ABILIUM 15 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Abilium, 10 mg, cápsulas duras
3. Abilium, 15 mg, cápsulas duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Abilium y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Abilium
   1. Cuándo no tomar Abilium
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Abilium y otros medicamentos
   5. Uso de Abilium con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Abilium contiene sodio
6. Cómo tomar Abilium
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Forma de administración
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abilium
   4. Olvido de una dosis de Abilium
   5. Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.
   6. Interrupción del tratamiento con Abilium
   7. No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor.
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Abilium
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Abilium
   2. Cómo se presenta Abilium y contenido del paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abilium, 10 mg, cápsulas duras

Abilium, 15 mg, cápsulas duras

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abilium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abilium
• 3. Cómo tomar Abilium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abilium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abilium y para qué se utiliza

Abilium contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con esquizofrenia, una enfermedad que puede causar síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento desorganizados, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Abilium se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con manía, una enfermedad que puede causar síntomas como un estado de ánimo elevado, una gran cantidad de energía, una necesidad reducida de sueño, un habla muy rápida, una carrera de pensamientos y, a veces, una gran irritabilidad. En adultos, este medicamento también ayuda a prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Abilium.

2. Información importante antes de tomar Abilium

Cuándo no tomar Abilium

• si es alérgico al aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Abilium, debe hablar con su médico.
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Abilium, debe informar a su médico si tiene:

• niveles altos de azúcar en la sangre(caracterizados por una sed excesiva, una micción frecuente, un aumento del apetito y una sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico querrá supervisarlo de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular(enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos) , antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneoso antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juegoen el pasado.

Si experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si es un paciente anciano con demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), debe (él, su cuidador o familiar) informar a su médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o un latido cardíaco muy rápido o irregular.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a mostrar una tendencia a comportamientos anormales y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o una necesidad irresistible de gastar dinero, un deseo sexual excesivo o un aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, una disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Abilium a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de aripiprazol es seguro y eficaz en estos pacientes.

Abilium y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial:
Abilium puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Abilium con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Abilium o de otros medicamentos que esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(como la quinidina, el amiodarona, el flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad(como la fluoxetina, la paroxetina, la venlafaxina, la hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos(como el ketconazol, el itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH(como el efavirenz, la nevirapina, los inhibidores de la proteasa, como el indinavir, el ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivosutilizados para tratar la epilepsia(como la carbamazepina, la fenitoína, el fenobarbital);
• ciertos antibióticosutilizados para tratar la tuberculosis (la rifabutina, la rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Abilium. Si experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Abilium, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Abilium, debe decirle a su médico.

Uso de Abilium con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si está tomando Abilium, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran una atención plena, como conducir vehículos o operar máquinas.

Abilium contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Abilium

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg al día.

Forma de administración

Abilium debe tomarse por vía oral, con o sin alimentos.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Abilium debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Abilium sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abilium

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más ha tomado una cantidad de Abilium no destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Abilium

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Abilium

No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor.

Es muy importante que tome Abilium según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abilium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios y no regulares del cuerpo,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• mareos,
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o un interés excesivo en el sexo,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y los brazos (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latido cardíaco rápido,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma;
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• ocurrencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (síntomas: una sensación de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque cardíaco (infarto de miocardio),
• latido cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho y dificultades para respirar - si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos - riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia - amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades y comportamientos, como:
• juego compulsivo a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un deseo sexual aumentado,
• compras compulsivas,
• comer en exceso o comer de forma compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre);
• deseo de vagabundear.

Si experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con usted formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o temblor, ansiedad motora y fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, latido cardíaco rápido, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de los brazos y piernas y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alamillo, s/n, 28007 Madrid,
teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abilium

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abilium

Abilium, 10 mg:

• El principio activo es aripiprazol. Cada cápsula dura contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica tipo A, povidona, dióxido de silicio, estearato de magnesio, carmín (E 120), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Abilium, 15 mg:

• El principio activo es aripiprazol. Cada cápsula dura contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica tipo A, povidona, dióxido de silicio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Abilium y contenido del paquete

Abilium, 10 mg
Cápsulas duras, no transparentes, de color rosa, tamaño 3.
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco a crema.
Abilium, 15 mg
Cápsulas duras, no transparentes, de color crema, tamaño 2.
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco a crema.
Un blister contiene 7 cápsulas.
El paquete contiene 2, 4 o 8 blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
pharma2pharma S.A.
c/ Alcalá, 498, 28027 Madrid
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2, 03-176 Varsovia, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar con el representante local del responsable de la comercialización:
VITAMED PHARMACEUTICALS S.A.
c/ Posada, 15, 28005 Madrid
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Abilium
Abilium 10 mg cápsulas duras EFG
Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: