APIPRAX 15 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Apiprax, 15 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Apiprax y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Apiprax
   1. Cuándo no tomar Apiprax
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Apiprax y otros medicamentos
   5. Apiprax con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Apiprax contiene lactosa monohidratada
5. Cómo tomar Apiprax
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apiprax
   3. Olvido de una dosis de Apiprax
   4. Suspensión del tratamiento con Apiprax
6. Efectos adversos posibles
   1. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
   2. Efectos adversos menos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
   3. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   4. Informes de efectos adversos
7. Cómo conservar Apiprax
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Cómo es Apiprax y qué contiene el paquete

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apiprax, 15 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apiprax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apiprax
• 3. Cómo tomar Apiprax
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Apiprax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apiprax y para qué se utiliza

Apiprax contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
El medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Apiprax se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como: agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Apiprax.

2. Información importante antes de tomar Apiprax

Cuándo no tomar Apiprax

• si el paciente es alérgico a la aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apiprax, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de comenzar a tomar Apiprax, debe informar a su médico si padece:

• un nivel de azúcar en sangre alto (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico quiera someterlo a una observación estricta;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a experimentar el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para él o para otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la ingesta excesiva de alimentos o la necesidad excesiva de gastar dinero, un aumento excesivo del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
La aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Apiprax y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Apiprax puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La ingesta de Apiprax con algunos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Apiprax o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La ingesta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Apiprax. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Apiprax, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina son comúnmente utilizados para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La ingesta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Apiprax, debe decirle a su médico.

Apiprax con alimentos, bebidas y alcohol

Apiprax se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Apiprax en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente toma Apiprax, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Apiprax contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Apiprax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.
Existen otros medicamentos que contienen aripiprazol en dosis menor o mayor, por ejemplo, en forma de solución oral. Debe consultar a su médico para obtener más información.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja de medicamento en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Apiprax debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Apiprax sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apiprax

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Apiprax (o si alguien más ha tomado una cantidad de Apiprax no destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico.
En caso de dificultad para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación o agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, limitación de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conocimiento (síndrome neuroléptico maligno);
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Apiprax

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Apiprax

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor.
Es muy importante que Apiprax se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Apiprax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga.

Efectos adversos menos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en sangre,
• aumento del azúcar en sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conocimiento,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• aumento del azúcar en sangre,
• disminución del sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, limitación de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conocimiento (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, letargo, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque cardíaco (infarto de miocardio),
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico),
• hipertensión,
• pérdida de conocimiento,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas hepáticas,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• alopecia,
• transpiración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de una enfermedad similar a la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal básica o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada, aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo comportamientos como: un impulso fuerte para jugar con dinero a pesar de las consecuencias personales o familiares graves, un interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual, un gasto excesivo de dinero o un aumento de la ingesta de alimentos (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre), o un impulso para vagar.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto la somnolencia, los movimientos involuntarios o los movimientos, la agitación y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad en la boca, el latido cardíaco acelerado, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del asiento, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C, 28071 Madrid, teléfono: 902 112 349, fax: 913 089 300,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apiprax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apiprax

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 101), óxido de hierro amarillo (E 172), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Cómo es Apiprax y qué contiene el paquete

Apiprax, 15 mg, tabletas: tabletas amarillas claras a amarillas, redondas (diámetro 7,2 mm y grosor 3,3 mm), con bordes biselados, convexas por ambos lados, con la inscripción "I" en un lado y "97" en el otro.
Apiprax está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 tabletas.
Aristo Pharma S.L.
Calle de la Bahía, 30
28042 Madrid
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola PLA 3000
Malta
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2022