EXPLEMED 30 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Explemed, 10 mg, tabletas
3. Explemed, 15 mg, tabletas
4. Explemed, 30 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Explemed y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Explemed
   1. Cuándo no tomar Explemed
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Explemed y otros medicamentos
   5. Uso de Explemed con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
7. Cómo tomar Explemed
   1. Uso en niños y adolescentes mayores de 13 años
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Explemed
   3. Olvido de una dosis de Explemed
   4. Suspensión del tratamiento con Explemed
8. Efectos adversos posibles
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Explemed
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Explemed
    2. Cómo se presenta Explemed y qué contiene el paquete
    3. Titular de la autorización de comercialización
    4. Fabricante
    5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    6. Países:
    7. Fecha de la última actualización del folleto: 24.08.2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Explemed, 10 mg, tabletas

Explemed, 15 mg, tabletas

Explemed, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Explemed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Explemed
• 3. Cómo tomar Explemed
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Explemed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Explemed y para qué se utiliza

Explemed contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad,
sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Explemed se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Explemed.

2. Información importante antes de tomar Explemed

Cuándo no tomar Explemed

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Explemed, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Explemed, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico quiera someter al paciente a una observación estricta;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente mayor tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente, su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a experimentar el deseo o la necesidad de comportarse de manera anormal, y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la ingesta excesiva de alimentos o la necesidad excesiva de gastar dinero, un aumento excesivo del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo.
El médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Explemed y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Explemed puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Explemed con algunos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Explemed o de otros medicamentos que esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Explemed. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Explemed, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar trastornos como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar trastornos como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma alguno de estos medicamentos con Explemed, debe decirle a su médico.

Uso de Explemed con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Explemed en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si la paciente toma Explemed, el médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y alteraciones de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Explemed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Explemed para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede prescribir una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes mayores de 13 años

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja, que puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Su médico puede prescribir una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Como no es posible obtener una dosis menor a 10 mg con Explemed, su médico puede prescribir otro medicamento que contenga aripiprazol (en el tratamiento de niños y adolescentes, personas mayores, pacientes con enfermedades hepáticas graves y en caso de ajuste de dosis debido a interacciones medicamentosas, pueden ser necesarias dosis menores a 10 mg).
Si el paciente siente que el efecto de Explemed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tratar de tomar Explemed todos los días a la misma hora.No importa si se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Explemed sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Explemed

Si el paciente ha tomado más Explemed del que su médico le recetó (o si alguien más ha tomado alguna cantidad de Explemed que no estaba destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han notificado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
• un estado de confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Explemed

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde.
No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Explemed

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor. Es muy importante que tome las tabletas de Explemed durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Explemed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes
• dificultades para dormir
• ansiedad
• inquietud o incapacidad para permanecer quieto
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos musculares no controlados, sacudidas o movimientos bruscos,
• temblores
• dolores de cabeza
• fatiga
• somnolencia
• sensación de vacío en la cabeza
• visión borrosa
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar
• náuseas
• vómitos
• aumento de la salivación
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de los niveles de prolactina en la sangre
• niveles altos de azúcar en la sangre
• depresión
• cambios o aumento del interés sexual
• movimientos no controlados de los labios, la lengua o las extremidades (discinesia tardía)
• trastorno muscular que causa torsión de diferentes partes del cuerpo (distonía)
• síndrome de piernas inquietas
• visión doble
• sensibilidad ocular a la luz
• aumento de la frecuencia cardíaca
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, pérdida de conciencia o desmayo
• hipo

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de la forma oral de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón de la piel, erupción cutánea)
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético
• niveles bajos de sodio en la sangre
• pérdida del apetito (anorexia)
• disminución del peso
• aumento del peso
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio
• agresividad
• agitación
• nerviosismo
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental y cambios bruscos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• trastornos del habla
• inmovilización de los ojos en una posición fija
• muerte súbita e inexplicada
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal
• infarto de miocardio
• frecuencia cardíaca lenta
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato)
• presión arterial alta
• desmayo
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía
• espasmo muscular alrededor de la glotis
• pancreatitis
• dificultades para tragar
• diarrea
• malestar abdominal
• problemas gastrointestinales
• insuficiencia hepática
• hepatitis
• ictericia
• anomalías en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea
• sensibilidad a la luz
• caída del cabello
• sudoración excesiva
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece una erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos, que puede provocar problemas renales
• dolor muscular
• rigidez
• incontinencia urinaria
• dificultades para orinar
• síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron Explemed durante el embarazo
• erección prolongada y dolorosa
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia
• dolor en el pecho
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar excesivamente a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre);
• impulso para vagar.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han notificado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han notificado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos no controlados o los movimientos bruscos, la inquietud y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor abdominal superior, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos no controlados de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Explemed

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Explemed

• La sustancia activa de Explemed es aripiprazol. Cada tableta contiene 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Explemed y qué contiene el paquete

Explemed, 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, abombadas, sin olor o casi sin olor, con la letra E y el código 562 grabados en un lado y sin grabado en el otro. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm.
Explemed, 15 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, sin olor o casi sin olor, con la letra E y el código 563 grabados en un lado y sin grabado en el otro. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9 mm.
Explemed, 30 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, abombadas, sin olor o casi sin olor, con la letra E y el código 564 grabados en un lado y sin grabado en el otro. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 11 mm.
Paquete: 2x14, 4x14 o 6x14 tabletas en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

PROTERAPIA S.A.
Calle de la Industria, 45 D
28042 Madrid

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Calles de Bökényföldi, 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Hungría
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletas
Bulgaria
Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
República Checa
Explemed
Polonia
Explemed
Rumania
Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos

Fecha de la última actualización del folleto: 24.08.2022