Sufentanil Iiesi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sufentanil Chiesi, 50 microgramos/ml, solución inyectable

Sufentanilo

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sufentanil Chiesi
• 3. Cómo tomar Sufentanil Chiesi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sufentanil Chiesi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza

Sufentanil Chiesi es un analgésico narcótico del grupo de los opioides, que contiene como principio activo sufentanilo. Se utiliza en procedimientos quirúrgicos como anestésico y analgésico.

Sufentanil Chiesi está indicado solo para uso hospitalario.

2. Información importante antes de tomar Sufentanil Chiesi

Cuándo no tomar Sufentanil Chiesi:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de Sufentanil Chiesi.
• Si el paciente es alérgico a otros analgésicos del grupo de los derivados de la morfina.
• Si el paciente tiene intolerancia conocida a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos similares a la morfina.
• Por vía intravenosa durante el parto o antes de la ligadura del cordón umbilical durante una cesárea.
• Si se debe evitar el uso de medicamentos que actúan deprimiendo el centro respiratorio.
• Si el paciente tiene porfiria hepática aguda.
• Si el paciente está siendo o ha sido tratado en los últimos 14 días con un medicamento del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedad pulmonar o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene hipotensión o una cantidad insuficiente de sangre circulante, por ejemplo, debido a una hemorragia;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente tiene un tránsito intestinal anormalmente lento;
• si el paciente tiene enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas;
• si el paciente tiene dolores de cabeza o ha sufrido una lesión en la cabeza;
• si el paciente ha utilizado opioides durante un período prolongado.

DURANTE el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe consultar a su médico:

• si el paciente siente dolor o tiene una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia) y no responde a una dosis más alta del medicamento recetado por su médico.

ANTES de iniciar el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o algún familiar ha abusado del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• si el paciente fuma;
• si el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de medicamentos analgésicos opiáceos puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra a él). Esto también puede llevar a la adicción y el abuso del medicamento, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de adicción a Sufentanil Chiesi, es importante consultar a su médico.

El sufentanilo puede inhibir significativamente la función respiratoria del paciente. Por lo tanto, el personal médico debe someter al paciente a una observación cuidadosa, asegurarse de que tenga acceso fácil a equipos de reanimación y, si es necesario, administrar un medicamento con efecto opuesto al de los opioides (naloxona).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Sufentanil Chiesi puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si se observan estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

La administración de sufentanilo puede causar una disminución o detención de la actividad cardíaca, y puede provocar un aumento del tono muscular. Para prevenir estos síntomas, el médico puede tomar medidas adecuadas, y si ocurren, realizar un tratamiento adecuado.

Pueden ocurrir contracciones musculares rápidas y sucesivas.

En personas mayores y debilitadas, se recomienda reducir la dosis de Sufentanil Chiesi, ya que pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento.

Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que antes de administrar este medicamento a recién nacidos y niños pequeños, debe considerarse cuidadosamente la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos.

Debido a las propiedades similares a las de la morfina, el sufentanilo puede causar adicción. La adicción no se desarrollará si el sufentanilo se utiliza solo para operaciones como anestésico. Puede ocurrir después de un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos para aliviar el dolor.

Sufentanil Chiesi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sufentanil Chiesi o aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de:

• Medicamentos que pueden causar somnolencia, como los barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos neurolépticos, anestésicos halogenados y otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (por ejemplo, el alcohol), ya que pueden aumentar la depresión respiratoria causada por los medicamentos narcóticos, y las benzodiazepinas pueden causar una disminución de la presión arterial cuando se administran con Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI); estos medicamentos no deben tomarse dentro de los 2 semanas antes o al mismo tiempo que Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN); no se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina), ya que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede ser mortal.
• Cetoconazol y flucónazol (medicamentos utilizados para prevenir y tratar infecciones de la piel y fúngicas), así como ritonavir (medicamento utilizado para tratar el virus del HIV). Estos medicamentos pueden inhibir el metabolismo de Sufentanil Chiesi.

