TOBRAMYCIN 3 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solución para infusión
3. Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Tobramicina B. Braun y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Tobramicina B. Braun
   1. Cuándo no tomar Tobramicina B. Braun
   2. Advertencias y precauciones
   3. Tobramicina B. Braun y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Tobramicina B. Braun contiene sodio
6. Cómo tomar Tobramicina B. Braun
   1. Dosis para pacientes con función renal normal
   2. Dosis para pacientes con trastornos de la función renal
   3. Pacientes con sobrepeso
   4. Duración del tratamiento
   5. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tobramicina B. Braun
7. Posibles efectos adversos
   1. Los siguientes efectos adversos, que pueden ocurrir solo raramente, pueden ser graves y requerir tratamiento inmediato:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Tobramicina B. Braun
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tobramicina B. Braun?
   2. Cómo se presenta Tobramicina B. Braun y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2021-11-11
   7. Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solución para infusión

Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solución para infusión

tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tobramicina B. Braun solución para infusión y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tobramicina B. Braun
• 3. Cómo tomar Tobramicina B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobramicina B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobramicina B. Braun y para qué se utiliza

Tobramicina B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos, es decir, se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser eliminadas por el principio activo, la tobramicina.
El paciente puede recibir tobramicina para tratar las siguientes enfermedades:

• Infecciones pulmonares y de las vías respiratorias inferiores adquiridas en el hospital;
• Infecciones pulmonares y de las vías respiratorias inferiores en pacientes con fibrosis quística;
• Infecciones complicadas y recurrentes del riñón, las vías urinarias y la vejiga;
• Infecciones en la cavidad abdominal;
• Infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo quemaduras graves. Si es necesario, la terapia puede incluir otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Tobramicina B. Braun

Cuándo no tomar Tobramicina B. Braun

• Si el paciente es alérgico a la tobramicina, otros aminoglucósidos o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece miastenia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml o 3 mg/ml, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado si

• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente tiene trastornos auditivos o cualquier anormalidad en el oído interno,
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente o sus familiares tienen una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (enfermedad causada por variantes del genoma mitocondrial, parte de las células que participan

en la producción de energía) o pérdida de audición causada por medicamentos antibióticos; algunas mutaciones
mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después de tomar este medicamento.
Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico.
La tobramicina puede tener un efecto nocivo en los riñones y el nervio auditivo, por lo que el paciente será monitoreado de cerca para detectar cualquier síntoma que pueda indicar daño a estos órganos durante el tratamiento.
La monitorización de la función renal, la audición y el sentido del equilibrio es especialmente importante cuando el paciente ya tiene

• o puede tener - trastornos de la función renal o cuando la función renal empeora durante el tratamiento.

Debe evitarse la administración de tobramicina con medicamentos que aumenten rápidamente la producción de orina,
o con otros medicamentos que también puedan dañar los riñones y el nervio auditivo.
La monitorización incluirá

• la función renal, especialmente si el paciente es anciano o tiene función renal alterada,
• la audición,
• la concentración de tobramicina en la sangre, tan a menudo como sea posible.

Si se producen síntomas que indican debilidad de la función renal o empeoramiento de la función renal, las dosis diarias se reducirán y (o) se prolongará el intervalo entre dosis. Si los trastornos de la función renal se vuelven graves, se interrumpirá la terapia. El tratamiento con tobramicina también se interrumpirá si se produce daño al nervio auditivo, que se manifiesta como zumbido en el oído o pérdida de audición.
Si el paciente experimenta diarrea grave, debe informar a su médico de inmediato.
Si se produce bloqueo de la función muscular, puede ser tratado con sales de calcio.
Durante el tratamiento, se controlará el nivel de líquidos y electrolitos.
Si el paciente tiene quemaduras extensas, la concentración de tobramicina en la sangre se controlará especialmente de cerca.
Si el paciente se somete a procedimientos de lavado de heridas con soluciones que contienen tobramicina o otros aminoglucósidos durante la cirugía, se tendrá en cuenta al determinar la dosis de tobramicina.
Debe tener especial cuidado si el paciente es anciano.
Niños
En prematuros y recién nacidos a término, la tobramicina se administrará con especial cuidado.

Tobramicina B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe prestar atención a los medicamentos enumerados a continuación.
Medicamentos que relajan los músculos, éter, sangre conservada con citrato:
Pueden aumentar el riesgo de bloqueo de los nervios o la función muscular. Siempre que sea posible, se evitará esta combinación.
Anestesia con metoxiflurano
Debe informar al anestesista antes de someterse a anestesia con metoxiflurano (gas anestésico) de que ha tomado o está tomando aminoglucósidos, y debe evitarse la administración de metoxiflurano debido al aumento del riesgo de daño renal.
Otros medicamentos que también pueden dañar los riñones y el nervio auditivo
El efecto nocivo de la tobramicina en los riñones y el nervio auditivo puede ser potenciado por:

• otros medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la anfotericina B, la polimixina B, la colistina, la cefalotina, los aminoglucósidos;
• la cisplatina (medicamento antineoplásico - en este caso, el daño renal puede ocurrir incluso tres o cuatro semanas después de la administración de estos medicamentos);
• la ciclosporina, el tacrolimus (sustancia que inhibe las reacciones inmunitarias no deseadas);
• medicamentos que aumentan rápidamente la producción de orina: furosemida o ácido etacrínico. Debe evitarse la administración de estos medicamentos al mismo tiempo que la tobramicina o después de tomar tobramicina.

Otros antibióticos
La terapia combinada con antibióticos adecuados (por ejemplo, beta-lactámicos) puede aumentar significativamente el efecto terapéutico. Sin embargo, el efecto de la tobramicina se debilita con antibióticos similares a la penicilina, si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico recetará este medicamento solo si lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
Aunque la tobramicina generalmente no se absorbe en el intestino de los niños lactados, el médico considerará cuidadosamente si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con tobramicina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se recomienda precaución al conducir vehículos y operar maquinaria debido a los posibles efectos adversos, como la somnolencia.

Tobramicina B. Braun contiene sodio

Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml
El medicamento contiene 283 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada frasco de 80 ml. Esto equivale al 14,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml
El medicamento contiene 283 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada frasco de 80 ml. Esto equivale al 14,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 425 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada frasco de 120 ml. Esto equivale al 21,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Tobramicina B. Braun

Tobramicina B. Braun se administra por infusión intravenosa directa.
El tiempo de administración recomendado para el contenido de un frasco es de 30 minutos, pero puede prolongarse hasta 60 minutos.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
A continuación, se indican las dosis habitualmente utilizadas.

Dosis para pacientes con función renal normal

Adultos y adolescentes
Infecciones graves
3 mg de tobramicina por kg de peso corporal (pc) al día en una sola dosis o 1 mg/kg de peso corporal en dosis divididas administradas cada 8 horas.
Infecciones que ponen en peligro la vida
Hasta 5 mg de tobramicina por kg de peso corporal (pc) al día en una sola dosis o 1,66 mg/kg de peso corporal en dosis divididas administradas cada 8 horas (o 1,25 mg/kg de pc cada 6 horas). Tan pronto como se mejore el estado clínico del paciente, se reducirá la dosis.
Fibrosis quística
Hasta 8-10 mg de tobramicina por kg de pc al día en dosis divididas.
Recién nacidos y niños mayores de 1 semana de vida:
De 6 a 7,5 mg de tobramicina por kg de pc al día en una sola dosis o 2 a 2,5 mg por kg de pc cada 8 horas, o 1,5 a 1,9 mg por kg de pc cada 6 horas.
La dosis y el tamaño del frasco que recibe el paciente dependerán de su peso corporal. El médico o la enfermera se asegurarán de que el volumen administrado al paciente no supere la dosis recomendada. Es fundamental asegurarse de que el paciente reciba la dosis correcta.
La dosis diaria de tobramicina puede administrarse como una dosis única
No se aplica a pacientes con sistema inmunitario debilitado, enfermedad renal, antecedentes o síntomas de pérdida de audición, ascitis, quemaduras extensas (más del 20% de la superficie de la piel) y mujeres embarazadas. Los pacientes con función renal normal recibirán 5 mg/kg de peso corporal en una sola dosis diaria.

Dosis para pacientes con trastornos de la función renal

Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la concentración de tobramicina en la sangre y la función renal se controlarán cuidadosamente y con frecuencia para ajustar la dosis de tobramicina. El médico sabe cómo calcular y ajustar las dosis que debe recibir el paciente.
Si el paciente está sometido a diálisis o diálisis peritoneal, la dosis se determinará cuidadosamente en función de la concentración de tobramicina en la sangre.

Pacientes con sobrepeso

En estos pacientes, la dosis se calcula en función del peso corporal ideal estimado más el 40% del exceso de peso corporal.

Duración del tratamiento

El tratamiento con tobramicina generalmente dura 7-10 días. Es posible que se necesite un tratamiento más prolongado en caso de infecciones graves y complicadas. Se controlará la función renal, la audición y la función del vestíbulo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tobramicina B. Braun

La sobredosis puede provocar daño renal y nervioso auditivo o bloqueo de la función muscular (parálisis). En estos casos, se interrumpirá la infusión de tobramicina. En pacientes con función renal normal, el médico verificará si hay una eliminación adecuada de la orina. La eliminación de tobramicina se puede forzar mediante diálisis. El bloqueo de la función muscular se puede tratar con sales de calcio. Si se produce parálisis respiratoria, puede ser necesario apoyo respiratorio.
Si se produce una reacción alérgica aguda, se deben tomar medidas de emergencia.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En esta hoja de instrucciones, la frecuencia de los efectos adversos se indica de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes:
se producen en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes:
se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros:
se producen en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros:
se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
La tobramicina puede tener un efecto nocivo en el nervio auditivo y los riñones. Los trastornos de la función renal se observan con poca frecuencia en pacientes tratados con tobramicina. Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
En la mayoría de los casos, el efecto nocivo está relacionado con una dosis excesivamente alta o un tratamiento prolongado, trastornos renales preexistentes o está relacionado con otros medicamentos que también tienen un efecto nocivo en los riñones. Es más probable que se produzca un efecto nocivo en personas ancianas y en pacientes con déficit de líquidos. Es posible evitar en gran medida los efectos adversos siguiendo estrictamente las precauciones y ajustando cuidadosamente la dosis según las instrucciones.

Los siguientes efectos adversos, que pueden ocurrir solo raramente, pueden ser graves y requerir tratamiento inmediato:

• reacciones agudas graves de hipersensibilidad (alérgicas) con choque,
• pérdida de audición, que puede progresar hasta la sordera,
• insuficiencia renal aguda.

Los efectos adversos que pueden ser causados por el tratamiento se enumeran a continuación según su frecuencia.
Efectos adversos frecuentes

• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Daño al oído interno en pacientes con trastornos de la función renal, que se manifiesta como vértigo, trastornos del equilibrio, zumbido y pérdida de audición.
• Trombosis y flebitis.
• Aumento de la bilirrubina y de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasa aspartato, aminotransferasa alanina).
• Daño renal en pacientes con trastornos de la función renal.
• Dolor y reacciones locales en el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
• Dolor de cabeza.
• Daño al oído interno en pacientes con función renal normal (mismos síntomas que antes).
• Náuseas, vómitos.
• Aumento de la bilirrubina y de la actividad de algunas enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica).
• Erupción cutánea alérgica, picazón.
• Daño renal en pacientes con función renal normal.

Efectos adversos raros

• Disminución del número de glóbulos rojos, de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos) y de plaquetas; aumento del número total de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Reacciones de hipersensibilidad (erupción, picazón, urticaria).
• Confusión mental, desorientación.
• Diarrhea.
• Enrojecimiento de la piel.
• Fiebre, astenia.
• Disminución de los niveles de calcio, magnesio, sodio y potasio en la sangre.

Efectos adversos muy raros

• Reacción aguda grave de hipersensibilidad (alérgica) hasta el choque.
• Reacción alérgica grave que afecta la piel y las membranas mucosas, con formación de ampollas y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme), que puede afectar a los órganos internos y tomar la forma de una reacción que pone en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos con frecuencia no conocida

• Colitis (puede ser causada por otros antibióticos), infección por bacterias resistentes a la tobramicina.
• Entumecimiento, hormigueo de la piel, temblores musculares, convulsiones, somnolencia.
• Bloqueo neuromuscular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobramicina B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "EXP" indica la fecha de caducidad.
Solo se pueden utilizar soluciones transparentes y sin partículas.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento está destinado a un solo uso.
El solución no utilizado debe eliminarse.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El farmacéutico sabrá cómo eliminar este medicamento. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobramicina B. Braun?

• El principio activo es la tobramicina. 1 ml de Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solución para infusión contiene 1 mg de tobramicina. 1 frasco de polietileno de 80 ml contiene 80 mg de tobramicina. 1 ml de Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solución para infusión contiene 3 mg de tobramicina. 1 frasco de polietileno de 80 ml contiene 240 mg de tobramicina. 1 frasco de polietileno de 120 ml contiene 360 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml: Cloruro de sodio Agua para inyección Ácido sulfúrico (para ajustar el pH)

Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml:
Cloruro de sodio
Agua para inyección
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Tobramicina B. Braun y qué contiene el paquete?

Tobramicina B. Braun es una solución para infusión, es decir, se administra en forma de goteo a través de un tubo delgado o una cánula colocada en una vena.
Es una solución transparente e incolora.
Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solución para infusión se suministra en frascos de polietileno de 80 ml.
Está disponible en paquetes de 10 o 20 frascos.
Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solución para infusión se suministra en frascos de polietileno de 80 ml o 120 ml.
Está disponible en paquetes de 10 o 20 frascos.

Título de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Fabricante

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Francia
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Italia
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión
Reino Unido
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solución para infusión
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2021-11-11

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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Tobramicina B. Braun es una solución lista para su uso.
Nunca se deben mezclar aminoglucósidos en solución para infusión con antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas), ya que esto puede causar inactivación química y física del medicamento asociado. Si se administra tobramicina con penicilina o cefalosporina, se deben administrar por separado. Para cada medicamento, se debe utilizar la dosis recomendada.
La tobramicina es incompatible con la heparina.
Solo para administración intravenosa.
Para un solo uso.
Los restos de la solución no utilizada deben eliminarse.
Solo se pueden utilizar soluciones transparentes y sin partículas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación antes de su uso. En condiciones normales, no deben exceder las 24 horas de conservación a una temperatura de 2-8°C.
La solución debe administrarse utilizando equipo estéril y técnica aséptica. El equipo debe prepararse junto con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Informaciones detalladas sobre la dosis, véase el punto 4.2 de la ficha técnica del medicamento.