ТОБРАМІЦИН 1 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії
3. Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тобраміцин Б. Браун
   1. Коли не використовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Тобраміцин Б. Браун і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і використання техніки
   6. Препарат Тобраміцин Б. Браун містить натрій
6. Як використовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
   1. Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
   2. Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   3. Пацієнти з великою надвагою
   4. Тривалість лікування
   5. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин Б. Браун
7. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути тільки рідко, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:
   2. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Тобраміцин Б. Браун
   2. Як виглядає препарат Тобраміцин Б. Браун і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації: 2021-11-11
   7. Інформація, призначена тільки для фахівців охорони здоров'я:

Укладена інформація для користувача

Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії

тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун розчин для інфузії і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тобраміцин Б. Браун
• 3. Як використовувати препарат Тобраміцин Б. Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тобраміцин Б. Браун і для чого він використовується

Препарат Тобраміцин Б. Браун належить до групи антибіотиків, тобто використовується для лікування серйозних інфекцій, викликаних бактеріями, які можуть бути вбиті активною речовиною - тобраміцином.
Пацієнт може отримувати тобраміцин для лікування наступних захворювань:

• інфекції легень і нижніх дихальних шляхів, набуті в лікарні;
• інфекції легень і нижніх дихальних шляхів у пацієнтів з муковісцидозом;
• ускладнені та повторювані інфекції нирок, сечових шляхів і сечового міхура;
• інфекції черевної порожнини;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи серйозні опіки. За необхідності лікування може включати інші антибіотики.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тобраміцин Б. Браун

Коли не використовувати препарат Тобраміцин Б. Браун

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, інші аміноглікозиди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт страждає на міастенію.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл або 3 мг/мл, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути особливо обережним, якщо

• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є порушення слуху або будь-які аномалії внутрішнього вуха,
• у пацієнта є хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта або членів його сім'ї є захворювання, пов'язані з мутацією мітохондрій (хвороба, викликана відмінами генома мітохондрій, частини клітин, які беруть участь у виробленні енергії) або втратою слуху, викликаною антибіотиками; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху після використання цього препарату.
  Якщо у пацієнта є будь-які з цих захворювань, потрібно повідомити про це лікаря.
  Тобраміцин може мати шкідливий вплив на нирки і слуховий нерв, тому пацієнта буде ретельно спостерігати щодо появи будь-яких ознак, які можуть свідчити про такі пошкодження під час лікування.
  Контроль функції нирок, слуху і відчуття рівноваги особливо важливий, коли у пацієнта вже є порушення функції нирок або коли функція нирок погіршується під час лікування.
  • або можуть виникнути - порушення функції нирок або коли функція нирок погіршується під час лікування.

  Необхідно уникати використання тобраміцину з швидко діючими препаратами, які збільшують виділення сечі, або іншими препаратами, які також можуть пошкодити нирки і слуховий нерв.
  Контроль буде включати

  • функцію нирок, особливо якщо пацієнт у віці або має порушення функції нирок,
  • слух,
  • концентрацію тобраміцину в крові, так часто, як це буде можливо.

  Якщо виникнуть ознаки, які свідчать про слабкість функції нирок або слабкість функції нирок погіршується, добові дози будуть зменшені і (або) інтервал між дозами буде збільшений. Якщо порушення функції нирок стануть серйозними, лікування буде припинено. Лікування тобраміцином також буде припинено, якщо виникне пошкодження слухового нерва, яке проявляється шумом у вусі або втратою слуху.
  Якщо у пацієнта виникне серйозна діарея, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
  Якщо виникне блокада функції м'язів, її можна лікувати солями кальцію.
  Під час лікування буде контролюватися рівень рідини і електролітів.
  Якщо у пацієнта є розлеглі опіки, концентрація тобраміцину в крові буде особливо ретельно контролюватися.
  Якщо пацієнт піддається під час операції процедурам промивання ран розчинами, які містять тобраміцин або інші аміноглікозиди, це буде враховуватися при призначенні дози тобраміцину.
  Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт у віці.
  Діти
  У передчасно народжених і народжених дітей тобраміцин буде призначений з особливою обережністю.

  Препарат Тобраміцин Б. Браун і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Необхідно звертати увагу на препарати, перелічені нижче.
  Препарати, які розслаблюють м'язи, етер, консервована кров цитратом:
  Вони можуть збільшити ризик блокади нервів або функції м'язів. За можливості таке поєднання буде уникатися.
  Загальна анестезія метоксифлураном
  Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про те, що пацієнт приймав або приймає аміноглікозиди, і потрібно за можливості уникати використання метоксифлурану через підвищений ризик пошкодження нирок.
  Інші препарати, які також можуть пошкодити нирки і слуховий нерв
  Шкідливий вплив тобраміцину на нирки і слуховий нерв може бути посилений:

  • іншими речовинами, які використовуються для лікування інфекцій, такими як амфотерицин Б, поліміксин Б, колістин, цефалотин, аміноглікозиди;
  • цісплатином (протираковим препаратом - в цьому випадку пошкодження нирок може виникнути навіть через три до чотирьох тижнів після введення цих препаратів);
  • циклоспорином, такролімусом (речовиною, яка гальмує небажані реакції імунітету);
  • швидко діючими препаратами, які збільшують виділення сечі: фуросемідом або кислотою етакриновою. Необхідно за можливості уникати введення цих препаратів одночасно з тобраміцином або після використання тобраміцину.

  Інші антибіотики
  Комбінація з відповідними антибіотиками (наприклад, бета-лактамами) може суттєво посилити терапевтичний ефект. Однак дія тобраміцину послаблюється антибіотиками, подібними до пеніциліну, якщо у пацієнта є серйозні порушення функції нирок.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
  Вагітність
  Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначить цей препарат, якщо вважатиме це абсолютно необхідним.
  Годування грудьми
  Хоча тобраміцин зазвичай не всмоктується в кишечнику годованих дітей, лікар ретельно розгляне, чи потрібно припинити годування грудьми, чи лікування тобраміцином.

  Водіння транспортних засобів і використання техніки

  Рекомендується обережність під час водіння транспортних засобів і використання техніки через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння.

  Препарат Тобраміцин Б. Браун містить натрій

  Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл
  Препарат містить 283 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 80 мл. Це відповідає 14,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
  Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл
  Препарат містить 283 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 80 мл. Це відповідає 14,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
  Препарат містить 425 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 120 мл. Це відповідає 21,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

  3. Як використовувати препарат Тобраміцин Б. Браун

  Препарат Тобраміцин Б. Браун вводиться шляхом капельної інфузії безпосередньо в вену (інфузія в вену).
  Рекомендований час введення вмісту однієї флакони становить 30 хвилин, але може бути продовжений до 60 хвилин.
  Лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
  Нижче наведені звичайно використовувані дози.

  Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

  Дорослі і підлітки
  Серйозні інфекції
  3 мг тобраміцину на кг маси тіла (м.т.) на добу в одній дозі або 1 мг/кг маси тіла в рівних частинах, вводених через кожні 8 годин.
  Інфекції, які загрожують життю
  До 5 мг тобраміцину на кг маси тіла (м.т.) на добу в одній дозі або 1,66 мг/кг маси тіла в рівних частинах, вводених через кожні 8 годин (або 1,25 мг/кг м.т. через кожні 6 годин). Як тільки стан пацієнта покращиться, дозу потрібно зменшити.
  Муковісцидоз
  До 8-10 мг тобраміцину на кг м.т. на добу в рівних частинах.
  Новонароджені і діти віком понад 1 тиждень:
  Від 6 до 7,5 мг тобраміцину на кг м.т. на добу в одній дозі або 2 до 2,5 мг/кг м.т. через кожні 8 годин, або 1,5 до 1,9 мг/кг м.т. через кожні 6 годин.
  Доза і об'єм флакони, яку отримує пацієнт, залежать від його маси тіла. Лікар або медсестра подбають про те, щоб об'єм, введений пацієнту, не перевищував рекомендованої дози. Необхідно бути абсолютно певним, що пацієнт отримує правильну дозу.
  Добова доза тобраміцину може бути введена як одна доза
  Це не стосується пацієнтів з ослабленою імунною системою, нирковою недостатністю, анамнезом або ознаками втрати слуху, асцитом, розлеглими опіками (понад 20% поверхні шкіри) та вагітними жінками. Пацієнти з нормальною функцією нирок отримають 5 мг/кг маси тіла в одній добовій дозі.

  Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

  Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, концентрація тобраміцину в крові і функція нирок будуть ретельно контролюватися для відповідного регулювання дози тобраміцину. Лікар знає, як розрахувати і регулювати дози, які повинен отримувати пацієнт.
  Якщо пацієнт піддається гемодіалізу або перитонеальному діалізу, доза обережно підбирається на основі концентрації тобраміцину в крові.

  Пацієнти з великою надвагою

  У цих пацієнтів дозу обчислюють на основі розрахованої ідеальної маси тіла плюс 40% надмірної маси тіла.

  Тривалість лікування

  Зазвичай лікування тобраміцином триває 7-10 днів. Триваліше лікування може бути необхідним у випадку серйозних і ускладнених інфекцій. Буде контролюватися функція нирок, слух і функція вестибулярного апарату.

  Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин Б. Браун

  Передозування може привести до пошкодження нирок і слухового нерва або блокади функції м'язів (паралічу). У таких випадках потрібно припинити інфузію тобраміцину. У пацієнтів з нормальною функцією нирок лікар буде стежити за тим, щоб було нормальне виділення сечі. Виділення тобраміцину можна прискорити шляхом діалізу. Блокаду функції м'язів можна лікувати солями кальцію. Якщо виникне параліч дихання, може бути необхідним штучне дихання.
  Якщо виникне гостра алергічна реакція, потрібно негайно провести заходи з порятунку.
  Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  У цій інформації частота побічних ефектів визначається наступним чином:
  Дуже часто:
  виникає у більше ніж 1 пацієнта з 10;
  Часто:
  виникає у 1 до 10 пацієнтів з 100;
  Не дуже часто:
  виникає у 1 до 10 пацієнтів з 1000;
  Рідко:
  виникає у 1 до 10 пацієнтів з 10000;
  Дуже рідко:
  виникає у менше ніж 1 пацієнта з 10000;
  Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
  Тобраміцин має шкідливий вплив на слуховий нерв і нирки. Порушення функції нирок не дуже часто спостерігалися у пацієнтів, які приймали тобраміцин. ці порушення зазвичай проходять після припинення препарату.
  У більшості випадків шкідливий вплив пов'язаний з надмірно великою дозою або тривалим лікуванням, вже існуючими порушеннями функції нирок або є пов'язаним з іншими речовинами, які також мають шкідливий вплив на нирки. Виникнення шкідливого впливу є більш ймовірним у осіб похилого віку і у пацієнтів з дефіцитом рідини. Можливо уникнути багатьох побічних ефектів шляхом суворого дотримання заходів обережності і ретельного дозування згідно з інструкціями.

  Наступні побічні ефекти, які можуть виникнути тільки рідко, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:

  • серйозні гострі алергічні реакції (анafilактичний шок),
  • слабкість слуху, яка може розвинутися до глухоти,
  • гостра ниркова недостатність.

  Побічні ефекти, які можуть бути викликані лікуванням, перераховані нижче за частотою їх виникнення.
  Часті побічні ефекти

  • Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).
  • Пошкодження внутрішнього вуха у пацієнтів з порушеннями функції нирок, яке проявляється головокружінням, порушеннями рівноваги, шумом і свистом у вусі та слабкістю слуху.
  • Тромбоз і флебіт.
  • Збільшення рівня білірубіну і деяких ферментів, розташованих у печінці (аспаратамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза).
  • Пошкодження нирок у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
  • Біль і місцеві реакції в місці введення.

  Не дуже часто побічні ефекти

  • Низька загальна кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія).
  • Головний біль.
  • Пошкодження внутрішнього вуха у пацієнта з нормальною функцією нирок (ті ж ознаки, що і вище).
  • Нудота, блювота.
  • Збільшення рівня білірубіну і активності деяких ферментів, розташованих у печінці (фосфатаза, лактатдегідрогеназа).
  • Алергічна висипка, свербіж.
  • Пошкодження нирок у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

  Рідкі побічні ефекти

  • Низька кількість червonyх кров'яних тілець, певного типу білих кров'яних тілець (гранулоцитів) та тромбоцитів; збільшення загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз).
  • Алергічні реакції (висипка, свербіж, кропив'янка).
  • Сплутаність свідомості, дезорієнтація.
  • Діарея.
  • Червоність шкіри.
  • Гіпотермія, зобоїдання.
  • Низький рівень кальцію, магнію, натрію і калію в крові.

  Дуже рідкі побічні ефекти

  • Серйозна гостра алергічна реакція (анafilактичний шок) аж до шоку.
  • Серйозна алергічна реакція, яка охоплює шкіру і слизові оболонки, з утворенням пухирів і червоністю шкіри (поліморфна еритема), яка може вплинути на внутрішні органи і прийняти форму реакції, яка загрожує життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • Гостра ниркова недостатність.

  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

  • Запалення товстої кишки (може бути викликано іншими антибіотиками), інфекція бактеріями, стійкими до дії тобраміцину.
  • Оніміння, печія шкіри, тремор м'язів, судоми, сонливість.
  • Блокада нервово-м'язової передачі.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
  вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Електронна пошта: [email protected]
  Веб-сайт: http://www.dlzp.gov.ua/.
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Тобраміцин Б. Браун

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і зовнішній упаковці.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Скорочення "EXP" означає термін придатності.
  Тільки прозорі розчини, без частинок, придатні для використання.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
  Препарат призначений тільки для одноразового використання.
  Невикористаний розчин потрібно видалити.
  Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Фармацевт знає, як видалити цей препарат. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші дані

  Що містить препарат Тобраміцин Б. Браун

  • Активною речовиною є тобраміцин. 1 мл препарату Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії містить 1 мг тобраміцину. 1 флакон поліетиленовий об'ємом 80 мл містить 80 мг тобраміцину. 1 мл препарату Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії містить 3 мг тобраміцину. 1 флакон поліетиленовий об'ємом 80 мл містить 240 мг тобраміцину. 1 флакон поліетиленовий об'ємом 120 мл містить 360 мг тобраміцину.
  • Інші компоненти: Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл: хлорид натрію Вода для ін'єクションів Соляна кислота (для регулювання pH)

  Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл:
  хлорид натрію
  Вода для ін'єクションів
  кислота соляна (для регулювання pH)

  Як виглядає препарат Тобраміцин Б. Браун і що містить упаковка

  Препарат Тобраміцин Б. Браун є розчином для інфузії, тобто вводиться у вигляді капельної інфузії через тонкий трубочник або канюлю, встановлену в вену.
  Це прозорий, безбарвний розчин.
  Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії поставляється в флаконах поліетиленових об'ємом 80 мл.
  Препарат доступний в упаковках по 10 або 20 флаконів.
  Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії поставляється в флаконах поліетиленових об'ємом 80 мл або 120 мл.
  Препарат доступний в упаковках по 10 або 20 флаконів.

  Відповідальна особа

  • B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

  Виробник

  • B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Барселона) Іспанія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія
  Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
  Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
  Німеччина
  Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
  Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
  Фінляндія
  Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
  Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
  Італія
  Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл розчин для інфузії
  Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл розчин для інфузії
  Люксембург
  Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
  Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
  Норвегія
  Тобраміцин Б. Браун 1 мг/мл інфузійний розчин
  Тобраміцин Б. Браун 3 мг/мл інфузійний розчин
  Польща
  Тобраміцин Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для інфузії
  Тобраміцин Б. Браун, 3 мг/мл, розчин для інфузії

  Дата останньої актуалізації інформації: 2021-11-11

  _______________________________________________________________________________________

  Інформація, призначена тільки для фахівців охорони здоров'я:

  Препарат Тобраміцин Б. Браун є готовим до використання розчином.
  У жодному разі не змішуйте аміноглікозиди в розчині для інфузії з антибіотиками бета-лактамовими (наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може призвести до хімічної інактивації спареного препарату. Якщо тобраміцин вводиться разом з пеніциліном або цефалоспорином, обидва препарати потрібно вводити окремо. Для кожного лікарського засобу потрібно використовувати рекомендовану дозу.
  Тобраміцин не сумісний з гепарином.
  Тільки для внутрішньовенного введення.
  Тільки для одноразового використання.
  Рештки невикористаного розчину потрібно видалити.
  Тільки прозорі розчини, без частинок, придатні для використання.
  З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання перед використанням залежать від користувача. У нормальних умовах вони не повинні перевищувати 24 години зберігання при температурі 2-8°C.
  Розчин потрібно вводити за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Обладнання потрібно підготувати разом з розчином, щоб уникнути потрапляння повітря в систему.
  Докладні дані про дозування див. пункт 4.2 Характеристики лікарського засобу.