SERTRALINE 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Sertralina Zentiva, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Sertralina Zentiva y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Sertralina Zentiva
   1. Cuándo no tomar Sertralina Zentiva:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Agitación psicomotora/acetazia
   4. Síntomas de abstinencia
   5. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
   6. Es más probable que se produzcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio si:
   7. Trastornos sexuales
   8. Niños y adolescentes
   9. Sertralina Zentiva y otros medicamentos
   10. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o medicamentos a base de hierbas:
   11. Sertralina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
   12. Embarazo, lactancia y fertilidad
   13. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   14. Sertralina Zentiva contiene lactosa y sodio
5. Cómo tomar Sertralina Zentiva
   1. La dosis recomendada de Sertralina Zentiva es:
   2. Adultos
   3. Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo
   4. Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
   5. Uso en niños y adolescentes
   6. Tomar más de la dosis recomendada de Sertralina Zentiva
   7. Olvidar una dosis de Sertralina Zentiva
   8. Interrupción del tratamiento con Sertralina Zentiva
6. Efectos adversos
   1. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
   2. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
   3. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
   4. Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
   5. Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
   6. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   7. Síntomas de abstinencia
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Sertralina Zentiva
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sertralina Zentiva tabletas recubiertas?
   2. Cómo es Sertralina Zentiva y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sertralina Zentiva, 25 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sertralina Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertralina Zentiva
• 3. Cómo tomar Sertralina Zentiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Sertralina Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sertralina Zentiva y para qué se utiliza

Sertralina Zentiva contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Sertralina Zentiva se puede utilizar para tratar:
depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad caracterizada por síntomas como tristeza, problemas para dormir y falta de disfrute de la vida.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con ansiedad persistente debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede ocurrir después de una experiencia extremadamente grave y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico decide si este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
Si el paciente tiene dudas sobre la prescripción de Sertralina Zentiva, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sertralina Zentiva

Cuándo no tomar Sertralina Zentiva:

si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). En caso de que se haya finalizado el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de finalizar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina;
si el paciente está tomando un medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos.
Antes de comenzar a tomar Sertralina Zentiva, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él o ella en la actualidad o en el pasado:

• Si el paciente tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones. Si se produce una convulsión, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente ha tenido en el pasado enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas (véase más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• Si el paciente tiene síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (véase Sertralina Zentiva y otros medicamentos). (Síntomas, véase punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• Si el paciente tiene niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir debido a la toma de Sertralina Zentiva. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión, ya que también pueden afectar los niveles de sodio en la sangre.
• Si el paciente es anciano, puede estar más expuesto a niveles bajos de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertralina Zentiva.
• Si el paciente tiene diabetes; Sertralina Zentiva puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Si el paciente tiene trastornos de coagulación o si está embarazada (véase "Embarazo") o si ha tomado en el pasado medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Si el paciente tiene menos de 18 años. Sertralina Zentiva solo se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes con esta enfermedad deben ser estrechamente vigilados por su médico (véase más abajo "Niños y adolescentes").
• Si el paciente está recibiendo terapia de electrochoque (TEC).
• Si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente tiene trastornos en el electrocardiograma, conocidos como prolongación del intervalo QT.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QTc en la historia familiar, bradicardia y al mismo tiempo está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

Agitación psicomotora/acetazia

La sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o estar de pie sin moverse (acetazia). Este estado suele ocurrir dentro de las primeras semanas de tratamiento.
Debe contactar a su médico si se produce un aumento de la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia

Después de interrumpir el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de repente (véase punto 3. Interrupción del tratamiento con Sertralina Zentiva y punto 4. Efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen ocurrir dentro de los primeros días después de interrumpir el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). En caso de decidir finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar a su médico sobre la mejor manera de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde.

Es más probable que se produzcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Sertralina Zentiva (ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enfadados). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertralina Zentiva a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Sertralina Zentiva a un paciente menor de 18 años, y el tutor del niño lo desea, debe discutirlo con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertralina Zentiva en un paciente menor de 18 años se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha confirmado la seguridad a largo plazo de Sertralina Zentiva en cuanto a su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento en este grupo de edad.

