DIPTIVIL 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Diptivil, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Diptivil y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Diptivil
4. Información importante antes de tomar Diptivil
   1. Cuándo no tomar Diptivil:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de empezar a tomar Diptivil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera
   4. Niños y adolescentes
   5. Diptivil y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Diptivil contiene lactosa
5. Cómo tomar Diptivil
   1. Cuánto y cuándo tomar Diptivil?
   2. Cómo tomar Diptivil
   3. Cuánto tiempo tomar Diptivil
   4. Tomar más Diptivil de lo recomendado
   5. Olvidar una dosis de Diptivil
   6. Dejar de tomar Diptivil
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Diptivil
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Diptivil?
   2. Cómo se presenta Diptivil y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante/Importador:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Nombres del medicamento en otros países:
   8. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diptivil, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diptivil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diptivil
• 3. Cómo tomar Diptivil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diptivil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diptivil y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales antidiabéticos".
Diptivil se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Se utiliza cuando la diabetes no puede ser controlada solo con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. El médico puede recetar Diptivil como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente pueda estar tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el cuerpo no funciona tan bien como debería. También puede desarrollarse cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Diptivil

El funcionamiento de Diptivil consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. Incluso si el paciente está empezando a tomar medicamentos para la diabetes, es importante que el paciente siga las dietas y (o) ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de tomar Diptivil

Cuándo no tomar Diptivil:

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a cualquier otro componente del medicamento Diptivil, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Diptivil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• Si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética.
• Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (el médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Diptivil para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre [hipoglucemia]).
• Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de Diptivil).
• Si el paciente está en diálisis.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las enfermedades de la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma Diptivil, el paciente debe prestar atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
Antes de empezar a tomar Diptivil y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Diptivil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Diptivil y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El médico puede cambiar la dosis de Diptivil si el paciente está tomando otros medicamentos, como:

• Diuréticos tiazídicos o otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos deshidratantes)
• Corticosteroides (generalmente utilizados para tratar condiciones inflamatorias)
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos tiroideos
• Ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Diptivil durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna. No se debe tomar Diptivil durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Diptivil, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Diptivil contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diptivil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto y cuándo tomar Diptivil?

La dosis de Diptivil varía según la condición del paciente. El médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Diptivil que el paciente debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Diptivil es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, cuando se toma Diptivil con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados en dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, cuando se toma Diptivil solo, con un medicamento llamado metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y un derivado de sulfonilurea o con insulina.
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar Diptivil

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Diptivil

• Diptivil debe tomarse diariamente, durante todo el tiempo que el médico lo indique. Es posible que el paciente tenga que tomarlo durante un período prolongado.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Tomar más Diptivil de lo recomendado

Si se toman demasiadas tabletas de Diptivil o si alguien más ha tomado este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
Puede ser necesaria atención médica. Si es necesario consultar a un médico o ir al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvidar una dosis de Diptivil

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Dejar de tomar Diptivil

No debe dejar de tomar Diptivil a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diptivil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Diptivil y consultar a su médico de inmediato:

• Angioedema (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria que pueden indicar una reacción llamada "angioedema".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): erupción cutánea picazón, temblor, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor abdominal, diarrea, acidez estomacal, náuseas, visión borrosa.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, trastornos sexuales, hipoglucemia, flatulencia.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): pancreatitis.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diptivil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diptivil?

• El principio activo de Diptivil es la vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Diptivil y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Diptivil 50 mg son blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, con la inscripción "M" en un lado y "V11" en el otro.
Las tabletas de Diptivil 50 mg están disponibles en blisters que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 tabletas, y en paquetes colectivos que consisten en 3 paquetes, cada uno con 112 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania:
Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten
República Checa:
Diptivil
Hungría:
Diptivil 50 mg tabletta
Polonia:
Diptivil
Rumania:
Diptivil 50 mg comprimate
Eslovaquia:
Diptivil
Bulgaria:
Diptivil 50 mg таблетки
Chipre:
Diptivil

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: