SETALOFT 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente
2. Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Setaloft y para qué se utiliza
   1. Setaloft puede ser utilizado para tratar:
5. Información importante antes de tomar Setaloft
   1. Cuándo no tomar Setaloft:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Agitación psicomotora/Acatisia
   4. Síntomas de abstinencia
   5. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o la ansiedad
   6. Trastornos sexuales
   7. Niños y adolescentes
   8. Setaloft y otros medicamentos
   9. La administración conjunta de Setaloft con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves
   10. El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
   11. Setaloft con alimentos, bebidas y alcohol
   12. Embarazo, lactancia y fertilidad
   13. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   14. Setaloft contiene lactosa y sodio
6. Cómo tomar Setaloft
   1. La dosis recomendada de Setaloft es
   2. Adultos
   3. Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
   4. Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
   5. Uso en niños y adolescentes
   6. Trastornos obsesivo-compulsivos
   7. Forma de administración
   8. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Setaloft
   9. Olvido de una dosis de Setaloft
   10. Suspensión del tratamiento con Setaloft
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse de inmediato con su médico
   2. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
   3. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
   4. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
   5. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
   6. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   7. Efectos adversos en niños y adolescentes
   8. Síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento
   9. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Setaloft
9. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Setaloft?
   2. Cómo es Setaloft y qué contiene el envase?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Hoja de instrucciones para el paciente

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletas recubiertas

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Setaloft y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setaloft
• 3. Cómo tomar Setaloft
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Setaloft
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Setaloft y para qué se utiliza

Setaloft contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Setaloft puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos)
• trastorno de ansiedad social (en adultos)
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
• trastorno de pánico (en adultos)
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad en la que el paciente se siente triste, tiene dificultades para dormir o disfrutar de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un shock emocional, un trauma y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por su posible comportamiento vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Setaloft.

2. Información importante antes de tomar Setaloft

Cuándo no tomar Setaloft:

• Si el paciente es alérgico a la sertralina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• Si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Setaloft, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para cada persona. El paciente debe informar a su médico antes de tomar Setaloft si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Episodios de convulsiones o antecedentes de convulsiones. Si ocurre un ataque (convulsivo), el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si ocurre un episodio maníaco, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado (véase a continuación "Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad").
• Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroleptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El médico debe informar al paciente si ha tenido este estado en el pasado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de la administración de Setaloft. El paciente también debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos para tratar la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre.
• Si el paciente es anciano, ya que puede estar más expuesto a una disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase arriba).
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Setaloft.
• Diabetes; Setaloft puede afectar los cambios en los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Antecedentes de trastornos de coagulación sanguínea (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), así como el uso previo de medicamentos que diluyen la sangre (como el ácido acetilsalicílico o la warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños de 6 a 17 años, Setaloft solo se puede utilizar para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes con esta enfermedad deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase a continuación: "Uso en niños y adolescentes").
• Terapia de electrochoque.
• Si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• La sertralina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de benzodiazepinas en la orina. Se puede esperar este efecto incluso varios días después de suspender el tratamiento con sertralina.

después de suspender el tratamiento con sertralina.

• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos del ritmo cardíaco después de un electrocardiograma (ECG), conocidos como prolongación del intervalo QT.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en la historia familiar, bradicardia y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Agitación psicomotora/Acatisia

El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de agitación motora y compulsión para realizar movimientos, a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El paciente debe comunicarse con su médico si experimenta un aumento en la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial en pacientes con estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de suspender el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se suspende de repente (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Setaloft" y el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados. En algunos pacientes, pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente dentro de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de decidir suspender el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor forma de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
Esto puede ser más probable en:

• Pacientes que han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado.
• Jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Setaloft (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Setaloft no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. También se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase están expuestos a un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Setaloft a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico receta Setaloft a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte con el médico. Además, si durante el tratamiento con Setaloft aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el paciente debe informar a su médico.
En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la pubertad, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Setaloft y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Setaloft o Setaloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

La administración conjunta de Setaloft con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión), la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de methemoglobina en la sangre). No se debe administrar Setaloft conjuntamente con estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (pimozida). No se debe administrar Setaloft conjuntamente con la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar síntomas de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar dolor intenso o crónico (opioides, como la tramadol, el fentanilo).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (como el fentanilo, el mivacurio y el suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (como el metamizol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, el nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lebomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C

(inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).

• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación o la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que evitan la agregación de las plaquetas sanguíneas (ticlopidina).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como los medicamentos antipsiquiátricos y los antibióticos).

Setaloft con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se pueden tomar durante las comidas o sin relación con la ingesta de alimentos.
No se debe consumir alcohol mientras se toma Setaloft.
No se debe tomar Setaloft con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
La administración de Setaloft al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave de la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación sanguínea. Si la paciente toma Setaloft, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados. Medicamentos como Setaloft (del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS) tomados por mujeres embarazadas, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración acelerada y cianosis en el bebé. Estos síntomas generalmente ocurren en el primer día de vida del bebé. Si esto sucede, es importante comunicarse de inmediato con la partera y (o) el médico.
El recién nacido de la paciente también puede tener otros problemas, que generalmente comienzan dentro de las 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• problemas para respirar
• cianosis de la piel o la piel demasiado caliente o demasiado fría
• cianosis de los labios
• vómitos o problemas para alimentarse
• fatiga extrema, problemas para dormir, llanto constante
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, escalofríos o convulsiones
• reflejos exagerados
• irritabilidad
• bajo nivel de azúcar en la sangre. Si el bebé de la paciente experimenta alguno de estos síntomas poco después del nacimiento o la paciente se preocupa por la salud del bebé, debe comunicarse con el médico o la partera para obtener consejo.

Hay evidencia de que la sertralina se secreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
En estudios con animales, se ha demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, reducen la calidad del esperma. Hasta ahora, no se ha observado este efecto en la fertilidad humana, aunque es teóricamente posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo el medicamento afecta la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Setaloft contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Setaloft

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Setaloft es

Adultos

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos

La dosis efectiva habitual para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento del trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, que se puede aumentar a 50 mg al día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 50 mg, con un intervalo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Setaloft solo se puede utilizar para tratar trastornos obsesivo-compulsivos.

Trastornos obsesivo-compulsivos

Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración

Las tabletas se pueden tomar durante las comidas o sin relación con la ingesta de alimentos.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Los síntomas pueden comenzar a mejorar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses desde la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Setaloft

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Setaloft, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Setaloft

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Suspensión del tratamiento con Setaloft

El paciente no debe suspender el tratamiento con Setaloft a menos que su médico lo indique.
El médico debe reducir gradualmente la dosis de Setaloft durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomarlo por completo. En pacientes que suspenden abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como: mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de suspender Setaloft, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico

Si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (ya que pueden ser graves).

• Erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento en el paciente.
• Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como: erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroleptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede suspender el tratamiento en el paciente.
• Decoloración amarilla de la piel y los ojos, que puede indicar daño hepático.
• Síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
• Agitación motora, que no permite al paciente sentarse o permanecer quieto después de tomar Setaloft. Si el paciente comienza a experimentar agitación motora, debe informar a su médico.
• Ataque de convulsiones (convulsiones).
• Episodio maníaco (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento en pacientes adultos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Insomnio, mareos, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad en la boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• resfriado, dolor de garganta, congestión nasal,
• disminución del apetito, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de "extrañeza", pesadillas, rechinar de dientes,
• temblores, trastornos del movimiento muscular (como: aumento de la actividad muscular, aumento de la tensión muscular, problemas para caminar y rigidez, temblores musculares y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• aumento de la sudoración, erupción cutánea,
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
• irregularidad menstrual, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• gastritis, otitis,
• tumores,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• hipotiroidismo,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis, pensamiento anormal, apatía, alucinaciones, agresión, estado de euforia, paranoia,
• amnesia, debilidad sensorial, contracciones musculares involuntarias, síncopes, aumento de la actividad, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, trastornos cardíacos,
• sangrado anormal (como: sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, olas de calor, hematuria,
• dificultad para respirar, epistaxis, problemas para respirar, con posible sibilancia,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, glositis, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la deglución, eructos,
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, eritema, erupción cutánea, edema facial, sudoración fría,
• artrosis, temblor muscular, calambres musculares*, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, retención urinaria, incontinencia urinaria, poliuria, nocturia,
• trastornos sexuales, hemorragia vaginal, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de las extremidades, escalofríos, trastornos de la marcha, sed,
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
• durante el tratamiento con sertralina o poco después de su suspensión, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• diverticulitis, linfadenopatía, hipersensibilidad, leucopenia*,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas para controlar los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*,
• síntomas físicos relacionados con el estrés y las emociones, pesadillas*, dependencia de medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
• estupor, agitación motora, problemas para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza grave y repentino (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (SVRC))*, trastornos sensoriales,
• moscas volantes, glaucoma, diplopía, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria*, trastornos visuales*, lagrimeo,
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, síncopes o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia,
• circulación sanguínea deficiente en las extremidades (isquemia periférica),
• respiración acelerada, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de la glotis, problemas con la voz, respiración lenta, hipo,
• enfermedad pulmonar con eosinofilia (eosinofilia pulmonar),
• estomatitis, pancreatitis*, hemorragia gastrointestinal, estomatitis aftosa, dolor bucal,
• trastornos hepáticos, trastornos hepáticos graves*, ictericia*,
• reacciones cutáneas al sol*, edema cutáneo*, estructura anormal del cabello, olor desagradable de la piel, erupción cutánea en la piel con vello,
• rabdomiolisis*, trastornos óseos,
• trastornos urinarios, disminución de la diuresis,
• galactorrea, sequedad vaginal, secreción genital, eritema y dolor del pene y el prepucio, ginecomastia*, priapismo,
• hernia, tolerancia disminuida al medicamento,
• aumento de los niveles de colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*, semen anormal, problemas de coagulación*,
• angioplastia.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bruxismo*,
• enuresis nocturna*,
• pérdida parcial de la visión,
• colitis*,
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad", en el punto 2*.

* Efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento

Si el paciente suspende abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos como: mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Setaloft").
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Setaloft

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Setaloft?

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina en forma de clorhidrato de sertralina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son: Núcleo: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 3cP, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 50cP.

Cómo es Setaloft y qué contiene el envase?

50 mg
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una ranura en un lado y la inscripción "50" en el otro lado. Tamaño 4,6 x 10,7 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
100 mg
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una ranura en un lado y la inscripción "100" en el otro lado. Tamaño 5,6 x 13,2 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Este medicamento está disponible en blister (PVC/Aluminio): 14, 20, 30, 100 tabletas recubiertas en un envase de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Suecia:
Sertralet
Eslovaquia:
Sertralina Actavis
República Checa Sertralina Actavis
Polonia
Setaloft

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024.