Sertralina Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertralina Zentiva o Sertralina Zentiva puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
La toma de Sertralina Zentiva al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia). No debe tomar Sertralina Zentiva al mismo tiempo que los IMAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertralina Zentiva al mismo tiempo que la pimozida.
• Medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opioides (como la buprenorfina). Los medicamentos que contienen buprenorfina pueden interactuar con Sertralina Zentiva y pueden causar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. El paciente puede experimentar síntomas como movimientos musculares involuntarios y ritmicos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si se producen estos síntomas, debe contactar a su médico.

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o medicamentos a base de hierbas:

• Medicamentos que contienen anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados para la anestesia o el tratamiento del dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados "pastillas para el agua").
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Sertralina Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol mientras toma Sertralina Zentiva.
No debe tomar Sertralina Zentiva con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad de la sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre son mayores que el riesgo potencial para el feto en desarrollo. Durante el tratamiento con sertralina, la paciente que pueda quedar embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, píldoras anticonceptivas).
La toma de Sertralina Zentiva al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Sertralina Zentiva, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Debe informar a la partera o al médico sobre la toma de Sertralina Zentiva. La toma de medicamentos como Sertralina Zentiva durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), en la que el bebé respira más rápido y se vuelve cianótico. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día de vida. Si el bebé experimenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente a la partera o al médico.
El recién nacido también puede experimentar otras afecciones o complicaciones que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas pueden incluir:

• dificultades para respirar,
• coloración azulada de la piel, piel demasiado caliente o fría,
• labios cianóticos,
• vómitos o incapacidad para alimentarse correctamente,
• fatiga extrema, insomnio o llanto constante,
• aumento o disminución de la tensión muscular,
• temblor, convulsiones o espasmos musculares
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas después del parto, o la madre tiene dudas sobre el estado de salud del bebé, debe contactar inmediatamente a la partera o al médico, quienes podrán proporcionar información adecuada.
Se ha demostrado que la sertralina se excreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres durante la lactancia, si, según la evaluación del médico, los beneficios del medicamento para la madre son mayores que los riesgos potenciales para el bebé.
Algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del semen en los estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha demostrado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe esperar hasta que se sepa cómo Sertralina Zentiva afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Zentiva contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sertralina Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sertralina Zentiva es:

Adultos

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis efectiva habitual para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, con intervalos de al menos una semana durante varios semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático

El tratamiento del trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg al día después de una semana.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Sertralina Zentiva se puede utilizar en niños y adolescentes solo para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en edades de 6 a 17 años.
Trastorno obsesivo-compulsivo
Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones .
Forma de administración:
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche. Sertralina Zentiva en forma de tabletas recubiertas se puede tomar con o sin alimentos.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar 6 meses desde que se observa una mejora.

Tomar más de la dosis recomendada de Sertralina Zentiva

Si se ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Sertralina Zentiva, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento, independientemente de que contenga o no medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblor, agitación, mareo y, raramente, pérdida de conciencia.

Olvidar una dosis de Sertralina Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Sertralina Zentiva

No debe interrumpir el tratamiento con Sertralina Zentiva sin consultar antes a su médico.
El médico debe reducir gradualmente la dosis de Sertralina Zentiva durante varias semanas, hasta la interrupción final del tratamiento.
La interrupción repentina del medicamento puede causar efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor muscular (véase punto 2, síntomas de abstinencia). Si se producen alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso durante la interrupción del tratamiento con Sertralina Zentiva, debe contactar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser temporales y desaparecer con la continuación del tratamiento.
Debe contactar inmediatamente a su médicosi después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas que pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, sibilancias, edema de los párpados, cara o labios.
Si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento.
Si el paciente experimenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
Si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
Si el paciente comienza a experimentar agitación motora y no puede sentarse o estar de pie sin moverse. Si el paciente experimenta agitación, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta una convulsión.
Si el paciente experimenta episodios maníacos (véase punto 2, advertencias y precauciones).
Después de la comercialización de la sertralina, se han observado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos en pacientes adultos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad bucal, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

