AFLODERM 0.5 mg/g Ungüento

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.
3. Afloderm
4. 0,5 mg/g, pomada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es Afloderm y para qué se utiliza
6. Información importante antes de aplicar Afloderm
   1. Cuándo no aplicar Afloderm:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Afloderm y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Información importante sobre algunos componentes del medicamento
7. Cómo aplicar Afloderm
   1. Adultos y niños mayores de 1 año
   2. Uso en niños
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Afloderm
   4. Omision de la aplicación de una dosis de Afloderm
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Afloderm
10. Contenido del embalaje y otra información
    1. Qué contiene Afloderm?
    2. Cómo se presenta Afloderm y qué contiene el embalaje?
    3. Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
    4. Fabricante:
    5. Importador paralelo:
    6. Reenvasado por:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Afloderm

0,5 mg/g, pomada

Alclometasona dipropionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Afloderm
• 3. Cómo aplicar Afloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afloderm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza

Afloderm en pomada contiene el principio activo alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticosteroide sintético no fluorado de acción moderadamente fuerte, utilizado tópicamente en dermatología. El dipropionato de alclometasona tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, inmunosupresores y vasoconstrictores.
Indicaciones
Afloderm en pomada está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, incluyendo la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y el psoriasis.

2. Información importante antes de aplicar Afloderm

Cuándo no aplicar Afloderm:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en la varicela, el sarampión y la rubéola,
• en el acné, la dermatitis perioral y la rosácea,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado un tratamiento causal adecuado.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Afloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar Afloderm en pomada se produce una reacción alérgica cutánea (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No se deben aplicar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un médico.
En caso de infección cutánea, el médico aplicará un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el tratamiento con Afloderm en pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal. Por lo tanto, debe evitarse aplicar el medicamento en grandes áreas del cuerpo, piel dañada, aplicar dosis altas, tratamiento prolongado con el medicamento, aplicación en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, solo se debe aplicar la pomada en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción.
No hay datos sobre la seguridad del uso durante más de 3 semanas.

Niños

Debe tener especial cuidado al aplicar el medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y crecimiento y desarrollo anormal) es mayor que en los adultos. El tratamiento prolongado con corticosteroides también puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Afloderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos aplicados tópicamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Embarazo
El uso de Afloderm en pomada en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en los que, en la opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña área del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico decidirá si debe suspender la lactancia o el uso de Afloderm en pomada, considerando la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente, incluyendo el dipropionato de alclometasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides que actúan de manera generalizada pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto perjudicial de Afloderm en pomada en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento contiene 20 mg de monopalmitynosterato de glicol propílico por gramo de producto.
Debido a la presencia de este componente auxiliar, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo aplicar Afloderm

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Afloderm en pomada está indicado solo para aplicación tópica en la piel.

Adultos y niños mayores de 1 año

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotarlo suavemente en las áreas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No se debe aplicar un vendaje cerrado (occlusivo).
No se debe aplicar durante más de 3 semanas.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Afloderm

Durante el uso prolongado del medicamento, la aplicación en grandes áreas de la piel o en piel dañada, el uso de vendajes cerrados y el uso en niños, puede ocurrir una absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, lo que puede causar una sobredosis y efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, el síndrome de Cushing, la hipertensión intracraneal, la inhibición del crecimiento y el desarrollo en los niños, el aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y la glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si ocurren síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide de acción general.

Omision de la aplicación de una dosis de Afloderm

No se debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Afloderm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales de Afloderm en pomada ocurren con más frecuencia cuando se aplican vendajes cerrados (occlusivos).
El uso prolongado de Afloderm en pomada puede causar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal (ver arriba - Uso de una dosis mayor que la recomendada de Afloderm).
Con frecuencia (en el 1-2% de los pacientes) pueden ocurrir efectos locales, como picazón, ardor, enrojecimiento, sequedad cutánea, irritación cutánea y erupción papulosa.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) puede ocurrir folliculitis, cambios acneiformes, decoloración cutánea, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamatorias en la piel), infecciones secundarias, cambios atróficos cutáneos, milia y estrías, dilatación de los vasos superficiales (especialmente en la cara), hipertricosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afloderm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No se debe aplicar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Afloderm?

• El principio activo del medicamento es el dipropionato de alclometasona. 1 gramo de pomada contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona (lo que equivale a 0,392 mg de alclometasona).
• Los demás componentes del medicamento son: hexilenglicol, monostearynato de glicol propílico, vaselina blanca y cera blanca.

Cómo se presenta Afloderm y qué contiene el embalaje?

El medicamento se presenta en forma de pomada.
Los embalajes disponibles del medicamento son tubos de aluminio que contienen 20 g de pomada, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
81108 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:46/363/01-C
Número de autorización de importación paralela:179/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2022
[Información sobre la marca registrada]