SUFENTANIL-3N

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento MIRAPEX

MIRAPEX (MIRAPEX)

Composición:

principio activo: pramipexol; 1 tableta contiene pramipexol digidrocloruro monohidrato 0,25 mg, lo que corresponde a 0,18 mg de pramipexol, o 1 mg, lo que corresponde a 0,7 mg de pramipexol; excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica.

Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

tabletas de 0,25 mg – blancas, ovales, planas por ambos lados de la tableta con bordes biselados y marcado: R7 / línea de fractura profunda / R7 de un lado, logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim / línea de fractura / logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim del otro lado. Las tabletas se pueden dividir en mitades iguales; tabletas de 1 mg – blancas, redondas, planas con bordes biselados y marcado: R9 / línea de fractura profunda / R9 de un lado, logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim / línea de fractura / logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim del otro lado. Las tabletas se pueden dividir en mitades iguales.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiparkinsonianos. Medicamentos dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina.

Código ATC N04B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

El pramipexol es un agonista de la dopamina con alta selectividad y especificidad para los receptores de dopamina del subtipo D2 y entre ellos tiene una afinidad predominante con los receptores D3, así como una actividad completa inherente a ellos.

El pramipexol facilita los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores de dopamina del estriado (cuerpo estriado). Los estudios en animales demostraron que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recaptación de dopamina.

El mecanismo exacto de acción del medicamento MIRAPEX en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas es desconocido. Los datos neurofarmacológicos indican la participación del sistema dopaminérgico primario.

Efectos farmacodinámicos

En voluntarios se observó una disminución dependiente de la dosis de prolactina. En un estudio clínico con participación de voluntarios sanos, con un aumento rápido de la dosis de MIRAPEX PD (cada 3 días) hasta 4,5 mg de pramipexol en forma de sal (3,15 mg de pramipexol) por día, se observó un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Este efecto no se observó en los estudios con pacientes.

Farmacocinética.

Absorción

El pramipexol se absorbe rápidamente y por completo después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. La concentración máxima en plasma se registra entre 1 y 3 horas después de la ingesta. La velocidad de absorción no disminuye cuando se toma concomitantly con los alimentos, pero disminuye el nivel general de absorción. El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad plasmática insignificante en diferentes pacientes.

Distribución

En humanos, la capacidad del pramipexol para unirse a las proteínas plasmáticas es muy baja (<20 %), y el volumen de distribución es grande (400 l). Se observaron concentraciones altas en el tejido cerebral de ratas (aproximadamente 8 veces más en comparación con el plasma).

Biotransformación

El pramipexol se metaboliza en humanos solo en una medida insignificante.

Eliminación

La eliminación renal del pramipexol sin cambios es la principal vía de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se elimina por los riñones, mientras que menos del 2 % se determina en la orina. La depuración total de pramipexol es de aproximadamente 500 ml/min, y la depuración renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (t ½) varía desde 8 horas en jóvenes hasta 12 horas en personas de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

MIRAPEX está indicado para el tratamiento de los síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante toda la enfermedad hasta las etapas avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparece la fluctuación del efecto terapéutico (cese de la acción de la dosis o fluctuación según el principio de "funciona - no funciona").

MIRAPEX está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de piernas inquietas idiopática de grado moderado a grave con dosis no superiores a 0,75 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,54 mg de pramipexol) (ver sección "Posología y administración").

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Unión a proteínas plasmáticas.

El pramipexol se une a las proteínas plasmáticas en una medida muy insignificante (<20 %), y la biotransformación insignificante se observa en hombres. Por lo tanto, la interacción con otros medicamentos que afecten la unión del medicamento a las proteínas plasmáticas o su eliminación a través de la biotransformación es poco probable. Dado que los medicamentos anticolinérgicos se eliminan principalmente a través de la biotransformación, la interacción potencial es poco probable, aunque no se ha investigado la interacción con medicamentos anticolinérgicos. No hay interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.

Inhibidores / competidores del transporte activo renal

La cimetidina redujo la depuración renal de pramipexol en aproximadamente un 34 %, probablemente a través de la inhibición del sistema de transporte secretor de catión de los túbulos renales. Por lo tanto, los medicamentos que son inhibidores de esta vía de eliminación activa del medicamento por los riñones o que se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procaína, pueden interactuar con pramipexol, lo que lleva a una disminución de la depuración de pramipexol. Cuando se administren estos medicamentos concomitantly con MIRAPEX, se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis de pramipexol.

