GLYPVILO 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Glypvilo, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Glypvilo y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Glypvilo
4. Información importante antes de tomar Glypvilo
   1. Cuándo no tomar Glypvilo
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Glypvilo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera
   4. Niños y adolescentes
   5. Glypvilo y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Glypvilo contiene sodio
5. Cómo tomar Glypvilo
   1. Cuál es la dosis de Glypvilo y cuándo se debe tomar?
   2. Cómo tomar Glypvilo
   3. Cuánto tiempo se debe tomar Glypvilo?
   4. Qué pasa si se toma más Glypvilo de lo recomendado?
   5. Qué pasa si se olvida una dosis de Glypvilo?
   6. Qué pasa si se deja de tomar Glypvilo?
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Glypvilo
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Glypvilo?
   2. Cómo se presenta Glypvilo y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Glypvilo, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Glypvilo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glypvilo
• 3. Cómo tomar Glypvilo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Glypvilo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glypvilo y para qué se utiliza

El principio activo de Glypvilo es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales antidiabéticos".
Glypvilo es un medicamento utilizado para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con solo dieta y ejercicio. Glypvilo ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede recetar Glypvilo como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente puede estar tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre.
Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Glypvilo

El funcionamiento de Glypvilo consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Por lo tanto, Glypvilo ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de iniciar el tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice los ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de tomar Glypvilo

Cuándo no tomar Glypvilo

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente del medicamento Glypvilo, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Glypvilo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [su médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Glypvilo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia)],
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de Glypvilo),
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las enfermedades de la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma Glypvilo, el paciente debe prestar atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Glypvilo y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Glypvilo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Glypvilo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Su médico puede cambiar la dosis de Glypvilo si el paciente está tomando otros medicamentos, como:

• diuréticos tiazídicos o otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos deshidratantes),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar condiciones inflamatorias),
• medicamentos utilizados para tratar el tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Glypvilo durante el embarazo. No se sabe si Glypvilo pasa a la leche materna. No se debe tomar Glypvilo si se está amamantando o se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Glypvilo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Glypvilo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Glypvilo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Glypvilo y cuándo se debe tomar?

La dosis de Glypvilo varía según la condición del paciente. Su médico determinará exactamente cuántas tabletas de Glypvilo debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Glypvilo es:
50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, cuando se toma con un medicamento llamado sulfonilurea.
100 mg al día, tomados en dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, cuando se toma como único medicamento, con un medicamento llamado metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Glypvilo

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo se debe tomar Glypvilo?

Glypvilo debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Qué pasa si se toma más Glypvilo de lo recomendado?

Si se toman demasiadas tabletas de Glypvilo o si alguien más ha tomado este medicamento, debe hablar con su médico de inmediato.
El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario visitar el consultorio del médico o el hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Qué pasa si se olvida una dosis de Glypvilo?

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Qué pasa si se deja de tomar Glypvilo?

No debe dejar de tomar Glypvilo a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Glypvilo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Glypvilo y consultar a su médico de inmediato:
Edema angioneurótico (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria. Pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen ictericia de la piel y la esclera, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
Pancreatitis (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes que tomaron Glypvilo experimentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea picazón, temblor, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, acidez estomacal, náuseas, visión borrosa.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos sexuales, niveles bajos de azúcar en la sangre, flatulencia.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis.
Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glypvilo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón "EXP" / "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glypvilo?

• El principio activo es la vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa tipo EF, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina (tipo 112), carboximetilcelulosa sódica tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio. Véase el punto 2 "Glypvilo contiene sodio".

Cómo se presenta Glypvilo y qué contiene el paquete?

Tabletas de color blanco a casi blanco, redondas con bordes biselados, de 8 mm de diámetro y 3,2-5,0 mm de grosor.
Envases:
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de los envases:
28, 30, 56, 60, 90, 112 o 180 tabletas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: