ABILIUM 5 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Abilium, 5 mg, cápsulas duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Abilium y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Abilium
   1. Cuándo no tomar Abilium
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Abilium y otros medicamentos
   5. Uso de Abilium con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Abilium contiene sodio
5. Cómo tomar Abilium
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Forma de administración
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abilium
   4. Olvido de una dosis de Abilium
   5. Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.
   6. Interrupción del tratamiento con Abilium
   7. No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor.
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Informes de efectos adversos
7. Cómo conservar Abilium
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Abilium?
   2. Cómo se presenta Abilium y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abilium, 5 mg, cápsulas duras

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abilium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abilium
• 3. Cómo tomar Abilium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abilium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abilium y para qué se utiliza

Abilium contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad que puede causar síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Abilium se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más con manía, una enfermedad que puede causar síntomas como un estado de ánimo muy elevado, una gran cantidad de energía, una necesidad reducida de sueño, un habla muy rápida, una carrera de pensamientos y, a veces, una gran irritabilidad. En adultos, este medicamento también ayuda a prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Abilium.

2. Información importante antes de tomar Abilium

Cuándo no tomar Abilium

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Abilium, debe hablar con su médico.
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Abilium, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre(síntomas característicos: sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;

en caso de que el paciente tenga:

• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico querrá supervisar al paciente de cerca;
• movimientos musculares involuntarios y no regulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular(enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos) , antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneoso antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juegoen el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), debe informar a su médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente está desarrollando una tendencia a comportamientos anormales y no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para él o para otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad irresistible de gastar dinero, un aumento del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Abilium a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de aripiprazol es seguro y eficaz en estos pacientes.

Abilium y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial:
Abilium puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Abilium con otros medicamentos puede requerir una ajuste de la dosis de Abilium o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar depresión y ansiedad(como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos(como ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH(como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivosutilizados para tratar epilepsia(como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticosutilizados para tratar tuberculosis(como rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Abilium. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Abilium, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar depresión, ansiedad generalizada, trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar depresión, ansiedad generalizada, trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar depresión, TOC, pánico y ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Abilium, debe decirle a su médico.

Uso de Abilium con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si la paciente toma Abilium, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran una atención plena, como conducir vehículos o operar máquinas.

Abilium contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Abilium

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Forma de administración

Abilium debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Abilium debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si el paciente se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Abilium sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abilium

En caso de que el paciente tome una dosis mayor de la recetada por su médico (o si alguien más toma una cantidad de Abilium no destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Abilium

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Abilium

No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor.

Es muy importante que Abilium se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recetado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abilium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• mareos,
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma;
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• disminución de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• ansiedad,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios en la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (síntomas: sensación de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, agitación, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho y dificultades para respirar - si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos - riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia - decoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos,
• anomalías en las pruebas hepáticas,
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones de los niveles de azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades y comportamientos, como:
• juego excesivo a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras compulsivas,
• comer en exceso o comer compulsivamente (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre);
• impulso a vagar.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o temblor, agitación y fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, latidos cardiacos rápidos, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 34 00, Fax: 91 596 34 05,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abilium

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abilium?

• El principio activo de Abilium es aripiprazol. Cada cápsula dura contiene 5 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica tipo A, povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta 10A2 negra compuesta por shellac (E 904), óxido ferroso negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico (E 525)

Cómo se presenta Abilium y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras, de gelatina, opacas, de color azul claro, tamaño 3.
En el cuerpo de la cápsula, impresión en negro "5 mg".
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco a crema.
7 cápsulas en un blister.
El paquete individual contiene 14, 28 o 56 cápsulas duras en un cartón de papel.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
pharma2pharma S.A.
Calle de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2, 03-176 Varsovia, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
VITAMED PHARMACEUTICALS S.A.
Calle de la Salud, 10, 28005 Madrid
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Abilium
Abilium 5 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: