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NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION

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About the medicine

How to use NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Nuvaxovid JN.1 dispersión inyectable

Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Nuvaxovid JN.1 y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1
  3. Cómo usar Nuvaxovid JN.1
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Nuvaxovid JN.1
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NuvaxovidJN.1 y para qué se utiliza

Nuvaxovid JN.1 es una vacuna para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid JN.1 se administra a personas a partir de 12 años de edad.

La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus para proporcionar protección frente a COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.

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2. Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1

Nuvaxovid JN.1 no debe administrarse

  • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid JN.1 si:

  • alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o potencialmente mortal después de recibir cualquier inyección de una vacuna o después de que se le administrara Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 en el pasado,
  • alguna vez se ha desmayado después de una inyección con una aguja, tiene fiebre alta (más de 38 ºC) o una infección grave. Sin embargo, usted puede recibir la vacuna si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,
  • tiene problemas de sangrado, desarrolla moretones con facilidad o toma un medicamento para prevenir coágulos de sangre,
  • su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (tales como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) después de la vacunación con Nuvaxovid, ver sección 4. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días.

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid JN.1.

Como con cualquier vacuna, cabe la posibilidad de que una única dosis de Nuvaxovid JN.1no proteja a todos aquellos que la reciban y se desconoce durante cuánto tiempo estará protegido.

Niños

Nuvaxovid JN.1 no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid JN.1 en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Nuvaxovid JN.1

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos secundarios de Nuvaxovid JN.1 que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas (por ejemplo, sensación de desmayo o mareo o sensación de mucho cansancio).

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal después de la vacunación. Espere hasta que hayan desaparecido todos los efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.

Nuvaxovid JN.1 contiene sodio y potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo usar Nuvaxovid JN.1

Personas a partir de 12 años de edad

Nuvaxovid JN.1 se administrará como una inyección de una dosis única de 0,5 ml.

Si ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, por lo general en la parte superior del brazo.

Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, el farmacéutico o el enfermero le observarán durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

Se pueden administrar dosis adicionales (0,5 ml) de Nuvaxovid JN.1 a discreción del profesional sanitario, teniendo en cuenta sus condiciones clínicas en consonancia con las recomendaciones nacionales.

Personas inmunodeprimidas

Si su sistema inmunitario no funciona correctamente puede recibir dosis adicionales en consonancia con las recomendaciones nacionales.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen pocos días después de su aparición. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que con otras vacunas, puede que sienta dolor o molestias en el lugar de la inyección o puede que experimente cierto enrojecimiento e hinchazón en ese lugar. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días.

Obtenga atención médica urgentesi tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:

  • sensación de desmayo o mareo
  • cambios en los latidos del corazón
  • falta de aliento
  • sibilancias
  • hinchazón de los labios, la cara o la garganta
  • ronchas o erupción en la piel
  • náuseas o vómitos
  • dolor de estómago

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

  • dolor de cabeza
  • ganas de vomitar (náuseas) y vomitar (vómitos)
  • dolores musculares
  • dolor articular
  • sensibilidad o dolor en el lugar de administración de la inyección
  • sensación de mucho cansancio (fatiga)
  • sensación de malestar general

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • enrojecimiento en el lugar de administración de la inyección
  • hinchazón en el lugar de administración de la inyección
  • fiebre (>38 ºC)
  • dolor o molestias en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • ganglios linfáticos agrandados
  • presión arterial alta
  • picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
  • enrojecimiento de la piel
  • picor en la piel donde se administra la inyección
  • escalofríos

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

  • calor en el lugar de la inyección

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacción alérgica grave
  • sensación poco habitual en la piel, como sensación de hormigueo o cosquilleo (parestesia)
  • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
  • inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluya el número de lote, si está disponible. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de Nuvaxovid JN.1

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es el responsable de conservar esta vacuna y de desechar correctamente el producto no utilizado.

La información sobre la conservación, la caducidad, el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nuvaxovid JN.1

  • Una dosis (0,5 ml) de Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgramos de proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (ómicron JN.1)* y el adyuvante Matrix-M.

*se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando el sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera Frugiperda.

  • Matrix-M se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene fracción-A (42,5 microgramos) y fracción-C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaia SaponariaMolina por cada dosis de 0,5 ml.
  • El resto de los ingredientes (excipientes) incluidos en Nuvaxovid JN.1 son:
  • Hidrógenofosfato de disodio heptahidrato
  • Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato
  • Hidrógenofosfato de disodio dihidrato
  • Cloruro de sodio
  • Polisorbato 80
  • Colesterol
  • Fosfatidilcolina (incluido el all-rac-α-Tocoferol)
  • Dihidrógenofosfato de potasio
  • Cloruro de potasio
  • Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
  • Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
  • Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Nuvaxovid JN.1 y contenido delenvase

  • La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).
  • 0,5 ml de dispersión inyectable en un vial con un tapón de goma y una cápsula de cierre extraíble azul.
  • Tamaño del envase: 1 vial monodosis o 10 viales monodosis. Cada vial contiene 1 dosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Czechia

Responsable de la fabricación

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Czechia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: + 33 800 222 555

Appel depuis l’étranger: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tél / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

Código QR cuadrado blanco y negro con módulos y patrones internos visibles

O visite la URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Administrar Nuvaxovid JN.1 por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, como una única dosis.

En personas que hayan recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

Pueden administrarse dosis adicionales a las personas con inmunodepresión grave, en consonancia con las recomendaciones nacionales.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de manipulación y administración

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Esta vacuna debe manipularla un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para el uso

  • La vacuna se suministra lista para usar.
  • La vacuna sin abrir debe conservarse en nevera (a entre 2 ºC y 8 ºC) y guardarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
  • Inmediatamente antes de su uso, extraiga el vial de la vacuna de la caja de cartón de la nevera.
  • Deseche el vial y cualquier exceso de volumen después de la extracción y administración de una dosis.

Inspeccione el vial

  • Mueva suavemente el vial antes de la extracción de la dosis. No lo agite.
  • Cada vial contiene una dispersión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente.
  • Inspeccione visualmente el contenido del vial para detectar partículas visibles y/o decoloración antes de la administración. No administre la vacuna si detecta su presencia.

Administre la vacuna

  • Se incluye un sobrellenado por vial para garantizar que se puede extraer una sola dosis de 0,5 ml del vial monodosis.
  • Una dosis de 0,5 ml se extrae en una aguja estéril y una jeringa estéril para ser administrada mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
  • No mezcle la vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.

Desechar

  • Deseche el vial y cualquier exceso de volumen después de la extracción y administración de una dosis.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

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Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques. For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance. Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults. In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions. Patients commonly seek his care for: 

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns

Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.

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Andrei Popov

General medicine 7 years exp.

Dr. Andrei Popov is a family physician with specialized training in the management of chronic pain. He provides video consultations for adults in Spain and across Europe: whether you have been living with pain for months that no one has been able to properly explain, or you need to resolve a health issue without waiting weeks for an appointment.

His approach is clear: to listen, organize your case, and provide you with a practical roadmap based on evidence-based medicine and adapted to your medical history and personal needs.

Pain: how he can help

  • Chronic pain (more than 3 months
  • Migraine and recurrent or high-intensity headaches
  •  Neck, lower back, back and joint pain
  •  Post-traumatic pain after injuries or surgeries
  •  Pain of neurological origin: neuralgia, neuropathic pain, fibromyalgia

General medicine

  • Frequent respiratory infections (cold, flu, persistent cough)
  • Hypertension, diabetes and metabolic disorders
  • Review of laboratory tests and MRI/CT reports (explained in clear language)
  • Preventive medicine and health monitoring
  • Second opinions and treatment adjustments (when clinically appropriate)

What the consultation is like
 Each session lasts up to 30 minutes. We review symptoms, medical history, medications and any tests you provide, and you finish the consultation with a clear treatment plan, defined next steps, and criteria to understand when follow-up may be needed. If warning signs are detected, he will clearly advise whether you need in-person care or urgent medical attention.

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Joao Silva

General medicine 6 years exp.

Dr. João Silva is a physician with training and experience in the field of General and Family Medicine, dedicated to providing healthcare focused on the well-being and quality of life of his patients. Throughout his professional career, he has developed broad clinical competencies, striving to maintain a medical practice based on scientific evidence and continuous knowledge updates.

Between 2013 and 2019, he completed the Integrated Master's Degree in Medicine at the Abel Salazar Institute of Biomedical Sciences in Porto, where he acquired a solid academic and clinical education.

Subsequently, between January 2021 and December 2021, he completed the General Internship at the Entre Douro e Vouga Hospital Center in Santa Maria da Feira, where he had the opportunity to work in different hospital settings and deepen his competencies in several areas of medicine.

From January 2022 until March 2026, he works as a Resident Physician in General and Family Medicine at USF Salvador Machado in Oliveira de Azeméis, developing clinical activities in primary healthcare, follow-up of chronic patients, and health promotion in the community.

Complementing his medical training, Dr. João Silva also completed a Postgraduate Degree in Continuing and Palliative Care at CESPU, strengthening his preparation in the comprehensive approach to patient care, especially in situations requiring prolonged care and multidisciplinary support.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION?
NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION?
The active ingredient in NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION is covid-19, protein subunit. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION?
NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION is manufactured by Novavax Cz A.S.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to NUVAXOVID JN.1 INJECTABLE DISPERSION?
Other medicines with the same active substance (covid-19, protein subunit) include BIMERVAX EMULSION FOR INJECTION, NUVAXOVID Injectable Dispersion, NUVAXOVID XBB.1.5 INJECTABLE DISPERSION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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