APO-TAMIS 0.4 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Apo-Tamis y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Apo-Tamis
   1. Cuándo no tomar Apo-Tamis
   2. Precauciones y advertencias
4. Cómo tomar Apo-Tamis
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Tamis
   2. Olvido de una dosis de Apo-Tamis
   3. Suspensión del tratamiento con Apo-Tamis
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Apo-Tamis
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Apo-Tamis
   2. Cómo se presenta Apo-Tamis y contenido del paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
   5. APL Swift Services (Malta) Limited
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02.2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Tamis, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Tamis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Tamis
• 3. Cómo tomar Apo-Tamis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Tamis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Tamis y para qué se utiliza

El principio activo de Apo-Tamis es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, reduce la sensación de urgencia para orinar.
Apo-Tamis se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultades para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Apo-Tamis

Cuándo no tomar Apo-Tamis

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede manifestarse como un edema agudo localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar de posición, como al sentarse o levantarse), que puede causar mareos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apo-Tamis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Se requieren exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad.
• Durante el tratamiento con Apo-Tamis, al igual que con otros medicamentos de este tipo, pueden ocurrir mareos. Si el paciente experimenta mareos o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente va a ser sometido a una operación de cataratas o glaucoma, debe informar a su médico de que ha tomado, está tomando o planea tomar Apo-Tamis. El médico puede tomar las precauciones adecuadas considerando los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. En caso de preparación para una operación de cataratas o tratamiento quirúrgico del glaucoma, el paciente debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con Apo-Tamis.

El tratamiento no debe reanudarse hasta que los síntomas cutáneos hayan desaparecido y se haya consultado con un médico.
En caso de que el paciente tenga alguna de las condiciones anteriores (o tenga alguna duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Tamis.
Apo-Tamis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Tamis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una cápsula al día.

Apo-Tamis debe tomarse después del desayuno o del primer almuerzo, con un vaso de agua.
La cápsula debe tragarse entera y no masticarse ni triturarse, ya que esto altera la capacidad de liberación prolongada del principio activo. Sin embargo, la cápsula puede abrirse y tragarse su contenido sin masticar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Tamis

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apo-Tamis, puede ocurrir una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, así como una sensación de mareo. En caso de que el paciente haya tomado demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Apo-Tamis

Si el paciente olvidó tomar una dosis de Apo-Tamis según las indicaciones, puede hacerlo más tarde el mismo día. Si el paciente no tomó la cápsula del día, debe continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida (cápsula).

Suspensión del tratamiento con Apo-Tamis

Si el paciente suspende el tratamiento con Apo-Tamis demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, Apo-Tamis debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Antes de suspender el tratamiento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de que el paciente tenga alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Apo-Tamis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, visión borrosa, trastornos de la visión, eyaculación retrógrada o trastornos de la eyaculación, poca o ninguna eyaculación durante la relación sexual.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, palpitaciones (latido cardíaco perceptible y más rápido de lo normal), mareos, especialmente al sentarse o levantarse de una posición acostada, congestión nasal, reacciones gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, urticaria), debilidad.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Mareos y edema agudo localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar, y (o) picazón y erupción cutánea, a menudo como resultado de una reacción alérgica (edema angioneurótico).
El tratamiento debe suspenderse de inmediato. La terapia debe reanudarse después de que los síntomas cutáneos hayan desaparecido y se haya consultado con un médico.
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Priapismo (erección dolorosa y persistente del pene que requiere tratamiento inmediato). Erupción cutánea, enfermedad que se manifiesta con inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las membranas mucosas en la zona de la boca, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Si el paciente va a ser sometido a una operación de cataratas y ha tomado o está tomando Apo-Tamis, durante la operación puede ocurrir una dilatación débil de la pupila y una flaccidez del iris (síndrome de la pupila fláccida durante la operación de cataratas).
Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea), epistaxis, erupción cutánea pruriginosa, a menudo con ampollas que parecen pequeños objetivos (eritema multiforme), enfermedad de la piel que se manifiesta con descamación intensa y enrojecimiento de la piel (dermatitis exfoliativa), sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en [país]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Tamis

• Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Conservar en el embalaje original.

No debe tomar Apo-Tamis después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Tamis

• El principio activo es el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, emulsión acuosa al 30% de simeticona (simeticona, metilcelulosa, ácido sorbínico), dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de la cápsula:Cuerpo: dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172), óxido férrico amarillo (E172), gelatina. Tapón: dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172), óxido férrico amarillo (E172), gelatina.

Cómo se presenta Apo-Tamis y contenido del paquete

Cápsulas de gelatina naranja número 2, que contienen granulados blancos o amarillentos.
Apo-Tamis está disponible en paquetes de 30, 90 y 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02.2022