ARIBIT 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Aribit 5 mg tabletas
3. Aribit 10 mg tabletas
4. Aribit 15 mg tabletas
5. Aribit 30 mg tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Aribit y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Aribit
   1. Cuándo no tomar Aribit
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Aribit y otros medicamentos
   5. Uso de Aribit con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Aribit contiene lactosa
8. Cómo tomar Aribit
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aribit
   3. Olvido de una dosis de Aribit
   4. Suspensión del tratamiento con Aribit
9. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Aribit
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Aribit?
    2. Cómo se presenta Aribit y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Titular de la autorización de comercialización
    5. Fabricante
    6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aribit 5 mg tabletas

Aribit 10 mg tabletas

Aribit 15 mg tabletas

Aribit 30 mg tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aribit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aribit
• 3. Cómo tomar Aribit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aribit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aribit y para qué se utiliza

Aribit contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, excesiva desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento incoherentes, y embotamiento emocional. Los pacientes también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Aribit se utiliza en adultos y adolescentes de 13 años o más para tratar episodios maníacos, con síntomas como gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aribit.

2. Información importante antes de tomar Aribit

Cuándo no tomar Aribit

• si el paciente es alérgico a la aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aribit, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar el tratamiento con Aribit, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (síntomas típicos incluyen sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o diabetes en la familia;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico querrá supervisar al paciente de cerca;
• movimientos involuntarios, irregulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), enfermedad cardiovascular en la familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos de sangre en el paciente o en miembros de la familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos de sangre;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta rigidez muscular o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latido cardíaco muy rápido o irregular.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aribit a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aribit y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aribit puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aribit con ciertos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aribit o de otros medicamentos que el paciente está tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aribit. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aribit, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aribit, debe decirle a su médico.

Uso de Aribit con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Aribit en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si el paciente observa estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si la paciente toma Aribit, el médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieren una atención plena, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aribit contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aribit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aribit debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y beberse con agua.
Even si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aribit sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aribit

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más toma las tabletas de Aribit que no están destinadas para él), debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, excitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aribit

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Aribit

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor.
Es muy importante que Aribit se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aribit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes, síndrome de "piernas inquietas",
• temblores,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y visión doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos anormales de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• visión doble,
• sensibilidad excesiva de los ojos a la luz,
• latido cardíaco rápido,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva y alteraciones del estado mental, así como cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, letargo, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración excesiva),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latido cardíaco lento,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar en el abdomen,
• malestar en el estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• icoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad excesiva a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• descomposición anormal de los músculos que puede causar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez muscular,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre),
• impulso para vagar. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los temblores incontrolados o los movimientos, la ansiedad motora y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad en la boca, el aumento del latido cardíaco, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos anormales de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del asiento, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aribit

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aribit?

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.

Aribit 5 mg tabletas: cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol.
Aribit 10 mg tabletas: cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol.
Aribit 15 mg tabletas: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
Aribit 30 mg tabletas: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, almidón de maíz, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172) - Aribit 5 mg y 15 mg óxido de hierro rojo (E 172) - Aribit 10 mg y 30 mg

Cómo se presenta Aribit y qué contiene el paquete?

Aribit 5 mg: las tabletas son alargadas, planas por ambos lados, de color amarillo claro, con pequeñas imperfecciones permitidas.
Aribit 10 mg: las tabletas son alargadas, planas por ambos lados, de color rosa claro, con pequeñas imperfecciones permitidas.
Aribit 15 mg: las tabletas son redondas, planas por ambos lados, de color amarillo claro, con pequeñas imperfecciones permitidas.
Aribit 30 mg: las tabletas son redondas, convexas por ambos lados, de color rosa claro, con pequeñas imperfecciones permitidas.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 14, 28, 49, 56 o 98 tabletas, en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Aribit 10 mg, 15 mg, 30 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: