MELKART 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente
2. Melkart, 50 mg, tabletas
   1. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Melkart y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Melkart
4. Información importante antes de tomar Melkart
   1. Cuándo no tomar Melkart:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de comenzar a tomar Melkart, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:
   4. Niños y adolescentes
   5. Melkart y otros medicamentos
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Melkart contiene lactosa
5. Cómo tomar Melkart
   1. Cuándo y cómo tomar Melkart
   2. Cómo tomar Melkart
   3. Cuánto tiempo tomar Melkart
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Melkart
   5. Olvido de una dosis de Melkart
   6. Suspensión del tratamiento con Melkart
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Melkart
8. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Melkart
   2. Cómo se presenta Melkart y contenido del embalaje
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la EEA, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 13.06.2025

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Melkart, 50 mg, tabletas

Vildagliptina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melkart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melkart
• 3. Cómo tomar Melkart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melkart
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Melkart y para qué se utiliza

El principio activo de Melkart, la vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.

La vildagliptina se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su diabetes con dieta y ejercicio físico. El medicamento ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Su médico le recetará Melkart solo o con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no controlan adecuadamente su diabetes.

La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede desarrollarse cuando el cuerpo produce demasiado glucagón.

La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula el hígado para producir azúcar, lo que aumenta sus niveles en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Melkart

Melkart funciona estimulando el páncreas para producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones de la diabetes.

Incluso si el paciente comienza a tomar un medicamento antidiabético, es importante seguir una dieta adecuada y realizar ejercicio físico según las recomendaciones de su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Melkart

Cuándo no tomar Melkart:

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro ingrediente de Melkart, no debe tomar el medicamento y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Melkart, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, su cuerpo no produce insulina) o si ha sido diagnosticado con cetoacidosis diabética;
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (su médico puede recomendar reducir la dosis de sulfonilurea que toma con Melkart para evitar niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos [hipoglucemia]);
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (el paciente puede necesitar una dosis más baja de Melkart);
• si el paciente está en diálisis;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una enfermedad pancreática.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que suspender el tratamiento debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También debe prestar especial atención a la aparición de nuevos forúnculos y úlceras mientras toma Melkart. Si ocurren, debe consultar a su médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Melkart, debe realizarse un análisis de función hepática, y luego repetirlo cada tres meses durante el primer año de tratamiento y periódicamente durante todo el tratamiento. Esto tiene como objetivo detectar cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Melkart en niños y adolescentes menores de 18 años.

Melkart y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Melkart si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como:

• tiacidas o otros diuréticos
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones)
• medicamentos utilizados para tratar el tiroides
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Melkart durante el embarazo. No se sabe si Melkart pasa a la leche materna. No se debe tomar Melkart si la paciente está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Melkart, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Melkart contiene lactosa

Melkart contiene lactosa (azúcar de la leche). Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Melkart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Melkart

La dosis de Melkart depende de la condición del paciente. Su médico le informará exactamente cuántas tabletas de Melkart debe tomar.

La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis habitual de Melkart es:

• 50 mg al día en una sola dosis por la mañana, si el paciente toma Melkart con otro medicamento llamado sulfonilurea;
• 100 mg al día en dos dosis: 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si el paciente toma Melkart solo, en combinación con metformina o glitazona, metformina y sulfonilurea, o con insulina;
• 50 mg al día por la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Melkart

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Melkart

• Melkart debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• Su médico supervisará regularmente su condición para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Melkart

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Melkart, o si otra persona ha tomado este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que se necesite atención médica. Si es necesario acudir a un médico o a un hospital, debe llevar el embalaje del medicamento.

Olvido de una dosis de Melkart

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Melkart

No debe suspender el tratamiento con Melkart sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Melkart puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Debe suspender el tratamiento con Melkart y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• edema angioneurótico (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): síntomas que incluyen edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria; lo que puede indicar una reacción llamada "edema angioneurótico";
• enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): síntomas que incluyen ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura; lo que puede indicar una enfermedad hepática (hepatitis);
• pancreatitis (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): síntomas que incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiar hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Durante el tratamiento con Melkart, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea, picazón, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, edema de manos, tobillos o pies, transpiración excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, acidez estomacal, náuseas, visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos de la función sexual, hipoglucemia, flatulencia.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): pancreatitis.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melkart

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar Melkart si el embalaje está dañado o muestra signos de haber sido abierto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Melkart

• El principio activo es vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los excipientes son: lactosa, estearato de sodio, celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica.

Cómo se presenta Melkart y contenido del embalaje

Tabletas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas, de 8,0 mm de diámetro ± 0,5 mm.

Blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC en embalajes que contienen 28 o 56 tabletas, en una caja de cartón.

No todas las tallas de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

SAG Manufacturing, S.L.U

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – España

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la EEA, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 13.06.2025