AFLODERM 0.5 mg/g Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
3. AFLODERM, 0,5 mg/g, crema
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es AFLODERM y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar AFLODERM
   1. Cuándo no usar AFLODERM:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. AFLODERM y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Información importante sobre algunos componentes del medicamento
6. Cómo usar AFLODERM
   1. Adultos y niños mayores de 1 año
   2. Uso en niños
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de AFLODERM
   4. Omisión de una dosis de AFLODERM
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar AFLODERM
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene AFLODERM?
   2. Cómo se presenta AFLODERM y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 135/23
   8. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

AFLODERM, 0,5 mg/g, crema

Alclometasona dipropionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AFLODERM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AFLODERM
• 3. Cómo usar AFLODERM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AFLODERM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AFLODERM y para qué se utiliza

AFLODERM contiene la sustancia activa alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticosteroide sintético no fluorado de acción moderadamente fuerte, utilizado tópicamente en dermatología. El dipropionato de alclometasona tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, inmunosupresor y vasoconstrictor.
Indicaciones
AFLODERM está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel inflamadas y con picazón que responden al tratamiento con corticosteroides, incluyendo la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y el psoriasis.

2. Información importante antes de usar AFLODERM

Cuándo no usar AFLODERM:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• en la tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en la varicela, el herpes zóster y la varicela,
• en el acné, la dermatitis perioral y la rosácea,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado un tratamiento causal adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar AFLODERM, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar AFLODERM, se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No se deben usar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a la acneiforme), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar en los ojos ni alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
En caso de infección de la piel, el médico recetará un tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso de AFLODERM, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitarse su uso en grandes áreas del cuerpo, piel dañada, uso en dosis altas, tratamiento prolongado con el medicamento, uso en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, aplicar la crema solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
No hay datos sobre la seguridad del uso durante más de 3 semanas.

Niños

Deben tener especial cuidado al usar el medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides.
En los niños, debido a la mayor relación entre el área de la piel y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, aumento de la presión intracraneal) es mayor que en los adultos. El uso prolongado de los corticosteroides también puede perturbar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

AFLODERM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos tópicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de AFLODERM en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en la opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto.
Debería ser de corta duración y limitarse a una pequeña área del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico considerará si suspender la lactancia o el uso de AFLODERM, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de alclometasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. Los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto perjudicial de AFLODERM en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento contiene excipientes como el alcohol cetosteárico, el clorocresol, el glicol propilénico.
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada gramo de producto. Debido a la presencia de este excipiente, el medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar AFLODERM

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
AFLODERM está indicado solo para uso tópico.

Adultos y niños mayores de 1 año

Una capa delgada del medicamento debe aplicarse suavemente en las áreas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No se debe usar un vendaje cerrado (occlusivo).
No se debe usar durante más de 3 semanas.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AFLODERM

Durante el uso prolongado del medicamento, el uso en grandes áreas de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en el uso en niños, como resultado de la absorción aumentada de las sustancias activas en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, el síndrome de Cushing, la hipertensión intracraneal leve, la inhibición del crecimiento y el desarrollo en los niños, el aumento del azúcar en la sangre (hiperglicemia) y la glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato. El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide sistémico.

Omisión de una dosis de AFLODERM

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales de AFLODERM en forma de crema ocurren con más frecuencia en caso de uso de vendajes cerrados (occlusivos).
El uso prolongado de AFLODERM en forma de crema puede causar la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal (ver arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada).
Con frecuencia (en el 1-2% de los pacientes) pueden ocurrir síntomas locales, como picazón, ardor, enrojecimiento, sequedad de la piel, irritación de la piel y erupción papulosa.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) puede ocurrir la folliculitis, los cambios acneiformes, la hipopigmentación, la dermatitis perioral, la dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamadas en la piel), infecciones secundarias, cambios atróficos de la piel, milia y estrías, y la dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (especialmente en la cara). Además, pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar AFLODERM

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses cuando se conserva a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AFLODERM?

• La sustancia activa del medicamento es el dipropionato de alclometasona. 1 g de crema contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, clorocresol, fosfato de sodio monohidratado, ácido fosfórico al 1%, vaselina blanca, éter de macrogol cetostearílico, alcohol cetostearílico, estearato de glicerilo con macrogol 100 estearato, hidróxido de sodio, solución al 1%, agua purificada.

Cómo se presenta AFLODERM y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de crema.
Los paquetes de AFLODERM disponibles son un tubo de aluminio con una capa interna de protección (fenol-epoxi) con una membrana de protección y una tapa de HDPE con un perforador, que contiene 20 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:46/362/01-C

Número de autorización de importación paralela: 135/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2023

[Información sobre la marca registrada]