Combinación con levodopa

Al aumentar la dosis de MIRAPEX en combinación con levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa, y la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos se mantiene sin cambios.

Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución a los pacientes que toman otros medicamentos sedantes o alcohol en combinación con pramipexol (ver secciones "Precauciones" y "Reacciones adversas").

Medicamentos antipsicóticos.

Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección "Precauciones"), por ejemplo, si se pueden esperar efectos antagonistas.

Precauciones.

Al prescribir MIRAPEX a pacientes con enfermedad de Parkinson y alteración de la función renal, se recomienda disminuir la dosis de acuerdo con la sección "Posología y administración".

Alucinaciones. Las alucinaciones son un efecto adverso conocido en el tratamiento con agonistas de la dopamina y levodopa. Los pacientes deben ser informados de que pueden ocurrir alucinaciones (principalmente visuales).

Discinesia. En la terapia combinada con levodopa en la enfermedad de Parkinson progresiva, durante el titrado inicial de MIRAPEX, puede desarrollarse discinesia. Si esto ocurre, la dosis de levodopa debe disminuirse.

Distonía

La distonía axial, incluyendo antecolis, campptocormia y pleurototono (síndrome de Pisa), se ha informado ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson después de la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de distonía en pacientes con enfermedad de Parkinson disminuyen después de disminuir la dosis o suspender pramipexol.

Si se desarrolla distonía, es necesario reconsiderar el esquema de tratamiento con medicamentos dopaminérgicos y ajustar la dosis de pramipexol.

Ataque de sueño repentino y somnolencia. La administración de pramipexol se ha asociado con somnolencia y ataques de sueño repentino, particularmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se ha informado de ataques de sueño repentino durante la actividad diurna, que en algunos casos ocurren sin conciencia de ello o sin signos de advertencia previos. Los pacientes deben ser informados al respecto. Se les debe recomendar ser cautos al conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con MIRAPEX. Los pacientes que experimentan somnolencia y / o ataques de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos o operar maquinaria. Además, se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis o suspender el tratamiento. Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución si los pacientes toman otros medicamentos sedantes o alcohol en combinación con pramipexol (ver secciones "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" y "Reacciones adversas").

Trastornos del control de impulsos. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y las personas que los cuidan deben saber que, durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo MIRAPEX, pueden ocurrir síntomas de trastornos del control de impulsos, incluyendo impulsos compulsivos para jugar, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos compulsivos o compras, atracón y consumo compulsivo de alimentos. Si se desarrollan estos síntomas, es necesario considerar la posibilidad de disminuir la dosis / suspender el medicamento.

Manía y delirio. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar el desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y las personas que los cuidan deben saber que la manía y el delirio pueden ocurrir en pacientes que reciben terapia con pramipexol. Si se desarrollan estos síntomas, es necesario considerar la posibilidad de disminuir la dosis / suspender el medicamento.

Pacientes con trastornos psicóticos. Los pacientes con trastornos psicóticos deben ser tratados con agonistas de la dopamina solo si el beneficio potencial supera los riesgos. Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Supervisión oftalmológica. Se recomienda realizar un seguimiento oftalmológico a intervalos regulares o si se producen patologías oculares.

Enfermedad cardiovascular grave. Se debe tener precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda controlar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.

Síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas que sugieren la presencia de síndrome neuroléptico maligno se han observado después de la suspensión abrupta del tratamiento dopaminérgico (ver sección "Posología y administración").

Síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina (DAWS).

El síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina se ha observado en el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol (ver sección "Reacciones adversas"). Para suspender el tratamiento, se debe disminuir la dosis de pramipexol gradualmente (ver sección "Posología y administración"). Los datos limitados sugieren que los pacientes con trastornos del control de impulsos y los pacientes que reciben dosis altas y / o dosis acumuladas altas de agonistas de la dopamina pueden tener un alto riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina. El síndrome de abstinencia puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. Antes de disminuir la dosis y suspender pramipexol, los pacientes deben ser informados sobre los posibles síntomas del síndrome de abstinencia. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante la disminución de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas graves y / o persistentes del síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina, se puede considerar la reanudación temporal de pramipexol en la dosis más baja efectiva.

Aumento del síndrome de piernas inquietas. El tratamiento del síndrome de piernas inquietas con pramipexol puede causar un aumento del síndrome. El aumento se manifiesta por la aparición temprana de síntomas por la noche (o incluso durante el día), el aumento de la sintomatología y la extensión de los síntomas a otras extremidades.

El riesgo de aumento puede aumentar con el aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre el riesgo de aumento y deben consultar a un médico si aparecen síntomas de aumento. Si se sospecha un aumento, es necesario considerar la posibilidad de ajustar la dosis a la dosis más baja efectiva o considerar la posibilidad de suspender pramipexol (ver secciones "Posología y administración" y "Reacciones adversas").

Embarazo y lactancia.

Embarazo. El efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos no se ha investigado. El pramipexol no tuvo un efecto teratogénico en los estudios en ratas y conejos, pero tuvo un efecto embriotóxico en ratas a dosis que tenían un efecto tóxico en las ratas embarazadas. MIRAPEX no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, es decir, cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. Dado que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en humanos, se espera una inhibición de la lactancia. La penetración de pramipexol en la leche materna en mujeres no se ha investigado. En ratas, la concentración de la sustancia activa marcada con radio en la leche materna fue mayor que en el plasma. Debido a la falta de datos relevantes en humanos, MIRAPEX no se recomienda durante la lactancia. Sin embargo, si no se puede evitar la administración de este medicamento, la lactancia debe suspenderse.

Fertilidad. No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana. En los estudios en animales, el pramipexol afectó el ciclo estrogénico y redujo la fertilidad de las hembras, lo que se esperaba para un agonista de la dopamina. Sin embargo, estos estudios no encontraron efectos directos o indirectos perjudiciales en la fertilidad masculina.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o operar maquinaria.

MIRAPEX puede tener un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Pueden ocurrir alucinaciones o somnolencia.

Los pacientes que reciben MIRAPEX y que experimentan somnolencia y / o ataques de sueño repentino durante el tratamiento deben ser informados de que deben abstenerse de conducir vehículos o operar maquinaria hasta que los ataques de sueño y la somnolencia hayan cesado. (Ver secciones "Precauciones", "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" y "Reacciones adversas").

Posología y administración.

Enfermedad de Parkinson.

La dosis diaria se administra en 3 tomas iguales.

Tratamiento inicial.

La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,264 mg de pramipexol) por día, y luego aumentar cada 5-7 días. Si los pacientes no experimentan efectos adversos insoportables, la dosis debe titrarse hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo (ver tabla 1).

En caso de necesidad de un aumento adicional de la dosis, la dosis diaria debe aumentarse en 0,75 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,54 mg de pramipexol) cada semana hasta una dosis máxima de 4,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (3,3 mg de pramipexol) por día. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la frecuencia de somnolencia aumenta con la administración de dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,1 mg de pramipexol) por día (ver sección "Posología y administración").

Tratamiento de mantenimiento.

La dosis individual varía desde 0,375 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,264 mg de pramipexol) hasta una dosis máxima de 4,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (3,3 mg de pramipexol) por día. Durante el aumento de la dosis en los estudios piloto, se observó eficacia del tratamiento a partir de una dosis diaria de 1,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,1 mg de pramipexol). El ajuste adicional de la dosis debe realizarse teniendo en cuenta la respuesta clínica y la aparición de efectos adversos. Durante los estudios clínicos, aproximadamente el 5 % de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,1 mg de pramipexol). En la enfermedad de Parkinson progresiva, para los pacientes pueden ser beneficiosas dosis de pramipexol superiores a 1,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,1 mg de pramipexol) por día, si se planea una terapia con disminución de la dosis de levodopa. Se recomienda disminuir la dosis de levodopa durante el aumento de la dosis de MIRAPEX y durante el tratamiento de mantenimiento con este medicamento, dependiendo de la respuesta individual de los pacientes (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Suspensión del tratamiento.

La suspensión abrupta del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo de síndrome neuroléptico maligno o síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina. La dosis de pramipexol debe disminuirse gradualmente en 0,75 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,54 mg de pramipexol) por día hasta que la dosis diaria se reduzca a 0,75 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,54 mg de pramipexol). Después de esto, la dosis debe disminuirse a 0,375 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,264 mg de pramipexol) por día (ver sección "Precauciones"). El síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina puede ocurrir durante la disminución gradual de la dosis. Por lo tanto, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la disminución de la dosis (ver sección "Precauciones").

Dosis para pacientes con alteración de la función renal.

La eliminación de pramipexol depende de la función renal. Se propone el siguiente régimen de dosificación para el tratamiento inicial:

- Pacientes con clearance de creatinina superior a 50 ml/min no necesitan disminuir la dosis diaria o la frecuencia de administración;

- Pacientes con clearance de creatinina entre 20-50 ml/min, la dosis inicial de MIRAPEX se administra en dos tomas, comenzando con 0,125 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,088 mg de pramipexol) dos veces al día (0,25 mg/día de pramipexol digidrocloruro monohidrato / 0,176 mg/día de pramipexol). No se debe exceder la dosis diaria máxima de 2,25 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,57 mg de pramipexol);

- Pacientes con clearance de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de MIRAPEX se administra en una toma, comenzando con 0,125 mg/día de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,088 mg/día de pramipexol). No se debe exceder la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,1 mg de pramipexol);

- En caso de empeoramiento de la función renal durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEX se reduce en la misma proporción que la disminución del clearance de creatinina. Por ejemplo, si el clearance de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de MIRAPEX se reduce en un 30 %. La dosis diaria se puede administrar en dos tomas si el clearance de creatinina está entre 20-50 ml/min, y en una toma si el clearance de creatinina es inferior a 20 ml/min.

Dosis para pacientes con alteración de la función hepática.

Probablemente no sea necesario ajustar la dosis para pacientes con alteración de la función hepática, ya que aproximadamente el 90 % de la sustancia absorbida se elimina por los riñones. Sin embargo, el efecto potencial de la alteración de la función hepática en la farmacocinética de MIRAPEX no se ha investigado.

Síndrome de piernas inquietas.

La dosis inicial recomendada de MIRAPEX es de 0,125 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,088 mg de pramipexol) una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. Para los pacientes que necesitan un alivio adicional de los síntomas, la dosis se puede aumentar cada 4-7 días hasta una dosis máxima de 0,75 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,54 mg de pramipexol) por día (ver tabla 2). Se debe utilizar la dosis más baja efectiva (ver sección "Precauciones, Síndrome de piernas inquietas").

* Si es necesario

Es necesario evaluar la respuesta del paciente al tratamiento después de 3 meses y reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos días, se debe reiniciar el titrado de la dosis como se indica anteriormente.

Suspensión del tratamiento.

Como la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no supera los 0,75 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (0,54 mg de pramipexol), se puede suspender la administración de MIRAPEX sin disminuir gradualmente la dosis. En un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, se observó un empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (aumento de la gravedad de los síntomas en comparación con el nivel inicial) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) después de la suspensión abrupta de pramipexol. Este efecto fue similar en todas las dosis.

Dosis para pacientes con alteración de la función renal.

La eliminación del medicamento MIRAPEX depende de la función renal. No se necesita disminuir la dosis diaria en pacientes con clearance de creatinina superior a 20 ml/min.

No se ha estudiado la administración de MIRAPEX en pacientes que se someten a diálisis y en pacientes con alteración grave de la función renal.

Dosis para pacientes con alteración de la función hepática.

No se considera necesario disminuir la dosis para pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % de la sustancia absorbida se elimina por los riñones.

Forma de administración.

Las tabletas deben tomarse por vía oral, con agua, durante o después de las comidas.

Niños.

Enfermedad de Parkinson. La seguridad y eficacia de la administración de MIRAPEX en niños (menores de 18 años) no se han establecido. No hay justificación para la administración de MIRAPEX en niños con enfermedad de Parkinson.

Síndrome de piernas inquietas. No se recomienda la administración de MIRAPEX en niños (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette. MIRAPEX no se recomienda en niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia y debido a la relación negativa entre beneficio y riesgo para esta enfermedad.

Sobredosis.

No hay experiencia clínica de sobredosis significativa. Las reacciones adversas esperadas pueden ser reacciones relacionadas con el perfil farmacodinámico del agonista de la dopamina, incluyendo náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, ansiedad y hipotensión arterial. No hay un antídoto establecido para la sobredosis de agonista de la dopamina. Si hay signos de estimulación del sistema nervioso central, puede estar indicada la administración de un medicamento neuroléptico. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de apoyo generales, junto con la lavado gástrico, la administración de líquidos intravenosos, la administración de carbón activado y el control de la electrocardiograma.

Reacciones adversas.

El análisis de los estudios clínicos controlados con placebo, en los que participaron un total de 1.923 pacientes que recibieron pramipexol y 1.354 pacientes que recibieron placebo, mostró que las reacciones adversas se informaron con frecuencia en ambos grupos. En el 63 % de los pacientes que recibieron pramipexol y en el 52 % de los pacientes que recibieron placebo, se informó al menos una reacción adversa al medicamento.

La mayoría de las reacciones adversas se observan al inicio del tratamiento, y una gran parte de ellas desaparecen, incluso si el tratamiento continúa.

Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas de órganos y frecuencia de aparición (número de pacientes en los que se puede esperar que aparezca la reacción) utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100), aisladas (≥ 1/10000 - < 1/1000), raras (< 1/10000), desconocidas (no puede establecerse con los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson.

Las reacciones adversas al medicamento en pacientes con enfermedad de Parkinson que se informaron con más frecuencia (≥ 5 %) (con más frecuencia en el tratamiento con pramipexol que en el tratamiento con placebo) fueron náuseas, discinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La frecuencia de aparición de somnolencia aumenta con la administración de dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol digidrocloruro monohidrato (1,1 mg de pramipexol) por día (ver sección "Posología y administración"). La reacción adversa más frecuente en la administración concomitante con levodopa fue discinesia. La hipotensión arterial puede ocurrir al inicio del tratamiento, especialmente si el titrado de pramipexol se realiza demasiado rápido.

1 Esta reacción adversa se observó en el período postcomercialización. Con un 95 % de confianza, la categoría de frecuencia se definió como poco frecuente, pero puede ser inferior. No es posible determinar la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron pramipexol.

Síndrome de piernas inquietas, reacciones adversas más frecuentes

En pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga aumentada. Las náuseas y la fatiga aumentada se observaron con más frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con los hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente) en el tratamiento con MIRAPEX.

1 Esta reacción adversa se observó en el período postcomercialización. Con un 95 % de confianza, la categoría de frecuencia se definió como poco frecuente, pero puede ser inferior. No es posible determinar la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1.395 pacientes con síndrome de piernas inquietas que recibieron pramipexol.

Descripción de reacciones adversas individuales

Somnolencia. La administración de pramipexol se asocia con frecuencia con somnolencia y, con menos frecuencia, con somnolencia excesiva durante el día y ataques de sueño repentino (ver sección "Precauciones").

Trastornos de la libido. La administración de pramipexol puede asociarse con menos frecuencia con trastornos de la libido (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo MIRAPEX, pueden ocurrir síntomas de trastornos del control de impulsos, incluyendo impulsos patológicos para jugar, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos compulsivos o compras, atracón y consumo compulsivo de alimentos (ver sección "Precauciones").

En un estudio de cribado retrospectivo y un estudio de casos y controles que incluyeron a 3.090 pacientes con enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico tenían síntomas de trastornos del control de impulsos en los últimos seis meses. Los síntomas observados incluyeron impulsos patológicos para jugar, impulsos irresistibles para comprar, atracón y comportamiento sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes para el desarrollo de trastornos del control de impulsos incluyeron la terapia dopaminérgica y dosis más altas en la terapia dopaminérgica, edad más joven (≤ 65 años), no estar casado y tener antecedentes familiares de impulsos patológicos para jugar, según lo informado por el paciente.

Síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina. En caso de disminución de la dosis o suspensión de la administración de agonistas de la dopamina (incluyendo pramipexol), pueden ocurrir reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección "Precauciones").

Insuficiencia cardíaca. Durante los estudios clínicos y el período postcomercialización, se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, la administración de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la no administración (razón de riesgos 1,86; IC del 95 % 1,21-2,85).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es importante. Esto permite monitorear la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud y los pacientes o sus representantes legales deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema de notificación de reacciones adversas.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 tabletas en blister; 3 blisters en caja de cartón.

Categoría de prescripción.

Receta médica.

Fabricante.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.