AFLODERM 0.5 mg/g Ungüento

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. AFLODERM, 0,5 mg/g, pomada
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Afloderm y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Afloderm
   1. Cuándo no usar el medicamento Afloderm:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Afloderm y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Información importante sobre algunos componentes del medicamento
5. Cómo usar el medicamento Afloderm
   1. Adultos y niños mayores de 1 año
   2. Uso en niños
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afloderm
   4. Omisión de la dosis del medicamento Afloderm
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Afloderm
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Afloderm
   2. Cómo se presenta el medicamento Afloderm y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AFLODERM, 0,5 mg/g, pomada

Alclometasona dipropionato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Afloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Afloderm
• 3. Cómo usar el medicamento Afloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Afloderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Afloderm y para qué se utiliza

El medicamento Afloderm en pomada contiene el principio activo alclometasona dipropionato. La alclometasona es
un corticosteroide sintético no fluorado de acción moderadamente fuerte, utilizado tópicamente en dermatología. La alclometasona dipropionato tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso,
inmunosupresor y vasoconstrictor.
Indicaciones
La pomada Afloderm está indicada para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel inflamadas y con picazón que responden al tratamiento con corticosteroides, incluyendo la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y el psoriasis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Afloderm

Cuándo no usar el medicamento Afloderm:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en la tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en la varicela, el herpes zóster y la varicela zóster,
• en el acné, la dermatitis perioral y la rosácea,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado un tratamiento causal adecuado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Afloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar la pomada Afloderm aparece una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No se deben usar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No debe aplicar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
En caso de infección de la piel, el médico recetará un tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso de la pomada Afloderm existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitar usarlo en grandes áreas del cuerpo, piel dañada, usar dosis altas, tratamiento prolongado con el medicamento, uso en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, debe aplicar la pomada solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
No hay datos sobre la seguridad del uso durante más de 3 semanas.

Niños

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos adversos sistémicos del corticosteroide.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal, inhibición del crecimiento y desarrollo) es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides también puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Afloderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos tópicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de la pomada Afloderm en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en la opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña área del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico decidirá si debe suspender la lactancia o el uso de la pomada Afloderm, considerando la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo la alclometasona dipropionato, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. En general, los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto perjudicial del medicamento Afloderm en pomada en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento contiene 20 mg de glicol propilénico monopalmitynosteariniano por gramo de producto. Debido a la presencia de esta sustancia auxiliar, el medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Afloderm

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La pomada Afloderm está destinada solo para uso tópico en la piel.

Adultos y niños mayores de 1 año

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotar suavemente en las áreas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No debe usar un vendaje cerrado (occlusivo).
No debe usar durante más de 3 semanas.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afloderm

Durante el uso prolongado del medicamento, el uso en grandes áreas de la piel o en piel dañada, el uso de vendajes cerrados y el uso en niños, puede ocurrir una absorción excesiva de los principios activos en el sistema circulatorio, lo que puede causar una sobredosis y efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucemia (hiperglicemia) y glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide sistémico.

Omisión de la dosis del medicamento Afloderm

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales del medicamento Afloderm en pomada ocurren con más frecuencia en caso de uso de vendajes cerrados (occlusivos).
El uso prolongado del medicamento Afloderm en pomada puede causar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal (véase arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada).
Con frecuencia (en el 1-2% de los pacientes) pueden ocurrir efectos locales, como picazón, ardor, enrojecimiento, sequedad de la piel, irritación de la piel y erupción papulosa.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) puede ocurrir folliculitis, cambios acneiformes, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamadas en la piel), infecciones secundarias, cambios atróficos de la piel, milia y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (especialmente en la cara), hipertricosis.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Afloderm

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura del tubo es de 3 meses, siempre que se almacene a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Afloderm

• El principio activo del medicamento es la alclometasona dipropionato. 1 gramo de pomada contiene 0,5 mg de alclometasona dipropionato.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol hexilénico, glicol propilénico monopalmitynosteariniano, vaselina blanca y cera blanca.

Cómo se presenta el medicamento Afloderm y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de pomada.
Los paquetes del medicamento son tubos de aluminio que contienen 20 g o 40 g de pomada, colocados en una caja de cartón.

Título del responsable

Belupo s.r.o.
Calle Cukrová, 14
81108 Bratislava, Eslovaquia
Tel. +421 2 5932 4330
Fax +421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Calle Danica, 5
48000 Koprivnica
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: