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DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

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About the medicine

How to use DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

DIFTAVAX suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antidiftero-tetánica (adsorbida) para adultos y adolescentes.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o para su hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Diftavax y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Diftavax
  3. Cómo usar Diftavax
  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Diftavax

  1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diftavax y para qué se utiliza

Diftavax (Td) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas.

Diftavax está indicada en la inmunización activa frente al tétanos y difteria en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos, en las siguientes situaciones:

  • Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente al tétanos y la difteria.
  • Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años.
  • Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria.
  • En el caso de heridas, como prevención frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.
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2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Diftavax

No use Diftavax:

  • si usted/su hijo es alérgico al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
  • si usted/su hijo ha sufrido reacciones adversas graves tras vacunaciones previas frente al tétanos y/o difteria.
  • en los casos de heridas en personas inmunodeficientes. En estos casos solo se deberá administrar la vacuna antitetánica, y no debe acompañarse del componente diftérico. Por tanto, Diftavax no está indicado en estos pacientes.
  • en caso de heridas cuando exista una contraindicación absoluta para la vacuna del tétanos. En estos casos deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 U.I. a intervalos de 4 semanas). Por tanto, Diftavax no está indicado en estos pacientes.
  • si usted/su hijo padece una enfermedad con fiebre alta, infección aguda o en personas que debido a un historial de exposición pudieran estar en período de incubación de una infección. En estos casos se debe posponer la administración de Diftavax. Sin embargo fiebre moderada o infección leve no contraindica la vacunación.
  • no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) o complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos y/o difteria.
  • cuando en el momento de la vacunación presente alguna reacción alérgica o complicación del Sistema Nervioso Central y/o periférico. Su médico valorará el riesgo de la inmunización frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.

Advertencias y precauciones

No administrar por inyección intravascular: asegurar que la aguja no penetra un vaso sanguíneo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diftavax:

  • si usted/su hijo ha sido vacunado contra el tétanos y/o difteria en los últimos 5 años. Para prevenir reacciones de hipersensibilidad (alergia), evitar la inyección en los cinco años posteriores a la vacunación en personas que hayan completado un ciclo primario de vacunación y en aquellas que hayan recibido una dosis de refuerzo.
  • si usted/su hijo está recibiendo un tratamiento inmunosupresor (anulan la respuesta inmunitaria del organismo) simultáneo. En tales casos, se recomienda que se retrase la vacunación hasta el final del tratamiento o que los niveles protectores del sujeto se comprueben. No obstante se recomienda la vacunación de los sujetos con inmunodepresión crónica tales como infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana) si la enfermedad permite la inducción de respuesta de anticuerpos, e incluso si es limitada.
  • si usted/su hijo ha tenido problemas en vacunaciones anteriores como debilidad y entumecimiento de las extremidades (Síndrome de Guillain-Barré) o disminución en el movimiento o la sensibilidad en el brazo y el hombro debido a un problema nervioso (neuritis braquial). En estos casos, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa consideración de los beneficios potenciales y los posibles riesgos, tanto si el calendario de inmunización primaria se ha completado como si no. La vacunación está normalmente justificada cuando el calendario de inmunización primaria esté incompleto (por ejemplo, que hayan recibido menos de tres dosis).

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.

Uso de Diftavaxcon otras vacunas o medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No existen evidencias de ninguna interacción con otros medicamentos, ni se han realizado estudios de interacciones con pruebas diagnósticas y/o de laboratorio.

No se ha notificado ninguna contraindicación a la administración de Diftavax durante una sesión de vacunación con otras vacunas habituales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influencias nocivas sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición.

La lactancia no es una contraindicación.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

DIFTAVAX, suspensión inyectable en jeringa precargada contiene:

Potasio y sodio

DIFTAVAX contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio” y “exento de sodio”.

3. Cómo usar Diftavax

Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • Para una vacunación primaria se recomienda la siguiente pauta:

1ª dosis en la fecha elegida.

2ª dosis 1-2 meses después de la 1ª dosis

3ª dosis 6-12 meses después de la 2ª dosis

  • Completado el ciclo de vacunación primaria se recomienda una dosis única de 0,5 ml como dosis de recuerdo cada cinco a diez años
  • En la vacunación asociada a heridas, se tendrá en cuenta que la necesidad de inmunización activa con o sin inmunización pasiva (inmunoglobulina antitetánica), dependerá del tipo de herida y del historial de vacunación del paciente. La inmunoglobulina antitetánica deberá administrarse en un lugar de inyección diferente del utilizado para la vacuna.

HERIDAS MENORES O LIMPIAS

Cuando se sabe que la persona ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y ha recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.

Cuando la persona haya completado su ciclo primario de vacunación pero hayan transcurrido más de 10 años desde la última dosis de recuerdo, se administrará una dosis de la vacuna, y al cabo de 10 años se indicará la dosis de recuerdo correspondiente. En estos casos no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado el ciclo primario de vacunación, o en las personas en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, se recomienda vacunar (pauta correspondiente a vacunación primaria). En todos estos casos no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

Otros tipos de heridas, tales como MAYORES Y SUCIAS

Se procederá siempre a vacunar, salvo que la persona haya completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y haya recibido además su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica o en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, además de la vacuna se administrará inmunoglobulina antitetánica.

Forma de administración

El contenido de 0,5 ml debe inyectarse por vía intramuscular. El lugar de inyección recomendado es el área deltoidea – parte superior del brazo (excepto en niños pequeños).

Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea profunda.

Nunca debe administrarse por vía intravenosa.

La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica.

Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Basado en la notificación espontánea, las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el uso comercial de Diftavax. Estas reacciones se han notificado con una frecuencia muy rara (hasta uno de cada 10.000 pacientes).

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy Raras

Linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos)

No conocida

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)

Trastornos del sistema inmunológico

Muy Raras

Reacciones de hipersensibilidad tipo I (reacción alérgica inmediata)/reacción anafiláctica (reacción alérgica de carácter severo)

Trastornos del sistema nervioso

Muy Raras

Cefalea (dolor de cabeza), malestar

Trastornos vasculares

Muy Raras

Hipotensión (presión arterial baja)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy Raras

Síntomas similares a los de la alergia, prurito generalizado (picor), urticaria (ronchas rojizas en la piel) o edema (hinchazón), edema facial, angioedema y edema de Quincke (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy Raras

Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy Raras

Reacciones en el punto de inyección tales como dolor, erupción, induración (endurecimiento) o edema (hinchazón), los cuales pueden ocurrir en 48 horas y persistir durante uno o dos días. La formación de un nódulo subcutáneo (bulto bajo la piel) puede acompañar a veces a estas reacciones. Raramente se han notificado abscesos asépticos (granos sin pus).

La incidencia e intensidad de estos acontecimientos locales pueden estar influidos por el lugar, la vía y el método de administración y el número de dosis recibidas con anterioridad. Pirexia (fiebre pasajera), malestar.

Trastornos renales y urinarios

No conocida

Insuficiencia renal

Se han notificado también neuritis braquial (disminución en el movimiento o la sensibilidad en el brazo y el hombro debido a un problema nervioso) y Síndrome de Guillain-Barré (debilidad y entumecimiento de las extremidades) después de la administración de otras vacunas que contienen toxoide tetánico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Diftavax

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diftavax

Los principios activos son:

  • Toxoide diftérico purificado………………………………………………………no menos de 2 U.I.
  • Toxoide tetánico purificado……………………………………………………….no menos de 20 U.I.
  • Hidróxido de aluminio (expresado en Al)…………………………………………0,6 mg

Los demás componentes son:

Ácido acético (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y una solución tampón conteniendo cloruro de sodio, fosfato de disodio dihidratado, fosfato monopotásico, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

o

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

España

Tel: +34 93 485 94 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Antes de proceder a la vacunación, se agitará bien la vacuna y se observará visualmente para confirmar que su aspecto es el usual y no contiene ninguna partícula extraña.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

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Doctor

Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
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  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
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Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
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General internal medicine and preventive care:
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Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Doctor

Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Marta Reguero Capilla

Allergology 8 years exp.

Dr Marta Reguero Capilla is an allergist and immunologist who works with both adults and children. She specialises in the diagnosis, treatment, and ongoing management of allergic and immune-related conditions through online consultations.

In her practice, Dr Reguero Capilla helps patients understand the causes of their symptoms, review test results, and choose appropriate treatment or monitoring strategies. Her consultations are suitable both for first-time assessments and for follow-up care over time.

Patients commonly consult Dr Marta Reguero Capilla for:

  • allergic rhinitis, seasonal allergies, and perennial allergy symptoms;
  • allergic conditions in adults and children;
  • bronchial asthma and allergy-related respiratory symptoms;
  • urticaria (acute and chronic) and angioedema;
  • food allergies and reactions to foods, additives, or medications;
  • atopic dermatitis, allergic rashes, and persistent itching;
  • unexplained or recurrent allergic reactions;
  • interpretation of laboratory tests, allergy testing, and immunology results;
  • immune system concerns, frequent infections, and reduced immune response;
  • ongoing medical follow-up and treatment adjustment.
Dr Reguero Capilla works in a structured and attentive manner, explaining medical decisions clearly and helping patients make informed choices about their own health or their child’s care.

When clinically appropriate, she may provide recommendations for further tests or referrals that patients can use within Spanish medical networks, including Sanitas and DKV, in accordance with the terms and conditions of those services.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
The active ingredient in DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
How much does DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE cost in pharmacies?
The average pharmacy price for DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is around 8.73 EUR. Prices may vary depending on the manufacturer and dosage form.
Who manufactures DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is manufactured by Sanofi Winthrop Industrie. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to DIFTAVAX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
Other medicines with the same active substance (tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid) include DITEBOOSTER SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SINGLE-DOSE SYRINGE, BEXSERO Injectable Suspension in Pre-filled Syringe, BEXSERO Injectable Suspension in Pre-filled Syringe. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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