GLUADDA 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Gluadda, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Gluadda y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Gluadda
4. Información importante antes de tomar Gluadda
   1. Cuándo no tomar Gluadda
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de comenzar a tomar Gluadda, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:
   4. Niños y adolescentes
   5. Gluadda y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Gluadda contiene lactosa
   9. Gluadda contiene sodio
5. Cómo tomar Gluadda
   1. Cuánto y cuándo tomar?
   2. Cómo tomar Gluadda
   3. Cuánto tiempo tomar Gluadda?
   4. Si se toma más Gluadda de lo recomendado
   5. Si se olvida una dosis de Gluadda
   6. Si se deja de tomar Gluadda
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Gluadda
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Gluadda?
   2. Cómo se presenta Gluadda y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gluadda, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gluadda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gluadda
• 3. Cómo tomar Gluadda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gluadda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gluadda y para qué se utiliza

El principio activo de Gluadda es vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.

Gluadda se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con solo dieta y ejercicio. Gluadda ayuda a normalizar los niveles de glucosa en la sangre. Su médico puede recetar Gluadda solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente ya esté tomando, si estos no son lo suficientemente efectivos para normalizar los niveles de glucosa en la sangre.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiada glucagina.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de glucosa en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagina es una sustancia que estimula la producción de glucosa en el hígado y aumenta los niveles de glucosa en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Gluadda

Gluadda funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagina. Esto permite normalizar los niveles de glucosa en la sangre. Se ha demostrado que Gluadda reduce los niveles de glucosa en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de comenzar a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y realice ejercicio físico según las recomendaciones de su médico.

2. Información importante antes de tomar Gluadda

Cuándo no tomar Gluadda

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• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a alguno de los demás componentes de Gluadda, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gluadda, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene cetoacidosis;
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético que contiene derivados de la sulfonylurea [su médico puede reducir la dosis del medicamento que contiene derivados de la sulfonylurea que se toma con Gluadda para evitar la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)];
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de Gluadda);
• si el paciente está en diálisis;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Los cambios en la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma Gluadda, el paciente debe estar atento a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Gluadda y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y periódicamente después, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gluadda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gluadda y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Su médico puede cambiar la dosis de Gluadda si el paciente está tomando otros medicamentos como:

• diuréticos (también llamados medicamentos para reducir el fluido corporal),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones),
• medicamentos para tratar el tiroides,
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Gluadda durante el embarazo. No se sabe si Gluadda pasa a la leche materna. No se debe tomar Gluadda durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Gluadda, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Gluadda contiene lactosa

Gluadda contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Gluadda contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gluadda

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto y cuándo tomar?

La dosis de Gluadda varía según el paciente. Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Gluadda que debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis habitual de Gluadda es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, si se toma Gluadda con un medicamento que contiene derivados de la sulfonylurea;
• 100 mg al día, tomados en dos dosis de 50 mg, una en la mañana y otra en la noche, si se toma Gluadda solo o con un medicamento que contiene metformina o glitazon, o en combinación con metformina y derivados de la sulfonylurea, o con insulina;
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Gluadda

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Gluadda?

• Gluadda debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Si se toma más Gluadda de lo recomendado

Si el paciente toma demasiadas tabletas de Gluadda o si alguien más ha tomado este medicamento, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a la consulta del médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Si se olvida una dosis de Gluadda

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Si se deja de tomar Gluadda

No debe dejar de tomar Gluadda a menos que su médico lo indique. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gluadda puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Gluadda y consultar a su médico de inmediato:

• edema angioneurótico (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos pueden ser signos de una reacción llamada "edema angioneurótico";
• enfermedad hepática (hepatitis) (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleras de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática (hepatitis);
• pancreatitis (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y metformina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, hipoglucemia;
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): fatiga.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y derivados de la sulfonylurea, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, hipoglucemia;
• no muy frecuentes: estreñimiento;
• muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): dolor de garganta, resfriado.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y glitazon, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema);
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, hipoglucemia.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina en monoterapia, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos;
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, hipoglucemia;
• muy raros: dolor de garganta, resfriado, fiebre.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina, metformina y derivados de la sulfonylurea, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos, temblor, debilidad, hipoglucemia, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina e insulina (con o sin metformina), se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas), hipoglucemia, acidez estomacal;
• no muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazón, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Gluadda

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
• No debe tomar paquetes de Gluadda que estén dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gluadda?

• El principio activo es vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH200, lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Gluadda y qué contiene el paquete?

Gluadda, 50 mg, son tabletas blancas a ligeramente amarillentas, redondas, planas y con bordes biselados.

Gluadda, 50 mg, está disponible en paquetes que contienen: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 o 112 tabletas.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polonia

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Hal Far, Malta

Pharmacare Premium Ltd

Hal Far Industrial Estate, HHF003

BBG3000, Birzebbugia, Malta

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Rua Da Bayer, Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Gluadda: Dinamarca, Malta, Polonia, Rumania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2022