La administración conjunta de sufentanilo y medicamentos que relajan los músculos, como el vecuronio o el suxametonio, puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca, especialmente si la frecuencia cardíaca ya estaba disminuida (por ejemplo, en pacientes que reciben medicamentos para tratar enfermedades cardíacas: bloqueadores de los canales de calcio o beta-bloqueantes).

La administración conjunta de grandes dosis de sufentanilo y óxido nitroso puede causar una disminución de la presión arterial y trastornos cardíacos, incluyendo una disminución de la frecuencia cardíaca.

Sufentanil Chiesi con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará los posibles riesgos y beneficios de utilizar Sufentanil Chiesi durante el embarazo.

La administración intravenosa de sufentanilo durante el parto, así como antes de la ligadura del cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada, ya que puede causar una depresión respiratoria en el recién nacido.

El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Sufentanil Chiesi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su médico lo indique, ya que el medicamento puede causar mareos y somnolencia.

Sufentanil Chiesi contiene sodio

Sufentanil Chiesi contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro de solución.

La solución contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,89% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

La solución contiene 70,8 mg de sodio en una ampolla de 20 ml. Esto equivale al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Debe tenerse en cuenta al administrar grandes volúmenes de solución (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 milimol de sodio) a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan su ingesta de sodio.

El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar el folleto del medicamento diluyente.

3. Cómo tomar Sufentanil Chiesi

Este medicamento no está destinado a ser utilizado por el paciente de forma autónoma. El medicamento siempre será administrado por una persona adecuadamente calificada y autorizada.

El medicamento se administra por inyección intravenosa lenta o por infusión intravenosa continua.

El médico decidirá la cantidad y frecuencia de administración del medicamento según el estado de salud del paciente y su respuesta al tratamiento.

El médico puede decidir interrumpir la infusión en caso de una obstrucción mecánica (por ejemplo, obstrucción de la cánula, aguja o catéter).

Es muy importante utilizar este medicamento según las indicaciones. El uso de Sufentanil Chiesi puede llevar a la adicción. No debe administrarse con más frecuencia o durante más tiempo de lo recetado por el médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sufentanil Chiesi

El sufentanilo se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza su uso adecuado. Sin embargo, en caso de sobredosis, puede ocurrir una depresión respiratoria excesiva o una detención completa de la respiración.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sufentanil Chiesi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se presentan los efectos adversos relacionados con el uso de sufentanilo, que incluyen efectos adversos informados durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

• sedación excesiva,
• picazón.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas):

• convulsiones en lactantes, mareos, dolor de cabeza,
• taquicardia,
• presión arterial elevada o reducida, palidez,
• cenicismo en recién nacidos,
• vómitos, náuseas,
• decoloración de la piel,
• temblores musculares,
• problemas para orinar (retención urinaria, incontinencia urinaria),
• fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas):

• conjuntivitis,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• apatía, nerviosismo,
• trastornos de la coordinación (ataxia), movimientos involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero (disquinesia) en recién nacidos, hiperreflexia, aumento del tono muscular, hipocinesia en recién nacidos, somnolencia,
• trastornos de la visión,
• trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bradicardia, arritmia, anormalidades en el ECG),
• espasmo bronquial, debilidad respiratoria, trastornos de la emisión de voz, tos, hipo, trastornos respiratorios,
• dermatitis alérgica, hiperhidrosis, erupciones, erupciones en lactantes, sequedad de la piel,
• dolor de espalda, reducción del tono muscular en lactantes, rigidez muscular,
• hipotermia, hipertermia, escalofríos, reacción o dolor en el lugar de la inyección, dolor.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica,
• coma, convulsiones, espasmos musculares involuntarios,
• miosis,
• paro cardíaco,
• shock,
• paro respiratorio, apnea, depresión respiratoria, edema pulmonar, espasmo de la glotis,
• eritema,
• espasmos musculares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 87, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil Chiesi

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizar Sufentanil Chiesi después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.