resfriado, dolor de garganta, congestión nasal;
pérdida de apetito, aumento del apetito;
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, bruxismo;
temblor, problemas de movilidad (como movilidad aumentada, tensión muscular aumentada, dificultades para caminar y rigidez, convulsiones (contracción muscular sin afectar el movimiento normal), movimientos musculares involuntarios) *, entumecimiento y hormigueo, trastornos de la concentración, trastornos del gusto;
trastornos de la visión;
zumbido en los oídos;
palpitaciones;
olas de calor;
bostezos;
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
sudoración excesiva, erupción cutánea;
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular;
irregularidades menstruales, trastornos de la erección;
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre;
aumento de peso,
lesiones.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

trastornos intestinales, infección del oído;
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional;
disminución de los niveles de hormonas tiroideas en la sangre;
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, preocupación excesiva, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia;
amnesia, embotamiento emocional, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la movilidad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
pupilas dilatadas;
dolor de oído,
taquicardia, problemas cardíacos,
hemorragia (como hemorragia gástrica)*, hipertensión, olas de calor, rubor;
dificultades para respirar, hemorragia nasal, dificultades para respirar, sibilancias;
sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, trastornos de la lengua, hemorroides,
aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, dificultades para mover la lengua;
edema de los párpados, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
artritis degenerativa, temblor muscular, espasmo muscular*, debilidad muscular, aumento de la frecuencia de micción, trastornos de la micción, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la diuresis, nocturia, trastornos sexuales, aumento de la hemorragia menstrual, hemorragia vaginal, trastornos de la función sexual en mujeres;
edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, sed;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.
se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase punto 2) durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución del recuento de plaquetas*;
reacción alérgica grave;
trastornos endocrinos*;
aumento del colesterol, dificultades para controlar los niveles de glucosa en la sangre (diabetes), disminución de la glucosa, aumento de la glucosa en la sangre*;
disminución del sodio en la sangre*;
síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas aterradoras*, adicción a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RCSV)*, trastornos de la sensación;
opacidades en la córnea*, pérdida parcial de la visión*,
taquicardia, problemas cardíacos, síncope o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia;
trastornos de la circulación en los brazos y piernas;
respiración rápida, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, disnea, dificultades para hablar, disminución de la respiración, hipo;
úlceras orales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlceras linguales, dolor oral,
trastornos de la función hepática, daño hepático grave*, ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera)*, erupción cutánea por la luz*, edema cutáneo*, estructura anormal del cabello, olor cutáneo anormal;
ruptura muscular*, trastornos óseos,
incontinencia urinaria, disminución de la cantidad de orina;
escape de leche por los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y el prepucio, aumento de los senos*, prolongación de la erección del pene;
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento;
aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*,
resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación*,
vasoconstricción.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

trismo*,
enuresis nocturna*,
pérdida parcial de la visión*,
colitis (que causa diarrea),
sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en "Embarazo" en el punto 2.
* Efectos adversos notificados después de la comercialización de la sertralina.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de interrumpir el tratamiento de repente, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor muscular (véase punto 3, interrupción del tratamiento con Sertralina Zentiva).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Zentiva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sertralina Zentiva tabletas recubiertas?

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Sertralina Zentiva, 25 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene sertralina clorhidrato, en una cantidad equivalente a 25 mg de sertralina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-102), povidona K-30, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910/5, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo es Sertralina Zentiva y qué contiene el paquete?

Sertralina Zentiva, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 6,0 mm ± 0,5 mm de diámetro.
Las tabletas se presentan en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 28, 30, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, República Checa, Suecia:
Sertralina Zentiva
Polonia, Eslovaquia
Sertralina Zentiva
Rumania:
Sertralina Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 (22) 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: