MIRAVIL 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Miravil, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Miravil, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Miravil y para qué se utiliza
   1. Miravil puede ser utilizado para tratar:
5. Información importante antes de tomar Miravil
   1. Cuándo no tomar Miravil:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Agitación psicomotora/Acatisia:
   4. Síntomas de abstinencia:
   5. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:
   6. Trastornos sexuales:
   7. Niños y adolescentes:
   8. Miravil y otros medicamentos
   9. Miravil con alimentos, bebidas y alcohol
   10. Embarazo, lactancia y fertilidad
   11. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   12. Excipientes
6. Cómo tomar Miravil
   1. La dosis habitual de Miravil es:
   2. Adultos:
   3. Uso en niños y adolescentes:
   4. Forma de administración
   5. Si toma más Miravil del que debiera
   6. Si olvida tomar una dosis de Miravil
   7. Interrupción del tratamiento con Miravil
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe contactar inmediatamente a su médico
   2. Después del tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2).
   3. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   4. Síntomas de abstinencia
   5. Informes de efectos adversos
8. Cómo conservar Miravil
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Miravil
   2. Cómo se presenta Miravil y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Nombres del medicamento en otros países

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Miravil, 50 mg, tabletas recubiertas

Miravil, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Miravil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Miravil
• 3. Cómo tomar Miravil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Miravil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Miravil y para qué se utiliza

Miravil contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Miravil puede ser utilizado para tratar:

• episodios de depresión grave y para prevenir la recaída de la depresión grave (en adultos)
• fobia social (en adultos)
• trastornos de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
• trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico) (en adultos)
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años)
• de edad)

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas de tristeza, dificultades para dormir o para disfrutar de la vida.
El TOC y los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico) son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por sentimientos de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
Los trastornos de estrés postraumático (TEPT) son un estado que puede ocurrir después de un evento muy traumático y se caracterizan por síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentimientos de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros o preocuparse por su posible comportamiento vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Miravil.

2. Información importante antes de tomar Miravil

Cuándo no tomar Miravil:

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolid). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Miravil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Debe informar a su médico antes de tomar Miravil si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• epilepsia (ataque) o antecedentes de convulsiones. Si se produce un ataque (epiléptico), debe contactar inmediatamente a su médico.
• antecedentes de trastorno maníaco-depresivo (bipolar) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente a su médico.
• antecedentes de pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) (véase más abajo - Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• bajo nivel de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado de la administración de Miravil. También debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar el nivel de sodio en la sangre.
• edad avanzada - estos pacientes pueden estar más expuestos a una disminución del nivel de sodio en la sangre (véase más arriba).
• enfermedad hepática - el médico puede decidir reducir la dosis de Miravil.
• diabetes - Miravil puede alterar el nivel de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• trastornos hemorrágicos en la historia (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o ha tomado medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
• edad inferior a 18 años. Miravil solo se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes tratados por esta afección deben ser estrechamente vigilados por su médico (véase más abajo - Niños y adolescentes).
• terapia de electrochoque (TEC).
• enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• si el paciente ha sido informado de que tiene un trastorno cardíaco en base a un electrocardiograma (ECG) llamado intervalo QT prolongado.
• enfermedad cardíaca, bajo nivel de potasio o magnesio, intervalo QT prolongado en algún familiar, ritmo cardíaco lento y toma simultánea de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.

Agitación psicomotora/Acatisia:

La administración de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o permanecer en un lugar (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis del medicamento puede ser perjudicial, por lo que si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Síntomas de abstinencia:

Después de interrumpir el tratamiento, a menudo se producen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Miravil" y el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de las primeras semanas después de interrumpir el tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (más de 2-3 meses). En caso de decidir terminar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y el paciente debe discutir con su médico el mejor modo de terminar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:

Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales:

Los medicamentos como Miravil (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes:

En general, no se debe administrar sertralina a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto a pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En este grupo de edad, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enojados), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir prescribir Miravil a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico prescribe Miravil a un paciente menor de 18 años y el tutor del niño desea discutirlo con él, debe contactar al médico. Además, si durante el tratamiento con Miravil aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la pubertad, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un pequeño aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Miravil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Miravil o Miravil puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
La administración de Miravil al mismo tiempo que los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión), la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar un alto nivel de methemoglobina en la sangre). No debe tomar Miravil al mismo tiempo que estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Miravil al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la somnolencia excesiva y la obesidad)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas
• preparados que contienen el aminoácido triptófano
• medicamentos utilizados para tratar el dolor fuerte o crónico (por ejemplo, opioides, tramadol, fentanilo)
• medicamentos utilizados en la anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán)
• medicamentos anticoagulantes (warfarina)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación de las articulaciones (por ejemplo, metamizol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
• medicamentos tranquilizantes (diazepam)
• medicamentos diuréticos
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida)
• medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal, la enfermedad de úlcera y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio)
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lepromazina y la olanzapina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíaco (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona)
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como el ritonavir, el telaprevir)
• medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos, después de las operaciones o la quimioterapia (aprepitanto)
• medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, algunos medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Miravil con alimentos, bebidas y alcohol

La tableta de Miravil se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Miravil.
La sertralina no debe administrarse al mismo tiempo que el jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
La administración de Miravil al final del embarazo puede aumentar el riesgo de una hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Miravil, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados. Medicamentos similares tomados por mujeres embarazadas, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas generalmente aparecen en el primer día de vida del bebé. Si ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
El recién nacido también puede experimentar otros síntomas que generalmente aparecen en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• cianosis o piel demasiado caliente o demasiado fría,
• labios cianóticos,
• vómitos o problemas para succionar,
• gran fatiga, problemas para dormir o llanto constante,
• aumento o disminución del tono muscular,
• temblores, convulsiones o espasmos musculares,
• aumento de los reflejos,
• agitación,
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe contactar al médico o la partera, quienes podrán aconsejar.
Se ha demostrado que la sertralina se secreta en la leche materna. El medicamento se puede utilizar en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Debe esperar hasta que se sepa cómo Miravil afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Miravil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Miravil es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitual efectiva para el tratamiento de la depresión y el TOC es de 50 mg/día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, con intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico), fobia social y trastornos de estrés postraumático
El tratamiento de los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (pánico), la fobia social y los trastornos de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, con intervalos de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:

Miravil se puede utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes solo con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) de 6 a 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años:La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años:La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Forma de administración

La tableta de Miravil se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tomar el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora de los síntomas puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo general, el tratamiento de la depresión debe continuar durante 6 meses después de la mejora.

Si toma más Miravil del que debiera

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Miravil, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Si olvida tomar una dosis de Miravil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con Miravil

El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Miravil por su cuenta. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Miravil durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe abruptamente el tratamiento, puede experimentar efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de dejar de tomar Miravil, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe contactar inmediatamente a su médico

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves.

• si se desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme; ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento con este medicamento.
• reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como: erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios
• si el paciente experimenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico, que en casos raros puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento en este caso.
• si el paciente experimenta ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático
• si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas)
• si después de tomar Miravil, el paciente comienza a sentir agitación y no puede sentarse o permanecer en un lugar. Si el paciente experimenta agitación, debe informar a su médico.
• si el paciente experimenta convulsiones (ataques epilépticos)
• si el paciente experimenta episodios maníacos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en pacientes adultos y después de la comercialización del medicamento:
Muy común ( pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolores de cabeza*, diarrea, náuseas, sequedad en la boca, trastornos de la eyaculación, fatiga*.
Común ( pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado, dolor de garganta, congestión nasal
• disminución del apetito, aumento del apetito*
• ansiedad*, depresión*, agitación*, disminución del interés sexual*, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes*
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultades para caminar y rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo*, aumento del tono muscular*, falta de concentración, trastornos del gusto
• trastornos de la visión*
• tinnitus*
• palpitaciones*
• olas de calor*
• bostezos*
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento*, dolor abdominal*, vómitos*, flatulencia
• excesiva sudoración, erupción cutánea*
• dolores de espalda, dolores articulares*, dolores musculares
• irregularidades menstruales*, trastornos de la erección
• malestar general*, dolor en el pecho*, debilidad*, fiebre*
• aumento de peso*.

No muy común ( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos intestinales, infección del oído
• tumor
• hipersensibilidad*, alergia estacional*
• disminución de la función tiroidea*
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, psicosis*, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones*, agresividad*, euforia*, paranoia
• amnesia, disminución de la sensibilidad*, movimientos musculares involuntarios*, pérdida de conciencia*, aumento de la actividad motora*, migraña*, convulsiones*, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla
• dilatación de las pupilas*
• dolores de oído
• taquicardia*, problemas cardíacos
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias gástricas)*, hipertensión*, enrojecimiento repentino de la piel, sangre en la orina*
• dificultades para respirar, hemorragia nasal*, dificultades para respirar (posible sibilancia)*
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, enfermedades de la lengua
• edema ocular*, urticaria*, caída del cabello*, picazón*, erupciones cutáneas con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular
• aumento de la frecuencia de micción, problemas para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria*, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna trastornos sexuales, hemorragia genital, trastornos sexuales en mujeres
• edema de las extremidades*, escalofríos, dificultades para caminar*, aumento de la sed
• aumento de las enzimas hepáticas*, disminución del peso*.

Después del tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2).

Raro ( pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución del recuento de plaquetas*, disminución del recuento de glóbulos blancos*
• reacciones alérgicas graves*
• trastornos endocrinos*
• aumento del colesterol, problemas relacionados con el control del azúcar en la sangre (diabetes)*, hipoglucemia*, hiperglucemia*, hiponatremia*.
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones*, pesadillas aterradoras*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
• coma*, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza intenso (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral)*, trastornos de la sensación
• oscilopsia, glaucoma, visión doble, sensibilidad a la luz, problemas con la lágrima, trastornos de la visión*, problemas con la secreción lagrimal
• infarto de miocardio*, sensación de vacío en la cabeza, mareo o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades
• aumento de la frecuencia respiratoria, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de la glotis, dificultades para hablar, disminución de la frecuencia respiratoria, hipo
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en el pulmón en número aumentado (eosinofilia pulmonar)
• úlcera oral, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera lingual, dolor en la boca
• trastornos de la función hepática, trastornos hepáticos graves*, ictericia*.

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bruxismo*
• enuresis nocturna*
• pérdida parcial de la visión
• colitis (causando diarrea)*
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto)*, véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto
• 2.

* Efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas de abstinencia

Después de interrumpir abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Miravil”).
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Miravil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Miravil

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina.

Miravil, tableta recubierta 50 mg:
Una tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina.
Miravil, tableta recubierta 100 mg:
Una tableta recubierta contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: Opadry White OY-S-7355 [dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5 cP, macrogol 400, polisorbato 80].

Cómo se presenta Miravil y qué contiene el paquete

Las tabletas de Miravil 50 mg son blancas, biconvexas, en forma de cápsula, recubiertas, con la letra "A" en un lado y el número "8" y "1" separados por un guión en el otro lado. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.
Las tabletas recubiertas de Miravil 100 mg son blancas, biconvexas, en forma de cápsula, recubiertas, con la letra "A" en un lado y el número "82" en el otro lado.
Tamaños de los paquetes:

• Blister: 30 y 100 tabletas recubiertas.
• Frasco de HDPE: 100 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Finlandia y Lituania: Sertralina Orion
Polonia: Miravil
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:30.05.2024