No debe utilizar Sufentanil Chiesi si observa un cambio de color, si la solución contiene partículas visibles o si el paquete está dañado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sufentanil Chiesi?

• El principio activo es sufentanilo. Un mililitro contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma de 75 microgramos de citrato de sufentanilo. Una ampolla de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo. Una ampolla de 20 ml contiene 1000 microgramos de sufentanilo.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido cítrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Sufentanil Chiesi y qué contiene el paquete?

Sufentanil Chiesi se presenta en ampollas de vidrio incoloro, con anillos blancos, rojos y amarillos, que contienen una solución incolora sin partículas visibles. El paquete contiene 5 ampollas de 5 ml de solución o 5 ampollas de 20 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena, Austria

Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pharma Business Administration Consultancy

Teléfono: +34 91 123 45 67

Fax: +34 91 123 45 68

Fecha de la última revisión de este folleto:

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Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosificación y administración

Vía de administración:

El sufentanilo debe administrarse exclusivamente por anestesistas o médicos que conozcan sus efectos y uso, o bajo su supervisión.

La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente, según su edad, peso y estado clínico (diagnóstico, tratamiento concomitante, tipo de anestesia general, duración y tipo de procedimiento quirúrgico).

Al administrar dosis suplementarias, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.

Para reducir el riesgo de bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis de un medicamento anticolinérgico antes de iniciar la anestesia general.

Las náuseas y los vómitos pueden prevenirse administrando medicamentos antieméticos.

Dosificación:

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Adultos y adolescentes:

• Como analgésico en la anestesia general inducida y mantenida con varios agentes anestésicos: Dosis inicial: 0,5 a 2 microgramos/kg de peso corporal, administrados en inyección intravenosa lenta o en infusión intravenosa continua durante 2 a 10 minutos. La duración del efecto del medicamento depende de la dosis. Una dosis de 0,5 microgramos/kg de peso corporal dura aproximadamente 50 minutos. Dosis de mantenimiento: 10 a 50 microgramos (aproximadamente 0,15 a 0,7 microgramos/kg de peso corporal), administrados intravenosamente en caso de signos clínicos de recuperación de la anestesia.

Fase de recuperación: en esta fase, la dosis debe reducirse muy lentamente.

• Como agente anestésico para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general: Dosis inicial: 7 a 20 microgramos/kg de peso corporal, administrados en inyección intravenosa lenta o en infusión intravenosa corta durante 2 a 10 minutos. Dosis de mantenimiento: 25 a 50 microgramos (aproximadamente 0,36 a 0,7 microgramos/kg de peso corporal), administrados intravenosamente en caso de signos clínicos de recuperación de la anestesia general. Las dosis de mantenimiento de 25 a 50 microgramos de sufentanilo suelen ser suficientes para mantener la estabilidad del sistema cardiovascular durante la anestesia general. Precaución: Las dosis de mantenimiento deben determinarse individualmente, según el estado del paciente y el tiempo previsto hasta el final de la operación.

Niños:

La eficacia y la seguridad del uso de sufentanilo en niños menores de 2 años se han documentado solo en un número limitado de casos.

• Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general durante operaciones cardíacas o quirúrgicas generales, con administración de oxígeno al 100%, se recomiendan las siguientes dosis:
• Recién nacidos y niños menores de 3 años: 5 a 15 microgramos/kg de peso corporal.
• Niños menores de 12 años: 5 a 20 microgramos/kg de peso corporal.

Precaución: Las dosis de mantenimiento deben determinarse individualmente, según el estado del paciente y el tiempo previsto hasta el final de la operación. Debido a la mayor depuración del medicamento en niños, puede ser necesario administrar dosis más altas o aumentar la frecuencia de las dosis.

El sufentanilo no es suficiente para producir una anestesia general adecuada cuando se administra como monoterapia en inyección, y los pacientes pueden requerir la administración de agentes anestésicos adicionales.

Precauciones especiales para la dosificación

Los pacientes ancianos o debilitados suelen requerir dosis más bajas.

