UROSTAD 0.4 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
4. Información importante antes de tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada
   1. Cuándo no tomar UROSTAD
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. UROSTAD y otros medicamentos
   5. UROSTAD con alimentos y bebidas
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. UROSTAD contiene sodio.
5. Cómo tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de UROSTAD
   2. Olvido de una dosis de UROSTAD
6. Posibles efectos adversos
   1. Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):
   2. Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):
   3. Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):
   4. Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):
   5. Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
7. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene UROSTAD
   2. Cómo se presenta UROSTAD y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

( Hidrocloruro de tamsulosina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
• 3. Cómo tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

y para qué se utiliza
UROSTAD es un medicamento que bloquea los receptores adrenérgicos alfa. El medicamento causa la relajación
de los músculos lisos de la glándula prostática y del sistema urinario.
UROSTAD se utiliza para aliviar los síntomas urinarios asociados con el crecimiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna). UROSTAD, al causar la relajación de los músculos lisos, facilita el flujo de orina y la micción.

2. Información importante antes de tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada

dura

Cuándo no tomar UROSTAD

• Si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).
• Si el paciente ha experimentado una caída de la presión arterial después de levantarse, lo que causa mareos, sensación de desmayo o desmayo;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar UROSTAD, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente experimenta mareos o sensación de desmayo, especialmente después de levantarse. UROSTAD puede causar una disminución de la presión arterial, lo que es la causa de estos síntomas. En este caso, debe sentarse o acostarse y permanecer en esta posición hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave. La administración de la dosis habitual de UROSTAD en un paciente con función renal alterada puede no tener el efecto deseado.
• Si el paciente experimenta hinchazón de la cara o la garganta. Estos son síntomas de angioedema (véase el punto 2, Cuándo no tomar UROSTAD). Debe dejar de tomar UROSTAD de inmediato y consultar a su médico. No debe volver a tomar tamsulosina.
• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (pérdida de visión, especialmente de colores). En pacientes que están tomando o han tomado tamsulosina, durante la operación de cataratas puede ocurrir un síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS). Este síndrome puede causar un aumento de la frecuencia de complicaciones durante la operación. Se recomienda dejar de tomar tamsulosina 1-2 semanas antes de la operación programada. Debe consultar a su médico y cirujano para discutir esta situación.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es efectivo en esta población.

UROSTAD y otros medicamentos

La tamsulosina puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de este
medicamento. UROSTAD puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo y, como resultado, reducir el tiempo de acción de la tamsulosina.
• warfarina, un medicamento que previene la coagulación de la sangre. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo y, como resultado, reducir el tiempo de acción de la tamsulosina.
• medicamentos que reducen la presión arterial, como la verapamilo y la diltiazem.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, como la ritonavir o la indinavir.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketconazol o el itraconazol.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa, como la doxazosina, la indoramina, la prazosina o la alfuzosina. La administración conjunta de estos medicamentos puede causar una disminución de la presión arterial, lo que puede causar mareos o sensación de desmayo.
• eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

UROSTAD con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después del desayuno o del primer alimento del día, con un vaso de agua.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser conscientes de que pueden experimentar mareos o sensación de desmayo. El paciente solo debe conducir vehículos o operar máquinas si se siente bien.

UROSTAD contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, tomada después del desayuno o del primer alimento del día.
La cápsula debe tomarse de pie o sentado (no acostado) y tragarse entera, con un vaso de agua. Es importante no partir ni triturar la cápsula, ya que esto puede afectar la acción del medicamento UROSTAD.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de UROSTAD

Después de tomar una dosis mayor que la recomendada de UROSTAD, puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareos, debilidad y desmayo. Para reducir los síntomas de la hipotensión, debe acostarse y luego consultar a su médico. El médico puede administrar medicamentos para restaurar la presión arterial y controlar las funciones vitales. Si es necesario, el médico puede recomendar un lavado de estómago y administrar medicamentos laxantes para eliminar la parte del medicamento que no se ha absorbido del tracto gastrointestinal.

Olvido de una dosis de UROSTAD

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

Mareos • Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera del cuerpo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o que se libera una pequeña cantidad de semen o no se libera semen (incapacidad para eyacular). Estos síntomas son inofensivos para el paciente.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza • Sensación de palpitaciones (latido cardíaco) • Disminución de la presión arterial, especialmente después de levantarse, lo que causa mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática) • Hinchazón y irritación en la nariz (rinitis)

• Estreñimiento • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Erupciones cutáneas • Picazón • Urticaria • Sensación de debilidad (astenia)

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

Desmayo • Reacciones alérgicas graves, que causan hinchazón de la cara y la garganta (angioedema):
Debe consultar a su médico de inmediato y no debe volver a tomar UROSTAD (véase el punto 2 Precauciones y advertencias)

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

Priapismo • Enfermedad grave que causa la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, exfoliativa) • Hemorragia nasal • Después de la comercialización del medicamento, se han informado casos de síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) en pacientes que habían tomado tamsulosina durante la operación de cataratas (véase también el punto 2 Precauciones y advertencias), sequedad en la boca.
Efectos adversos adicionales (experiencias después de la comercialización del medicamento):
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han informado fibrilación auricular (fibrilación auricular), arritmia, taquicardia y disnea en asociación con la tamsulosina.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "CAD". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Debe conservar los blisters en el paquete original para protegerlos de la humedad.
Debe conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene UROSTAD

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una dosis de 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Recubrimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta UROSTAD y qué contiene el paquete

Cápsula de color naranja-oliva con liberación modificada. Las cápsulas contienen gránulos blancos o blanquecinos.
Las cápsulas se presentan en blisters y cajas de cartón, que contienen 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prosper, (Módena), Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Tamsulosina Stada retard 0,4 mg - Cápsulas
Dinamarca
Omnistad
Estonia
Tamsulosina STADA
Lituania
Tamsulosina STADA 0,4 mg de liberación modificada, cápsulas duras
Alemania
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Irlanda
Tamnic 400 microgramos Cápsula de liberación modificada
Letonia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Polonia
UROSTAD, cápsula de liberación modificada, dura
Bélgica
Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Reino Unido
Tabphyn MR Cápsulas 400 microgramos
Hungría
Urostad 0,4 mg cápsula dura de liberación modificada
Italia
Tamsulosina EG 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada
Países Bajos
Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada
Luxemburgo
Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
Eslovaquia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Eslovenia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Finlandia
Tamsulosiini STADA 0,4 mg kova kuoriaine, pidennetty vaikutusaika
Suecia
Tamsulosin STADA 0,4 mg hård kapsel med förlängd frisättning
República Checa
Tamsulosin STADA 0,4 mg tvrdé kapsuly s prodlouženým uvolňováním
Portugal
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Grecia
Tαμσουλωσίνη STADA 0,4 mg σκληρές καψούλες με παρατεταμένη αποδέσμευση
Francia
Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération prolongée
País
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.10.2020