APIOLIN 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Apiolin, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Apiolin, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Apiolin y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Apiolin
   1. Cuándo no tomar Apiolin
   2. Advertencias y precauciones
   3. Agitación psicomotora/acetazia
   4. Síntomas de abstinencia
   5. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
   6. Es más probable que el paciente piense de esta manera si:
   7. Trastornos sexuales
   8. Niños y adolescentes
   9. Apiolin y otros medicamentos
   10. Apiolin con alimentos, bebidas y alcohol
   11. Embarazo, lactancia y fertilidad
   12. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   13. Apiolin contiene lactosa y sodio
6. Cómo tomar Apiolin
   1. Adultos
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Forma de administración
   4. Si se toma más Apiolin del que se debe
   5. Si se olvida una dosis de Apiolin
   6. Interrupción del tratamiento con Apiolin
7. Efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Síntomas de abstinencia
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Apiolin
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Apiolin tabletas recubiertas
   2. Cómo se presenta Apiolin y contenido del paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apiolin, 50 mg, tabletas recubiertas

Apiolin, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apiolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apiolin
• 3. Cómo tomar Apiolin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Apiolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apiolin y para qué se utiliza

Apiolin contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Apiolin se puede utilizar para tratar:
Depresión y prevención de recaídas depresivas (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Pánico (en adultos).
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, problemas para dormir y falta de interés en la vida.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con ansiedad persistente debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un miedo o ansiedad intensa en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Apiolin.

2. Información importante antes de tomar Apiolin

Cuándo no tomar Apiolin

Si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). En caso de que se haya terminado el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si el paciente está tomando un medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Antes de empezar a tomar Apiolin, el paciente debe decirle a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él o ella en la actualidad o en el pasado:

• Si el paciente tiene epilepsia (ataques) o convulsiones en su historial. En caso de que ocurra un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en el pasado. En caso de que ocurra un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas en el pasado (véase más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• Si el paciente tiene síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (véase Apiolin y otros medicamentos). (Síntomas, véase punto 4. Efectos adversos). El médico debe decirle al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.

Agitación psicomotora/acetazia

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y necesidad de moverse, a menudo con incapacidad para sentarse o estar de pie quieto (acetazia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento.
El aumento de la dosis puede ser perjudicial, por lo que si ocurren estos síntomas, el paciente debe hablar con su médico.

Síntomas de abstinencia

Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de repente (véase punto 3. Interrupción del tratamiento con Apiolin y punto 4. Efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.
Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de las 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de que se decida terminar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y siempre debe discutirse con el médico la mejor manera de terminar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

Es más probable que el paciente piense de esta manera si:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado.
• El paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o deseos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Los medicamentos como Apiolin (llamados ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que están tomando medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enfurecidos).
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Apiolin a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Apiolin a un paciente menor de 18 años, y el tutor del niño lo desea, debe discutirlo con el médico. Además, si durante el tratamiento con Apiolin en un paciente menor de 18 años ocurren alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años y contó con la participación de más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Apiolin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Apiolin o Apiolin puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
La administración de Apiolin junto con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia). No debe tomar Apiolin al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Apiolin al mismo tiempo que la pimozida.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento sustitutivo de la adicción a los opioides (como la buprenorfina). Los medicamentos que contienen buprenorfina pueden interactuar con Apiolin y pueden llevar a la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. El paciente puede experimentar síntomas como movimientos musculares involuntarios y ritmicos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor fuerte o crónico (opioides, tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, el nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lewomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, el propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Apiolin con alimentos, bebidas y alcohol

Apiolin se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol mientras toma Apiolin.
No debe tomar sertralina con jugo de toronja, ya que esto puede llevar a un aumento de la concentración de sertralina en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente son mayores que los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
Si la paciente toma Apiolin al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. El médico o la partera deben saber que la paciente está tomando Apiolin para que puedan dar consejos adecuados.
El uso de medicamentos como Apiolin durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), en la que el bebé respira más rápido y se vuelve cianótico. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si el bebé experimenta estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con la partera y (o) el médico.
El recién nacido también puede experimentar otros trastornos que suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• decoloración de la piel y los ojos, piel demasiado caliente o fría,
• lábios cianóticos,
• vómitos o incapacidad para alimentarse correctamente,
• fatiga extrema, somnolencia o llanto constante,
• aumento o disminución de la tensión muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas después del parto, o la madre tiene dudas sobre el estado de salud del bebé, debe comunicarse de inmediato con el médico o la partera, quienes podrán proporcionar información adecuada.
Hay datos que sugieren que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina se puede utilizar en mujeres durante la lactancia, siempre que el médico considere que los beneficios para la madre son mayores que los posibles riesgos para el bebé.
En estudios con animales, se ha demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, pueden disminuir la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha demostrado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Apiolin contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apiolin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

• Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis habitual es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
• Pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Apiolin se puede utilizar en niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) de 6 a 17 años.
Trastorno obsesivo-compulsivo
Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones .

Forma de administración

El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche. Las tabletas de Apiolin se pueden tomar con o sin alimentos.
Apiolin 50 mg: La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Apiolin 100 mg: La línea de división en la tableta solo facilita su ruptura para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dos dosis iguales.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar 6 meses después de que se observe una mejora.

Si se toma más Apiolin del que se debe

Si se ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Apiolin, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento, independientemente de que contenga o no medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblor, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Si se olvida una dosis de Apiolin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvida una dosis, no debe tomar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Apiolin

No debe interrumpir el tratamiento con Apiolin a menos que su médico lo indique. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Apiolin durante varias semanas hasta que se detenga completamente. Si se interrumpe el tratamiento de repente, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si ocurren alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe hablar con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apiolin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser temporales y desaparecer con la continuación del tratamiento.
Debe informar a su médico de inmediatosi después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (que puede afectar la boca y la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET, por sus siglas en inglés). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, sibilancias, edema de los párpados, cara o labios.
Si el paciente experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento en este caso.
Si el paciente experimenta ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
Si el paciente se siente agitado y no puede sentarse o estar de pie quieto. Si el paciente se siente agitado, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta una convulsión.
Si el paciente experimenta un episodio maníaco (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización de la sertralina:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, sequedad bucal;
• trastornos de la eyaculación;
• fatiga.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
resfriado, dolor de garganta, congestión nasal;
pérdida de apetito, aumento del apetito;
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de malestar, pesadillas, bruxismo;
temblor, problemas de movilidad muscular (como movilidad aumentada, tensión muscular aumentada, dificultades para caminar y rigidez, convulsiones (contracción muscular sin afectar el movimiento normal), movimientos musculares involuntarios)*, sensación de entumecimiento y hormigueo, trastornos de la concentración, trastornos del gusto;
trastornos de la visión;
zumbido en los oídos;
palpitaciones;
olas de calor;
bostezos;
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia, sudoración excesiva, erupción cutánea;
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular;
trastornos menstruales, trastornos de la erección;
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre;
aumento de peso;
lesiones.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
trastornos intestinales, infección del oído;
tumor;
hipersensibilidad, alergia estacional;
disminución de la concentración de hormonas tiroideas en la sangre;
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis, trastornos del pensamiento, preocupación excesiva, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia;
amnesia, embotamiento emocional, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la movilidad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla;
pupilas dilatadas;
dolor de oído;
taquicardia, problemas cardíacos;
sangrado (como sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, olas de calor, sangre en la orina;
dificultades para respirar, epistaxis, dificultades para respirar, sibilancias;
sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, trastornos de la lengua;
edema de los párpados, urticaria, caída del cabello, prurito, erupción cutánea con ampollas, piel seca, edema facial, sudoración fría;
enfermedad degenerativa de las articulaciones, temblor muscular, espasmo muscular*, debilidad muscular;
aumento de la frecuencia de la micción, trastornos de la micción, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la diuresis, nocturia;
trastornos sexuales, aumento del sangrado menstrual, sangrado vaginal, trastornos de la función sexual en las mujeres;
edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, antojos;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del peso;
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2) durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):
diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución del recuento de plaquetas*;
reacción alérgica grave;
trastornos endocrinos*;
hipercolesterolemia, dificultades para controlar el nivel de glucosa en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*;
síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas aterradoras*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, SCVR), trastornos de la sensación;
oscilopsia*, pérdida parcial de la visión;
colitis*, sangrado gastrointestinal*;
hipertrigliceridemia*.
Frecuencia no conocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
bruxismo*;
enuresis nocturna*;
pérdida parcial de la visión;
colitis*;
trastornos de la coagulación sanguínea*;
vasoconstricción*.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de la interrupción repentina del tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (véase el punto 3. "Interrupción del tratamiento con Apiolin").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en [país].
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apiolin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apiolin tabletas recubiertas

• La sustancia activa de Apiolin es la sertralina. Apiolin, 50 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina. Apiolin, 100 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-102) (E 460i), povidona K-30, croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572). Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y propilenglicol (E 1520).

Cómo se presenta Apiolin y contenido del paquete

Apiolin, 50 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 10 x 5 mm, con una ranura en un lado y grabada con la letra "L" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Apiolin, 100 mg son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado y grabada con la letra "C" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su ruptura para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dos dosis iguales.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños del paquete: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucarest
Rumania

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Aflizan
Polonia: Apiolin
Austria, Dinamarca, Suecia, Alemania, Noruega: Sertralina Zentiva
Portugal: Sertralina ZenPrime
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025