En pacientes ancianos, el tiempo de semivida del sufentanilo no se prolonga, pero puede ocurrir un aumento del riesgo de trastornos cardiovasculares.

La dosis total seleccionada debe administrarse con precaución, especialmente en caso de enfermedades como la hipotiroidismo no controlada, la enfermedad pulmonar, especialmente con una capacidad vital reducida, la obesidad, el alcoholismo. En estos casos, se recomienda una observación prolongada del paciente después de la operación.

En caso de insuficiencia renal o hepática, debe tenerse en cuenta la posibilidad de una depuración reducida del sufentanilo, y la dosis debe reducirse en consecuencia.

Los pacientes con enfermedades crónicas que han recibido opioides o tienen antecedentes de adicción a opioides pueden requerir dosis más altas.

La duración del tratamiento con sufentanilo depende de la duración de la operación.

La solución para inyección puede administrarse en una sola dosis o en varias dosis. Debe evitarse la administración de sufentanilo en una sola dosis rápida (bolo). Si se administra un medicamento sedante junto con el sufentanilo, debe hacerse en una inyección separada.

Precauciones especiales para la administración

La condición para el uso de sufentanilo es la intubación traqueal y la ventilación mecánica del paciente.

Al igual que con todos los opioides potentes:

La depresión respiratoria es dependiente de la dosis de sufentanilo y puede revertirse con la administración de antagonistas opioides específicos (naloxona). Dado que la depresión respiratoria puede durar más que el efecto del antagonista, puede ser necesario repetir la dosis. La dosis y el intervalo entre dosis del antagonista dependen de la dosis previamente administrada de sufentanilo y del momento de su administración.

La anestesia general profunda puede estar acompañada de una depresión respiratoria significativa.

Puede mantenerse en el período postoperatorio, y en caso de que el sufentanilo se haya administrado intravenosamente, puede ocurrir una recurrencia. Por lo tanto, los pacientes deben recibir una atención adecuada. Debe asegurarse el acceso fácil a equipos de reanimación y la posibilidad de administrar antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando la función respiratoria en el período postoperatorio.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, debe considerarse la reducción de la dosis total de opioides.

Puede ocurrir un aumento del tono muscular, incluyendo los músculos del tórax, pero puede evitarse mediante la administración lenta intravenosa (en caso de dosis más bajas, esto suele ser un medio de prevención adecuado), la administración previa de benzodiazepinas o medicamentos que relajan los músculos.

Hiperalgesia opiácea

Al igual que con otros opioides, en caso de un control inadecuado del dolor en respuesta a una dosis aumentada de sufentanilo, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia opiácea.

Puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo, interrumpir el tratamiento o verificar el tratamiento.

Pueden ocurrir movimientos (mioclónicos) no epilépticos.

La administración de una dosis demasiado pequeña de un medicamento anticolinérgico o el uso de sufentanilo en combinación con medicamentos que relajan los músculos sin efecto vagolítico puede causar bradicardia, e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede tratarse con atropina.

La taquicardia causada por la administración de pancuronio puede predominar sobre la bradicardia inducida.

Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Debe tomarse medidas para mantener la presión arterial estable.

En pacientes con una alteración del mecanismo de compensación intracraneal, debe evitarse la administración de medicamentos opioides en inyección intravenosa rápida. En estos pacientes, puede ocurrir una disminución transitoria de la presión perfusora cerebral, acompañada de una disminución de la presión arterial media.

En pacientes que han recibido opioides durante un período prolongado o que tienen antecedentes de adicción a opioides, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Se recomienda reducir la dosis en pacientes ancianos o debilitados.

El aumento de la dosis de opioides para establecer una dosis óptima debe realizarse con precaución en pacientes con:

• hipotiroidismo no controlada,
• enfermedad pulmonar,
• capacidad vital reducida,
• alcoholismo,
• insuficiencia hepática o renal.

Estos pacientes deben ser observados durante más tiempo después de la operación.

Efectos sobre el sistema gastrointestinal

El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede reducir el movimiento del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con riesgo de obstrucción intestinal.

El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con enfermedades biliares, incluyendo la pancreatitis aguda.

Al igual que con otros opioides, puede esperarse que el recién nacido sea particularmente sensible al efecto del sufentanilo sobre la depresión respiratoria. Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que antes de administrar este medicamento a recién nacidos y niños pequeños, debe considerarse cuidadosamente la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos.

Debido a la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos, existe un riesgo de administrar una dosis demasiado alta o demasiado baja de sufentanilo en el período neonatal. Véase también "Dosificación y administración".

Tolerancia y trastorno por uso de opioides (abuso y adicción)

Debido a sus propiedades similares a las de la morfina, el sufentanilo puede causar adicción.

La adicción no se desarrollará si el sufentanilo se utiliza solo para operaciones como anestésico. La adicción puede ocurrir después de un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos, donde se administran dosis cada vez más altas de sufentanilo para aliviar el dolor.

Después de un tratamiento que dura más de una semana, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, y después de un tratamiento de dos semanas, es probable que ocurran.

En relación con esto, se proporcionan las siguientes recomendaciones:

• 1. Las dosis no deben ser más altas de lo necesario.
• 2. La reducción de las dosis debe realizarse de manera gradual, durante varios días.
• 3. En caso de necesidad, para controlar los síntomas de abstinencia, puede utilizarse clonidina. Después de la administración repetida de opioides, puede desarrollarse tolerancia, adicción física y psicológica, así como trastorno por uso de opioides (TUS). El abuso o el uso incorrecto de Sufentanil Chiesi puede llevar a una sobredosis o la muerte. El riesgo de desarrollar TUS es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos por uso de sustancias (incluyendo trastornos por uso de alcohol), en fumadores o en pacientes con otros trastornos psicológicos en su historia (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad o trastornos de personalidad). Los pacientes requerirán un seguimiento para detectar comportamientos relacionados con la búsqueda de drogas (por ejemplo, solicitar recetas demasiado pronto). Esto incluye la verificación de opioides y medicamentos psicoactivos (como benzodiazepinas) que se están utilizando al mismo tiempo. En caso de pacientes con síntomas objetivos y subjetivos de TUS, debe considerarse la consulta con un especialista en tratamiento de adicciones.

Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinencia

La administración repetida de opioides durante un período prolongado puede llevar a la aparición de un síndrome de abstinencia después de la interrupción del tratamiento. En casos raros, después de la interrupción repentina del tratamiento, especialmente después de la administración prolongada durante más de tres días, se han informado casos de síntomas de abstinencia de sufentanilo, incluyendo taquicardia, hipertensión y agitación. En los casos informados, fue beneficioso reanudar la administración del medicamento y reducir gradualmente la dosis en infusión. No se recomienda el uso de Sufentanil Chiesi en pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos durante un período de tratamiento más largo de tres días.

Sufentanil Chiesi contiene 0,15 mmol (3,54 mg) de sodio por mililitro de solución. El medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml, lo que equivale al 0,89% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 70,8 mg de sodio en una ampolla de 20 ml, lo que equivale al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta al administrar grandes volúmenes de solución (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 milimol de sodio) a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan su ingesta de sodio.

El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar el folleto del medicamento diluyente.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Medicamentos como los barbitúricos, etomidato, benzodiazepinas, neurolépticos, opioides, anestésicos halogenados y otras sustancias que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (por ejemplo, el alcohol) pueden aumentar la depresión respiratoria causada por los medicamentos narcóticos. En caso de administración conjunta de alguno de estos medicamentos y sufentanilo, debe reducirse la dosis de uno o ambos medicamentos.

La administración conjunta de sufentanilo y benzodiazepinas puede causar una disminución de la presión arterial.

Si los pacientes han tomado estos medicamentos, es necesario reducir la dosis de sufentanilo. De manera similar, después de la administración de sufentanilo, debe reducirse la dosis de otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

La administración conjunta de sufentanilo y vecuronio o suxametonio puede causar bradicardia, especialmente si la frecuencia cardíaca ya estaba disminuida (por ejemplo, en pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio o beta-bloqueantes). Se recomienda reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.

