ARIPIPRAZOLE 30 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, tabletas
3. Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, tabletas
4. Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, tabletas
5. Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Aripiprazol Medical Valley y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Aripiprazol Medical Valley
   1. Cuándo no tomar Aripiprazol Medical Valley
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Aripiprazol Medical Valley y otros medicamentos
   5. Aripiprazol Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Aripiprazol Medical Valley contiene lactosa
8. Cómo tomar Aripiprazol Medical Valley
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Aripiprazol Medical Valley en forma de tabletas debe tomarse diariamente a la misma hora.
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol Medical Valley
   4. Olvido de una dosis de Aripiprazol Medical Valley
   5. Interrupción del tratamiento con Aripiprazol Medical Valley
9. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
   2. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
   3. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   4. Informes de efectos adversos
10. Cómo conservar Aripiprazol Medical Valley
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Aripiprazol Medical Valley?
    2. Cómo se presenta Aripiprazol Medical Valley y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización
    4. Fabricante
    5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    6. Nombre del medicamento en otros países:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, tabletas

Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, tabletas

Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, tabletas

Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripiprazol Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Medical Valley
• 3. Cómo tomar Aripiprazol Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aripiprazol Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aripiprazol Medical Valley y para qué se utiliza

Aripiprazol Medical Valley contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y también pueden tener sentimientos de culpa.
Aripiprazol Medical Valley se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Medical Valley.

2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Medical Valley

Cuándo no tomar Aripiprazol Medical Valley

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aripiprazol Medical Valley, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de empezar a tomar Aripiprazol Medical Valley, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel de azúcar en sangre alto (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes
• convulsiones (epilepsia), ya que esto puede significar que su médico querrá supervisarlo de cerca
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• adicción al juego en el pasado

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, trastornos del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico.
Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la alimentación excesiva o el gasto excesivo de dinero, un aumento de la libido o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazol Medical Valley y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aripiprazol Medical Valley puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aripiprazol Medical Valley con otros medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aripiprazol Medical Valley. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aripiprazol Medical Valley. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol Medical Valley, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma alguno de estos medicamentos con Aripiprazol Medical Valley, debe contactar a su médico.

Aripiprazol Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Aripiprazol Medical Valley en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succión. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente toma Aripiprazol Medical Valley, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Aripiprazol Medical Valley contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazol Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Aripiprazol Medical Valley en forma de tabletas debe tomarse diariamente a la misma hora.

No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Even si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aripiprazol Medical Valley sin consultar antes a su médico.
Aripiprazol Medical Valley 15 mg: La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol Medical Valley

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más toma una cantidad de Aripiprazol Medical Valley no destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla.
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva,
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazol Medical Valley

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazol Medical Valley

No debe interrumpir el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es muy importante que tome Aripiprazol Medical Valley según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad imperiosa de moverse),
• movimientos corporales no controlados, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblor,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de la prolactina en sangre,
• niveles altos de azúcar en sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma de tabletas, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (como edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• niveles altos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones (epilepsia),
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco anormal que puede ser mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,

Si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han informado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto la somnolencia, los movimientos no controlados o sacudidas, la ansiedad motora y la fatiga, que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), y el dolor abdominal superior, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos no controlados de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del asiento, que fueron frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazol Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y en la caja después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aripiprazol Medical Valley?

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, tabletas: Cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, tabletas: Cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, tabletas: Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol. Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, tabletas: Cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Aripiprazol Medical Valley y qué contiene el paquete?

Aripiprazol Medical Valley, 5 mg, tabletas: Tabletas redondas, planas, de color rosa claro.
Aripiprazol Medical Valley, 10 mg, tabletas: Tabletas redondas, convexas por ambos lados, de color rosa claro.
Aripiprazol Medical Valley, 15 mg, tabletas: Tabletas redondas, convexas por ambos lados, de color rosa claro con una línea de división en un lado.
Aripiprazol Medical Valley, 30 mg, tabletas: Tabletas redondas, convexas por ambos lados, de color rosa claro.
El medicamento se presenta en blisters de aluminio/aluminio en cajas de cartón que contienen 14, 28, 49, 56 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en otros países:

Dinamarca
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletas
Francia
Aripiprazol Almus 5/10/15 mg comprimidos
Países Bajos
Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletas
Islandia
Aripiprazol Medical Valley
Noruega
Aripiprazol Medical Valley
Polonia
Aripiprazol Medical Valley
Suecia
Aripiprazol Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletas
Reino Unido
Aripiprazol 5/10/15/30 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: