OMSAL 0,4 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Omsal y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Omsal
   1. Cuándo no tomar Omsal:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Omsal y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Omsal contiene sodio
5. Cómo tomar Omsal
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omsal
   2. Omision de la dosis de Omsal
   3. Interrupción del tratamiento con Omsal
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Omsal
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Omsal
   2. Cómo se presenta Omsal y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2021

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omsal 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras (a partir de ahora denominado Omsal en esta hoja de instrucciones) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omsal
• 3. Cómo tomar Omsal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omsal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omsal y para qué se utiliza

El principio activo de Omsal es clorhidrato de tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa. Provoca una disminución del tono muscular de la glándula prostática y la uretra, lo que facilita el flujo de orina y su eliminación. Además, disminuye la sensación de urgencia para orinar.
Omsal se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna).
Estos síntomas pueden incluir dificultades para orinar (flujo débil), goteo al orinar, sensación de urgencia para orinar y aumento de la frecuencia de orinar tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Omsal

Cuándo no tomar Omsal:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como edema angioneurótico (hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo, como la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupciones cutáneas.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• si el paciente tiene síncopes causados por la disminución de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omsal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorear el estado del paciente.
• En casos raros, el uso de tamsulosina puede provocar síncopes, como con otros medicamentos de la misma clase. Si el paciente experimenta los primeros síntomas de mareo o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Si el paciente experimenta síntomas de mareo o debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (operación de opacificación del cristalino) o tiene presión intraocular aumentada (glaucoma), debe informar a su médico oftálmico sobre la toma de Omsal, ya que Omsal puede causar complicaciones durante la operación. El médico especialista puede tomar medidas de precaución especiales mediante la selección de medicamentos o técnicas quirúrgicas adecuadas. Debe preguntar a su médico si es necesario retrasar o suspender temporalmente la toma de Omsal debido a la operación de cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Omsal a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay indicación adecuada para el uso de Omsal en este grupo de edad, y su eficacia no ha sido establecida.

Omsal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos (como los anticoagulantes, como la warfarina, o los antiinflamatorios, como el diclofenaco) pueden afectar la acción de la tamsulosina. Por lo tanto, otros medicamentos solo deben tomarse con Omsal con el consentimiento de su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Omsal no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se han informado trastornos de la eyaculación (trastornos de la eyaculación).
Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculación es reducida o no ocurre en absoluto (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omsal puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos.

Omsal contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Omsal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada es de una cápsula al día después del desayuno o después de la primera comida del día.
Las cápsulas no deben masticarse ni tragarse, deben tragarse enteras.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omsal

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Omsal puede provocar una disminución repentina de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, seguido de mareos. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que los efectos de la sobredosis accidental o intencional del medicamento pueden requerir intervención médica.

Omision de la dosis de Omsal

Debe tomar la cápsula olvidada el mismo día. Al día siguiente, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento tomando una cápsula al día.

Interrupción del tratamiento con Omsal

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omsal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No debe preocuparse por la siguiente lista de posibles efectos adversos: es posible que no experimente ninguno de ellos. En la mayoría de los pacientes, no se producen efectos adversos. Sin embargo, si los efectos adversos ocurren y lo preocupan durante el tratamiento con Omsal, debe consultar a su médico.
En caso de mareo y sensación de vacío en la cabeza, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos, especialmente al levantarse de una silla o cama,
• trastornos de la eyaculación,
• eyaculación retrógrada (eyaculación en la vejiga),
• incapacidad para eyacular.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición a pie,
• congestión nasal o rinitis,
• estreñimiento,
• diarrea,
• vómitos,
• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• picazón,
• debilidad.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• síncopes,
• edema de las capas inferiores de la piel, a menudo alrededor de la boca o la mucosa de la boca o la garganta, que puede aparecer muy rápidamente.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• priapismo (erección dolorosa, prolongada e involuntaria); en caso de priapismo, se requiere atención médica inmediata,
• eritema multiforme, una reacción alérgica al medicamento o otras sustancias.

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia nasal,
• visión borrosa, trastornos de la visión,
• sequedad en la boca,
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

En pacientes que toman tamsulosina durante o antes de una operación de cataratas (operación de opacificación del cristalino) o una operación por glaucoma, puede ocurrir una disminución de la dilatación de la pupila, y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Además de los efectos adversos anteriores, se han informado

• contracciones cardíacas muy rápidas y no coordinadas,
• ritmo cardíaco irregular,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• dificultad para respirar, en relación con el uso de Omsal. Dado que estos eventos se informan de forma espontánea después de la comercialización del medicamento, no se puede determinar con fiabilidad su frecuencia o el papel de Omsal en su aparición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omsal

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omsal

• El principio activo de Omsal es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:

Relleno de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) (contiene: polisorbato 80, laurilsulfato sódico), talco, citrato de trietilo, estearato de calcio.
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Cómo se presenta Omsal y qué contiene el paquete

Las cápsulas de tamaño 2 son mates, y sus partes tienen un color amarillo pálido y marrón. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 330 mg de pellets blancos o blanquecinos recubiertos.
El paquete de cartón contiene 30 o 100 cápsulas en blister de PVC/PVDC/aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2021