En caso de administración conjunta de grandes dosis de sufentanilo en solución para inyección y óxido nitroso, puede ocurrir una disminución de la presión arterial, una disminución de la frecuencia cardíaca y una disminución de la capacidad cardíaca por minuto.

El sufentanilo se metaboliza principalmente por el isoforma 3A4 del citocromo P450, pero in vivono se ha observado una inhibición de su acción por eritromicina (un inhibidor conocido del citocromo P450 3A4). A pesar de la falta de datos clínicos, los datos in vitrosugieren que el metabolismo del sufentanilo puede ser inhibido por otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, cetconazol, itraconazol, ritonavir). Esto puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retrasada. La administración conjunta de este tipo de medicamentos requiere que el paciente esté bajo una supervisión y observación especiales. Especialmente, puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo.

La administración conjunta de sufentanilo y un medicamento serotonérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. Los inhibidores de la monoaminooxidasa no deben tomarse dentro de las 2 semanas antes o al mismo tiempo que Sufentanil Chiesi.

Gabapentinoides

La administración conjunta de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de sufentanilo en mujeres embarazadas, aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos graves. Como con cualquier medicamento, debe evaluarse el riesgo en relación con los beneficios para el paciente. El sufentanilo atraviesa la placenta. La administración intravenosa durante el parto, así como antes de la ligadura del cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada (véase "Contraindicaciones").

Lactancia

El sufentanilo se excreta en la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a una mujer que esté amamantando.

Sobredosis

Síntomas

Los síntomas de sobredosis de sufentanilo son los efectos intensificados de su acción farmacológica. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico se caracteriza principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede variar desde una respiración lenta hasta una apnea completa.

El efecto farmacológico del medicamento puede causar depresión respiratoria incluso a dosis terapéuticas (intravenosa: más de 0,3 microgramos/kg de peso corporal). Sufentanil Chiesi se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza un control adecuado de estos síntomas.

Tratamiento

En caso de disminución de la frecuencia respiratoria o apnea, debe administrarse oxígeno y realizar una respiración asistida o controlada, según las indicaciones. Si es necesario, debe administrarse un medicamento con acción antagonista, como la naloxona, para controlar la depresión respiratoria. No se excluye la necesidad de tomar otras medidas de emergencia. La depresión respiratoria puede durar más que el efecto del antagonista, por lo que puede ser necesario administrar dosis adicionales. En caso de depresión respiratoria y rigidez muscular simultáneas, puede ser necesario administrar un medicamento que relaje los músculos por vía intravenosa para facilitar la respiración asistida o controlada. El paciente debe ser observado cuidadosamente; debe mantenerse una temperatura corporal adecuada y un equilibrio de líquidos. En caso de una disminución significativa o persistente de la presión arterial, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia, y si se confirma, debe tratarse administrando líquidos por vía parenteral.

Incompatibilidades farmacéuticas

El citrato de sufentanilo es incompatibilidad física con el diazepam, lorazepam, sal de sodio de fenobarbital, fenitoína y tiopental.

Periodo de validez

Periodo de validez antes de la primera apertura del paquete

3 años.

Periodo de validez después de la dilución

Se ha demostrado que las soluciones diluidas mantienen su estabilidad química y física durante 72 horas a 25°C (véase "Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso").

Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben usarse de inmediato.

Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y aprobadas de asepsia.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Para las infusiones, Sufentanil Chiesi puede diluirse en solución de Ringer, cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%. La solución diluida debe usarse dentro de las 72 horas de su preparación.

Antes de administrar Sufentanil Chiesi, debe inspeccionarse cuidadosamente el contenido de las ampollas para evaluar si ha habido una precipitación de partículas, daño en el contenedor o cualquier signo visible de deterioro.

Si se encuentran estos defectos, la solución debe eliminarse.