia. Después de la comercialización del medicamento que contiene 50 mg de vildagliptina, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picazón, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento A

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento A?

• El principio activo del medicamento es la vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina. Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento A y qué contiene el paquete?

El medicamento A, 50 mg, son tabletas blancas o casi blancas con bordes biselados, de 8 mm de diámetro, redondas, no recubiertas, con la inscripción "50" en un lado y lisas en el otro lado.
El medicamento se presenta en paquetes que contienen 28, 30, 56, 60 o 180 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia
AGNIS 50 mg tabletas
República Checa
AGNIS
Polonia
AGNIS
Eslovaquia
AGNIS 50 mg tabletas
Eslovenia
AGNIS 50 mg tabletas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2022