PERNUVI 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. PERNUVI 50 mg tabletas
   1. Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del folleto:
3. Qué es PERNUVI y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona PERNUVI
4. Información importante antes de tomar PERNUVI
   1. Cuándo no tomar PERNUVI
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de comenzar a tomar PERNUVI, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
   4. Niños y adolescentes
   5. PERNUVI y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. PERNUVI contiene lactosa
   9. PERNUVI contiene sodio
5. Cómo tomar PERNUVI
   1. Cuánto y cuándo tomar?
   2. Cómo tomar PERNUVI
   3. Cuánto tiempo tomar PERNUVI
   4. Si se toma más de la dosis recomendada de PERNUVI
   5. Si se olvida una dosis de PERNUVI
   6. Si se interrumpe el tratamiento con PERNUVI
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar PERNUVI
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene PERNUVI?
   2. Cómo es PERNUVI y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
   7. Fecha de la última revisión del folleto: marzo 2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PERNUVI 50 mg tabletas

vildagliptina

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es PERNUVI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar PERNUVI
• 3. Cómo tomar PERNUVI
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PERNUVI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PERNUVI y para qué se utiliza

El principio activo de PERNUVI es vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes".

PERNUVI se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con solo dieta y ejercicio. PERNUVI ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Su médico recetará PERNUVI como medicamento único para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes que el paciente puede tomar si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona PERNUVI

PERNUVI funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. El medicamento ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones de la diabetes. A pesar de comenzar a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice ejercicio físico según las recomendaciones.

2. Información importante antes de tomar PERNUVI

Cuándo no tomar PERNUVI

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro ingrediente del medicamento PERNUVI, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar PERNUVI, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene diabetes tipo 1 (es decir, su cuerpo no produce insulina) o ha sido diagnosticado con cetoacidosis diabética.
• está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea (el médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con PERNUVI para evitar una concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia)).
• tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis más baja de PERNUVI).
• está en diálisis,
• tenga una enfermedad hepática,
• tenga insuficiencia cardíaca,
• ha tenido enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Durante el tratamiento con PERNUVI, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar el tratamiento con PERNUVI y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas de función hepática. Esto tiene como objetivo detectar cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de PERNUVI en niños y adolescentes menores de 18 años.

PERNUVI y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede querer cambiar la dosis de PERNUVI si el paciente está tomando otros medicamentos, como:

• diuréticos tiazídicos o otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos para reducir el fluido),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones),
• medicamentos para tratar el tiroides,
• determinados medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar PERNUVI durante el embarazo. No se sabe si PERNUVI pasa a la leche materna. No se debe tomar PERNUVI si se está amamantando o se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma PERNUVI, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

PERNUVI contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

PERNUVI contiene sodio

PERNUVI contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar PERNUVI

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto y cuándo tomar?

La dosis de PERNUVI varía según la condición del paciente. Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de PERNUVI que debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis habitual de PERNUVI es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, cuando se toma PERNUVI con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados en dos dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, cuando se toma PERNUVI solo, con un medicamento llamado metformina o con un glitazono, en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar PERNUVI

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar PERNUVI

• PERNUVI debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo recete. El tratamiento puede ser a largo plazo.
• Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Si se toma más de la dosis recomendada de PERNUVI

Si se toman demasiadas tabletas de PERNUVI o si alguien más ha tomado este medicamento, debe hablar con su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a la consulta del médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Si se olvida una dosis de PERNUVI

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Si se interrumpe el tratamiento con PERNUVI

No debe interrumpir el tratamiento con PERNUVI a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PERNUVI puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar PERNUVI y consultar a su médico de inmediato:

• Edema angioneurótico (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos síntomas pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron PERNUVI (vildagliptina) y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, hipoglucemia,
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): fatiga.

En algunos pacientes que tomaron PERNUVI (vildagliptina) y sulfonilurea, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, hipoglucemia,
• no muy frecuentes: estreñimiento,
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): dolor de garganta, resfriado.

En algunos pacientes que tomaron PERNUVI (vildagliptina) y glitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: aumento de peso, edema en las manos, tobillos o pies (edema),
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, fatiga, hipoglucemia.

En algunos pacientes que tomaron PERNUVI (vildagliptina) en monoterapia, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos,
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, edema en las manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, hipoglucemia,
• muy raros: dolor de garganta, resfriado, fiebre.

En algunos pacientes que tomaron PERNUVI (vildagliptina), metformina y sulfonilurea, se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos, temblor, fatiga, hipoglucemia, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron PERNUVI (vildagliptina) e insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas), hipoglucemia, acidez estomacal.
• no muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar PERNUVI

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PERNUVI?

• El principio activo es vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es PERNUVI y qué contiene el paquete?

PERNUVI 50 mg tabletas son tabletas blancas, redondas, planas con una ranura en un lado, de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción "A013" en un lado.

PERNUVI 50 mg tabletas están disponibles:

• en blisters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 180 tabletas, en un cartón,
• en blisters perforados de dosis única que contienen 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 tabletas, en un cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Baden-Wurtemberg

Alemania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Croacia

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 9300

Fecha de la última revisión del folleto: marzo 2022