ANVILDIS 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Anvildis, 50 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Anvildis y para qué se utiliza
   1. Cómo funciona Anvildis
4. Información importante antes de tomar Anvildis
   1. Cuándo no tomar Anvildis:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de comenzar a tomar Anvildis, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera
   4. Niños y adolescentes
   5. Anvildis y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Anvildis contiene lactosa
5. Cómo tomar Anvildis
   1. Cuánto y cuándo tomar?
   2. Cómo tomar Anvildis
   3. Cuánto tiempo tomar Anvildis
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anvildis
   5. Olvido de una dosis de Anvildis
   6. Interrupción del tratamiento con Anvildis
6. Efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Anvildis
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Anvildis?
   2. Cómo se presenta Anvildis y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los países de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:
   5. Índice de países
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anvildis, 50 mg, tabletas

Vildagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anvildis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anvildis
• 3. Cómo tomar Anvildis
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anvildis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anvildis y para qué se utiliza

El principio activo de Anvildis es vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes".

Anvildis es un medicamento utilizado para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con solo dieta y ejercicio. Anvildis ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede recetar Anvildis como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes que el paciente puede estar tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiada glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas.

La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona Anvildis

Anvildis funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Por lo tanto, Anvildis ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre.

Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de comenzar el tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de tomar Anvildis

Cuándo no tomar Anvildis:

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la vildagliptina o a alguno de los demás componentes de Anvildis, no debe tomar este medicamento, sino que debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anvildis, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea [su médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Anvildis para evitar un bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)],
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis más baja de Anvildis),
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Los cambios en la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma Anvildis, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar el tratamiento con Anvildis y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar los síntomas de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Anvildis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Anvildis y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Su médico puede cambiar la dosis de Anvildis si el paciente está tomando otros medicamentos como:

• tiacidas o otros diuréticos (también llamados medicamentos para reducir el fluido),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones),
• medicamentos utilizados para tratar el tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Anvildis durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna.

No se debe tomar Anvildis durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma vildagliptina, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Anvildis contiene lactosa

Anvildis contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Anvildis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto y cuándo tomar?

La dosis de Anvildis varía según la condición del paciente. Su médico determinará exactamente cuántas tabletas de Anvildis debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis habitual de Anvildis es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, cuando se toma Anvildis con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados en dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, cuando se toma Anvildis solo, con un medicamento llamado metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar Anvildis

• Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Anvildis

• Anvildis debe tomarse todos los días, durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anvildis

En caso de tomar demasiadas tabletas de Anvildis o si alguien más ha tomado este medicamento, debe hablar de inmediato con su médico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a la consulta del médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Anvildis

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Interrupción del tratamiento con Anvildis

No debe interrumpir el tratamiento con Anvildis a menos que su médico lo indique. En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Anvildis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Anvildis y consultar a su médico de inmediato:

• Edema angioneurótico (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Estos pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y metformina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niveles bajos de azúcar en la sangre,
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): fatiga.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y sulfonilurea, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, niveles bajos de azúcar en la sangre,
• no muy frecuentes: estreñimiento,
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): dolor de garganta, resfriado.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y glitazona, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema),
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de azúcar en la sangre.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina en monoterapia, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos,
• no muy frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), dolor en las articulaciones, niveles bajos de azúcar en la sangre,
• muy raros: dolor de garganta, resfriado, fiebre.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina, metformina y sulfonilurea, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de azúcar en la sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina e insulina (con o sin metformina), se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (vómitos), niveles bajos de azúcar en la sangre, acidez estomacal.
• no muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 34 00

Fax: 91 596 34 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anvildis

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
• No debe tomar paquetes de Anvildis que estén dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anvildis?

El principio activo de Anvildis es vildagliptina. Cada tableta contiene 50 mg de vildagliptina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH102), lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Anvildis y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Anvildis de 50 mg son blancas o casi blancas, redondas, planas con un diámetro nominal de 8,1 mm y tienen grabado "VLD" en una cara y son lisas en la otra.

Blísteres de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.

Anvildis de 50 mg está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Vipharm S.A.

• Calle de Alcalá, 56
• 28071 Madrid

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Genepharm S.A.

18 km de la avenida Maratón

15351 Pallini, Ática

Grecia

Adipharm EAD

130 Simeonovsko shose Blvd.

1700 Sofía

Bulgaria

Vipharm S.A.

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Este medicamento está autorizado en los países de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Índice de países

República Checa:

Anvildis

Polonia:

Anvildis

Eslovaquia:

Anvildis 50 mg

Hungría:

Anvildis 50 mg, tableta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: