TOBRAMYCYNA 300 mg /5 Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tobramicina SUN, 300 mg/5 mL, solución para nebulización
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Tobramicina SUN
   1. Cuándo NO usar Tobramicina SUN
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Tobramicina SUN y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Embarazo
   8. Lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo usar Tobramicina SUN
   1. Uso de Tobramicina SUN y pausa en el tratamiento
   2. Tobramicina SUN
   3. Instrucciones para usar Tobramicina SUN
   4. Equipo necesario para la administración inhalada de Tobramicina SUN
   5. Preparación para la administración inhalada de Tobramicina SUN
   6. Uso de Tobramicina SUN con el nebulizador LC PLUS (de PARI GmbH)
   7. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobramicina SUN
   8. Omisión de una dosis de Tobramicina SUN
   9. Interrupción del tratamiento con Tobramicina SUN
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato.
   3. Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato:
   4. Otros efectos adversos
   5. Debe informar a su médico lo antes posible si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:
   6. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
   7. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
   8. Otros efectos adversos
   9. Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   10. Informes de efectos adversos
7. Cómo conservar Tobramicina SUN
   1. Nunca debe conservar una ampolla abierta. Una vez abierta, la ampolla debe usarse de inmediato y el medicamento restante debe desecharse.
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tobramicina SUN
   2. Cómo es Tobramicina SUN y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tobramicina SUN, 300 mg/5 mL, solución para nebulización

tobramicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobramicina SUN
• 3. Cómo usar Tobramicina SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobramicina SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza

Tobramicina SUN contiene un antibiótico llamado tobramicina. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Este medicamento se utiliza en pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, para tratar la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina SUN combate las infecciones pulmonares causadas por bacterias Pseudomonasy facilita la respiración.
Después de inhalar este antibiótico, llega directamente a los pulmones para combatir las bacterias que causan la infección. Debe seguir las instrucciones de esta hoja de instrucciones para obtener los mejores resultados.
Qué es Pseudomonas aeruginosa?
Es una bacteria muy común que causa infecciones pulmonares en algún momento de la vida de casi todos los pacientes con fibrosis quística. En algunas personas, esta infección ocurre solo en edades avanzadas, mientras que en otras aparece en la infancia temprana.
Es una de las bacterias más peligrosas para las personas con fibrosis quística. La infección pulmonar no tratada causada por esta bacteria conduce a un mayor daño pulmonar y, por lo tanto, causa problemas respiratorios.
Tobramicina SUN actúa destruyendo las bacterias que causan las infecciones pulmonares. Las infecciones pueden controlarse con éxito si se detectan temprano.

2. Información importante antes de usar Tobramicina SUN

Cuándo NO usar Tobramicina SUN

• si el paciente es alérgico a la tobramicina, a cualquier antibiótico del grupo de los aminoglucósidos o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Si lo anterior se aplica al paciente, no debe usar este medicamento y debe consultar a su médico.
Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tobramicina SUN, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas:

• trastornos del oído (incluyendo zumbido en los oídos y mareo)
• enfermedades renales
• dificultades para respirar con sibilancias o tos, presión en el pecho
• sangre en la flema (esputo)
• debilidad muscular, persistente o empeorando con el tiempo, por ejemplo, relacionada con enfermedades como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson. Si alguno de los síntomas anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de usar Tobramicina SUN.

Los medicamentos inhalados pueden causar presión en el pecho y sibilancias, y esto también puede ocurrir con Tobramicina SUN. El médico supervisará la primera dosis del medicamento y verificará la función pulmonar antes y después de su administración. Si el paciente no usa un medicamento que dilate las vías respiratorias (como el salbutamol), el médico puede recomendarlo antes de usar Tobramicina SUN.
Con el tiempo, puede ocurrir una resistencia a los antibióticos del grupo de las aminoglucósidos, incluyendo la tobramicina, cuando se usan durante períodos prolongados. Esto significa que el medicamento puede no ser tan efectivo con el tiempo. En caso de duda, debe consultar a su médico.
En pacientes que reciben tobramicina por vía intravenosa, puede causar pérdida de la audición, mareo y daño renal, y en mujeres embarazadas, daño fetal.

Niños y adolescentes

Tobramicina SUN puede usarse en adolescentes y niños mayores de 6 años. No debe administrarse a niños menores de 6 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, antes de decidir usar este medicamento, el médico puede recomendar realizar pruebas adicionales.

Tobramicina SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
NOdebe usar los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con Tobramicina SUN:

• furosemida o ácido etacrínico, medicamentos diuréticos (que eliminan el exceso de agua del cuerpo)
• otros medicamentos que pueden afectar la función renal, como la urea o el manitol administrados por vía intravenosa
• otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman mientras se recibe tobramicina por inyección:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (usadas para tratar infecciones bacterianas), tacrolimus (usado para debilitar el sistema inmunológico). Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
• compuestos de platino, como la carboplatina y la cisplatina (usados para tratar algunos tipos de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
• inhibidores de la colinesterasa, como la neostigmina y la piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica. Estos medicamentos pueden causar o empeorar la debilidad muscular.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico antes de usar Tobramicina SUN.
Tobramicina SUN no debe mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador.
Si el paciente está tomando varios medicamentos para tratar la fibrosis quística, debe tomarlos en el siguiente orden:

• 1. administrar un medicamento que dilate las vías respiratorias (como el salbutamol);
• 2. realizar fisioterapia torácica;
• 3. administrar otros medicamentos inhalados;
• 4. luego, usar Tobramicina SUN. En caso de duda sobre el orden de administración, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo causa efectos adversos. La tobramicina y otros antibióticos del grupo de las aminoglucósidos administrados por inyección durante el embarazo pueden ser perjudiciales para el feto, causando, por ejemplo, sordera.

Lactancia

Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que este medicamento afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Tobramicina SUN

El medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Se recomienda usar dosampollas al día (una por la mañana y una por la noche) durante 28 días.

• la dosis es la misma para todas las personas mayores de 6 años;
• el contenido de una ampolla completa debe inhalarse por la boca usando un nebulizador (una ampolla por la mañana y una por la noche);
• el intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas. Este período debe ser de al menos 6 horas;
• después de 28 días de tratamiento, sigue un período de 28 días sin tomar el medicamento. Después de este período, debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento (según el esquema).
• es importante usar el medicamento dos veces al día durante 28 días y seguir el ciclo: 28 días de tratamiento, seguidos de 28 días de descanso.

Uso de Tobramicina SUN y pausa en el tratamiento

Tobramicina SUN

Usar dos veces al día,
cada día durante 28 días
No usar el medicamento durante los siguientes 28 días
repetir el ciclo
Debe continuar usando el medicamento de esta manera durante el tiempo que su médico lo indique. En caso de duda sobre la duración del tratamiento con Tobramicina SUN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para usar Tobramicina SUN

Debe leer detenidamente y seguir estas instrucciones.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Equipo necesario para la administración inhalada de Tobramicina SUN

El medicamento debe usarse con un nebulizador limpio y seco de uso múltiple.
El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para usar con este medicamento.
Su médico o fisioterapeuta puede brindarle consejos sobre el uso correcto del medicamento con el equipo necesario. Para administrar otros medicamentos inhalados para la fibrosis quística, puede ser necesario usar nebulizadores diferentes.

Preparación para la administración inhalada de Tobramicina SUN

• Debe lavarse las manos con agua y jabón.
• Cada bolsa de plástico contiene 4 ampollas. Debe abrir o cortar la bolsa. Retirar una ampolla del medicamento de la bolsa de plástico. Las ampollas restantes deben conservarse en el refrigerador en su embalaje original.
• Todas las partes del nebulizador deben colocarse sobre un papel o toalla limpios y secos.
• Debe asegurarse de que el paciente tenga un compresor y una manguera adecuados para conectar el nebulizador.
• Debe seguir las instrucciones para el uso correcto del nebulizador, para lo cual debe leer el folleto del fabricante. Antes de usar el medicamento, debe asegurarse de que el nebulizador y el compresor funcionen correctamente según las instrucciones del fabricante.

Uso de Tobramicina SUN con el nebulizador LC PLUS (de PARI GmbH)

Para obtener instrucciones más detalladas sobre el uso correcto del nebulizador, debe leer el folleto del modelo PARI LC PLUS.

• 1. Retirar la tapa del nebulizador (girar en sentido contrario a las agujas del reloj y levantar). Colocar la tapa sobre una toalla y poner la cámara del nebulizador en posición vertical.
• 2. Conectar un extremo de la manguera a la salida de aire del compresor. Asegurarse de que la manguera esté bien conectada a la salida. Conectar el compresor a la toma de corriente.
• 3. Abrir la ampolla del medicamento Tobramicina SUN sosteniendo la parte inferior con una mano y girando la parte superior con la otra mano. Extraer todo el contenido de la ampolla en la cámara del nebulizador.

• 4. Volver a colocar la tapa del nebulizador, poner la boquilla y la tapa de la válvula de inhalación en su lugar correspondiente en el nebulizador y conectar el compresor según las instrucciones del folleto del nebulizador PARI LC PLUS.
• 5. Encender el compresor. Verificar que el nebulizador esté produciendo un flujo continuo de niebla. Si no lo hace, debe verificar todas las conexiones de las mangueras y asegurarse de que el compresor funcione correctamente.

• 6. Debe estar de pie o sentado en una posición erguida para poder respirar normalmente.
• 7. Colocar la boquilla entre los dientes y la punta de la lengua. Respirar normalmente, solo por la boca (si el médico lo aprueba, puede usar un clip para la nariz). No bloquear el flujo de aire con la lengua.

• 8. Continuar hasta que se haya inhalado toda la dosis del medicamento Tobramicina SUN y la niebla haya desaparecido. La inhalación de la dosis completa tarda aproximadamente 15 minutos. Después de vaciar el nebulizador, puede producir un sonido burbujeante.
• 9. Después de usar, debe limpiar y desinfectar el nebulizador según las instrucciones del fabricante. No debe usar un nebulizador sucio o obstruido. No debe permitir que otras personas usen su nebulizador.

Si es necesario interrumpir o hacer una pausa para toser o descansar, debe desconectar el compresor para conservar el medicamento. Volver a encender el compresor cuando el paciente esté listo para seguir inhalando el medicamento.
Debe omitir la dosis restante si la siguiente dosis debe administrarse antes de que transcurran 6 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobramicina SUN

Si se inhala una dosis mayor de la recomendada, puede causar ronquera.
Debe informar a su médico lo antes posible.
Si el medicamento se ingiere, debe informar a su médico lo antes posible.

Omisión de una dosis de Tobramicina SUN

Si se omite una dosis de Tobramicina SUN, si hay al menos 6 horas antes de la próxima dosis, debe tomar la dosis lo antes posible. De lo contrario, debe esperar hasta la hora de la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tobramicina SUN

No debe interrumpir el tratamiento con Tobramicina SUN, a menos que su médico lo indique, ya que puede causar una falta de control sobre la infección pulmonar y su empeoramiento.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato.

• dificultades para respirar anormales con sibilancias o tos y presión en el pecho
• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picazón

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de la audición (zumbido en los oídos que puede ser un signo de pérdida de la audición), ruidos en los oídos (como silbidos)

Durante el tratamiento con Tobramicina SUN, puede ocurrir un empeoramiento de la enfermedad pulmonar subyacente.
Esto puede deberse a que el medicamento no ha funcionado. Debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico lo antes posible si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• secreción nasal o congestión nasal, estornudos
• cambio en la voz (ronquera)
• cambio en el color de la flema (esputo)
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de función pulmonar

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• malestar general
• dolor muscular
• cambio en la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar (faringitis)

Otros efectos adversos

• picazón
• erupción cutánea con picazón
• erupción cutánea
• pérdida de la voz
• trastornos del gusto
• dolor de garganta

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la cantidad de esputo
• dolor en el pecho
• disminución del apetito.

Al usar Tobramicina SUN al mismo tiempo o después de múltiples ciclos de tobramicina o otros antibióticos del grupo de las aminoglucósidos por inyección, se han informado pérdida de la audición como efecto adverso.
La tobramicina u otros antibióticos del grupo de las aminoglucósidos por inyección pueden causar reacciones alérgicas, trastornos de la audición o daño renal.
En personas con fibrosis quística, ocurren muchos síntomas de la enfermedad. Estos pueden continuar durante el tratamiento con Tobramicina SUN, pero no deben ocurrir con más frecuencia o ser más graves que antes.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44. Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Informar sobre los efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobramicina SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 - 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Durante el transporte, el medicamento puede conservarse en las bolsas (intactas o abiertas) a una temperatura por debajo de 25 °C durante 28 días. No debe usar el medicamento si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 28 días.
El medicamento es incoloro o ligeramente amarillento, pero esto no es una regla y puede ocurrir que su color sea ligeramente más oscuro. Esto no afecta la eficacia del medicamento, siempre que se haya conservado correctamente.
No debe usar el medicamento si se ha vuelto turbio o si hay partículas sólidas en la solución.

Nunca debe conservar una ampolla abierta. Una vez abierta, la ampolla debe usarse de inmediato y el medicamento restante debe desecharse.

En las ampollas, se han impreso las leyendas en inglés “For oral inhalation only” y “STERILE”, que significan respectivamente “Solo para inhalación oral” y “ESTÉRIL”.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobramicina SUN

• El principio activo del medicamento es la tobramicina. Cada ampolla de 5 mL contiene 300 mg de tobramicina, lo que equivale a 60 mg/mL.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección, nitrógeno (E941), ácido sulfúrico (E513) (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH).

Cómo es Tobramicina SUN y qué contiene el paquete

Es una solución incolora e inodora para inhalación, que no contiene partículas sólidas visibles.
El medicamento está disponible en ampollas listas para usar. Las ampollas se empaquetan en bolsas de plástico de 4 unidades, lo que es suficiente para 2 días de tratamiento.
El medicamento está disponible en paquetes de 56, 112 o 168 ampollas, que son suficientes para uno, dos o tres ciclos de tratamiento, respectivamente.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania:
Tobramicina SUN 300 mg solución para nebulizador
Dinamarca
Tobramicina SUN
Eslovenia
Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Francia:
Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Italia:
Tobramicina SUN
Países Bajos:
Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para nebulizador
Rumania:
Tobramicina SUN 300 mg solución para nebulizador
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Tobramicina 300 mg/5 ml solución para nebulizador

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: