APIOLIN 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Apiolin, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Apiolin, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Apiolin y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Apiolin
   1. Cuándo no tomar Apiolin
   2. Advertencias y precauciones
   3. Agitación psicomotora/acetazia
   4. Síntomas de abstinencia
   5. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
   6. Es más probable que el paciente piense de esta manera si:
   7. Trastornos sexuales
   8. Niños y adolescentes
   9. Apiolin y otros medicamentos
   10. Apiolin con alimentos, bebidas y alcohol
   11. Embarazo, lactancia y fertilidad
   12. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   13. Apiolin contiene lactosa y sodio
6. Cómo tomar Apiolin
   1. Adultos
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Forma de administración
   4. Sobredosis de Apiolin
   5. Olvido de una dosis de Apiolin
   6. Interrupción del tratamiento con Apiolin
7. Efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Síntomas de abstinencia
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Apiolin
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Apiolin tabletas recubiertas
   2. Cómo se presenta Apiolin y contenido del paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apiolin, 50 mg, tabletas recubiertas

Apiolin, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apiolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apiolin
• 3. Cómo tomar Apiolin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Apiolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apiolin y para qué se utiliza

Apiolin contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Apiolin se puede utilizar para tratar:
Depresión y prevención de recaídas depresivas (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Pánico (en adultos).
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, problemas para dormir y falta de disfrute de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y el pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de un evento traumático y se caracteriza por ciertos síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Apiolin.

2. Información importante antes de tomar Apiolin

Cuándo no tomar Apiolin

Si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, como la selegilina, la moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (como la linezolida). En caso de que se haya finalizado el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de finalizar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si el paciente está tomando un medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Antes de comenzar a tomar Apiolin, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él en la actualidad o en el pasado:

• Si el paciente tiene epilepsia (ataques) o convulsiones en su historial. En caso de que ocurra un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si el paciente ha tenido en el pasado enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia. En caso de que ocurra un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas (véase más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• Si el paciente tiene síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (véase Apiolin y otros medicamentos). (Síntomas, véase punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.

Agitación psicomotora/acetazia

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y necesidad de moverse, a menudo con incapacidad para sentarse o estar de pie sin moverse (acetazia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento.
El aumento de la dosis puede ser perjudicial, por lo que si ocurren estos síntomas, el paciente debe hablar con su médico.

Síntomas de abstinencia

Los efectos adversos asociados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son comunes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de repente (véase punto 3. Interrupción del tratamiento con Apiolin y punto 4. Efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.
Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de que se decida finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y siempre discutir con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden comenzar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde.

Es más probable que el paciente piense de esta manera si:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado.
• El paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o deseos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Apiolin (llamados ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que han sido tratados con medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enfadados).
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Apiolin a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Apiolin y el paciente es menor de 18 años, y el tutor del niño lo desea, debe discutirlo con el médico. Además, si durante el tratamiento con Apiolin en un paciente menor de 18 años ocurren alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la pubertad, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Apiolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Apiolin o Apiolin puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
La administración conjunta de Apiolin con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia). No debe tomar Apiolin al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Apiolin al mismo tiempo que la pimozida.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento sustitutivo de la adicción a los opioides (como la buprenorfina). Los medicamentos que contienen buprenorfina pueden interactuar con Apiolin y pueden llevar a la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. El paciente puede experimentar síntomas como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor fuerte o crónico (opioides, tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (como el fentanilo, el miwacurio y el suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, la nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lewomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como los medicamentos antipsicóticos y los antibióticos).

Apiolin con alimentos, bebidas y alcohol

Apiolin se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol mientras toma Apiolin.
No debe tomar sertralina con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente son mayores que los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
Si la paciente toma Apiolin al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. El médico o la partera deben saber que la paciente está tomando Apiolin para poder dar consejos adecuados.
El uso de medicamentos como Apiolin durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), en la que el bebé respira más rápido y se vuelve cianótico. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si el bebé experimenta estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con la partera y (o) el médico.
El bebé también puede experimentar otros trastornos que suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• coloración azulada de la piel, piel demasiado caliente o fría,
• boca y labios azulados,
• vómitos o incapacidad para alimentarse correctamente,
• fatiga extrema, somnolencia o llanto constante,
• aumento o disminución de la tensión muscular,
• temblores, convulsiones o movimientos involuntarios,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas después del parto, o la madre tiene dudas sobre el estado de salud del bebé, debe comunicarse de inmediato con el médico o la partera, quienes podrán proporcionar información adecuada.
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina se puede utilizar en mujeres durante la lactancia, siempre que el médico considere que los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el bebé.
En estudios con animales, se ha demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, pueden disminuir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha demostrado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sepa cómo este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Apiolin contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apiolin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

• Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis habitual es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
• Pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Apiolin se puede utilizar en niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) de 6 a 17 años.
Trastorno obsesivo-compulsivo
Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración

El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche. Las tabletas de Apiolin se pueden tomar con o sin alimentos.
Apiolin 50 mg: La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Apiolin 100 mg: La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la tableta en dos dosis iguales.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar 6 meses después de que se observe una mejora.

Sobredosis de Apiolin

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad excesiva de Apiolin, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital. Debe llevar el paquete del medicamento, independientemente de que esté vacío o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblor, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Apiolin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que olvide una dosis, no debe tomar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Apiolin

No debe interrumpir el tratamiento con Apiolin a menos que su médico se lo indique. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Apiolin durante varias semanas hasta la interrupción final del tratamiento. En caso de que se interrumpa repentinamente el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si durante la interrupción del tratamiento con Apiolin ocurren alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe hablar con su médico.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser temporales y desaparecer con el tiempo.
Debe informar a su médico de inmediatosi después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (que puede afectar la boca y la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, respiración silbante, edema de los párpados, cara o labios.
Si el paciente experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento.
Si el paciente experimenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
Si el paciente comienza a sentir agitación y no puede estar sentado o de pie sin moverse. Si el paciente comienza a sentir agitación, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta una convulsión.
Si el paciente experimenta un episodio maníaco (véase punto 2. "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización de la sertralina:
Muy común(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, sequedad bucal;
• trastornos de la eyaculación;
• fatiga.

Común(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
resfriado, dolor de garganta, congestión nasal;
pérdida de apetito, aumento del apetito;
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de malestar, pesadillas, bruxismo;
temblor, problemas de movilidad muscular (como movilidad aumentada, tensión muscular aumentada, dificultades para caminar y rigidez, convulsiones (contracción muscular sin afectar su movimiento normal), movimientos involuntarios de los músculos)*, sensación de entumecimiento y hormigueo, trastornos de la concentración, trastornos del gusto;
trastornos de la visión;
zumbido en los oídos;
palpitaciones;
ola de calor;
bostezos;
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia, sudoración excesiva, erupción cutánea;
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular;
trastornos menstruales, trastornos de la erección;
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre;
aumento de peso;
lesiones.
Poco común(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
trastornos intestinales, infección del oído;
tumor;
hipersensibilidad, alergia estacional;
disminución de la concentración de hormonas tiroideas en la sangre;
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis, trastornos del pensamiento, preocupación excesiva, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia;
amnesia, embotamiento emocional, movimientos involuntarios de los músculos, síncopes, aumento de la movilidad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla;
pupilas dilatadas;
dolor de oído;
taquicardia, problemas cardíacos;
sangrado (como sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, ola de calor, hematuria;
dificultad para respirar, epistaxis, dificultad para respirar, silbido en la respiración;
sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos del lenguaje;
edema de los párpados, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría;
enfermedad degenerativa de las articulaciones, temblor muscular, espasmo muscular*, debilidad muscular;
aumento de la frecuencia urinaria, trastornos urinarios, retención urinaria, incontinencia urinaria, poliuria, nocturia;
trastornos sexuales, aumento del sangrado menstrual, sangrado vaginal, trastornos de la función sexual en mujeres;
edema de las extremidades, escalofríos, dificultad para caminar, antojos;
aumento de la actividad enzimática hepática, disminución del peso;
Después del tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase punto 2).
Raro(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución del recuento de plaquetas*;
reacción alérgica grave;
trastornos endocrinos*;
hipercolesterolemia, dificultad para controlar el nivel de glucosa en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*;
síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, SCVR)*, trastornos de la sensación;
oscilopsia*, glaucoma*, diplopía*, fotofobia*, hemorragia ocular*, anisocoria*;
infarto de miocardio, mareo, síncope o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia;
trastornos de la circulación en las extremidades;
respiración rápida, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, disnea, disfonía, disfagia, afonía;
enfermedad pulmonar con eosinofilia (eosinofilia pulmonar);
estomatitis, pancreatitis*, hemorragia gastrointestinal, estomatitis aftosa, dolor bucal;
trastornos hepáticos, insuficiencia hepática grave*, ictericia*;
erupción cutánea por fotosensibilidad*, edema cutáneo*, tricosis, olor corporal anormal;
rabdomiolisis*, trastornos óseos;
incontinencia urinaria, disminución de la cantidad de orina;
galactorrea, vaginitis, leucorrea, dolor y eritema del pene y el prepucio, ginecomastia*;
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento;
aumento del nivel de colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*;
resultados anormales del análisis de semen, trastornos de la coagulación*;
vasodilatación.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
bruxismo*;
enuresis nocturna*;
pérdida parcial de la visión;
colitis*;
hemorragia posparto grave*, véase información adicional en el punto 2: Embarazo, lactancia y fertilidad.
* Efectos adversos informados después de la comercialización.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los observados en adultos (véase arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de la interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (véase punto 3. "Interrupción del tratamiento con Apiolin").
En pacientes que han tomado este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apiolin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apiolin tabletas recubiertas

• El principio activo de Apiolin es la sertralina. Apiolin, 50 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina. Apiolin, 100 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-102) (E 460i), povidona K-30, croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572). Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y glicol propilénico (E 1520).

Cómo se presenta Apiolin y contenido del paquete

Apiolin, 50 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 10 x 5 mm, con una ranura en un lado y grabada con la letra "L" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Apiolin, 100 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado y grabada con la letra "C" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la tableta en dos dosis iguales.
Blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de paquete: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucarest
Rumania

Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Aflizan
Polonia: Apiolin
Austria, Dinamarca, Suecia, Alemania, Noruega: Sertralina Zentiva
Portugal: Sertralina ZenPrime
Fecha de la última revisión del prospecto:enero 2025