Sufentanil Iiesi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Sufentanil Chiesi, 5 microgramos/ml, solución para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sufentanil Chiesi
• 3. Cómo tomar Sufentanil Chiesi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Sufentanil Chiesi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sufentanil Chiesi y para qué se utiliza

Sufentanil Chiesi es un medicamento analgésico opioides, que contiene como principio activo sufentanilo. Se utiliza en procedimientos quirúrgicos como anestésico y analgésico, y también se utiliza epiduralmente para el tratamiento del dolor postoperatorio y durante el parto. Sufentanil Chiesi está indicado solo para uso hospitalario.

2. Información importante antes de tomar Sufentanil Chiesi

Cuándo no tomar Sufentanil Chiesi:

• Si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a sufentanilo o a alguno de los demás componentes de Sufentanil Chiesi.
• Si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos opioides.
• Si el paciente tiene intolerancia conocida a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos similares a la morfina.
• Por vía intravenosa durante el parto o antes de que se corte el cordón umbilical durante una cesárea.
• Si se debe evitar el uso de medicamentos que actúan de manera depresora sobre el centro respiratorio.
• Si el paciente tiene porfiria hepática aguda.
• Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en los últimos 14 días con un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión).
• En caso de que el medicamento se administre por vía epidural:
• si el paciente tiene una hemorragia grave o choque,
• si el paciente tiene sepsis,
• si el paciente tiene una infección en el lugar de administración del medicamento,
• si el paciente tiene problemas de coagulación de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia, coagulopatía) o está tomando otros medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente tiene condiciones médicas que, en opinión del médico, pueden contraindicar el uso de la técnica de anestesia epidural.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedad pulmonar o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente tiene hipotensión o una cantidad insuficiente de sangre circulante, por ejemplo, debido a una hemorragia;
• si el paciente tiene problemas hepáticos o renales;
• si el paciente tiene una peristalsis intestinal anormalmente lenta;
• si el paciente tiene enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas;
• si el paciente tiene dolores de cabeza o ha sufrido una lesión en la cabeza;
• si el paciente ha utilizado opioides durante un período prolongado.

DURANTE el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe consultar a su médico:

• si el paciente experimenta dolor o una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia) y no responde a una dosis más alta del medicamento recetado por su médico.

ANTES de iniciar el tratamiento con Sufentanil Chiesi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o alguno de sus familiares ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o drogas ("adicción");
• si el paciente fuma;
• si el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un medicamento opioides. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra a él). Esto también puede llevar a la adicción y el abuso del medicamento, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de adicción a Sufentanil Chiesi, es importante consultar a su médico.
Sufentanilo puede inhibir significativamente la función respiratoria del paciente. Por lo tanto, el personal médico debe someter al paciente a una observación cuidadosa, asegurarse de que tenga acceso fácil a equipos de resucitación y, si es necesario, administrar un medicamento con efecto opuesto al de los opioides (naloxona).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Sufentanil Chiesi puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si se observan estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
La administración de sufentanilo puede causar una disminución o detención de la actividad cardíaca, y puede provocar un aumento del tono muscular. Para prevenir estos síntomas, el médico puede tomar medidas adecuadas, y si ocurren, puede proporcionar el tratamiento adecuado.
Pueden ocurrir contracciones musculares rápidas y seguidas.
En personas mayores y debilitadas, se recomienda reducir la dosis de Sufentanil Chiesi, ya que pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento.
Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que antes de administrar este medicamento a recién nacidos y niños pequeños, debe considerar cuidadosamente la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. La seguridad y eficacia de sufentanilo administrado por vía epidural en niños menores de 1 año no han sido establecidas.
Debido a sus propiedades similares a las de la morfina, sufentanilo puede causar adicción. La adicción no se desarrollará si sufentanilo se utiliza solo para operaciones como anestésico. Puede ocurrir después de un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos para aliviar el dolor.

Sufentanil Chiesi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sufentanil Chiesi, o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de:

• Medicamentos que pueden causar somnolencia, como barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos neurolépticos, anestésicos halogenados y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol), ya que pueden aumentar la depresión respiratoria causada por los opioides, y las benzodiazepinas pueden causar una disminución de la presión arterial cuando se administran con Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI); estos medicamentos no deben tomarse en los 2 semanas antes de tomar Sufentanil Chiesi ni al mismo tiempo que este medicamento.
• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN); no se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Sufentanil Chiesi.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina), ya que pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede ser mortal.
• Cetoconazol y flucónazol (medicamentos utilizados para prevenir y tratar infecciones cutáneas y fúngicas), así como ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH). Estos medicamentos pueden inhibir el metabolismo de Sufentanil Chiesi.

La administración conjunta de sufentanilo y medicamentos que relajan los músculos, como vecuronio o suxametonio, puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca, especialmente si la frecuencia cardíaca ya estaba disminuida (por ejemplo, en pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio o beta-bloqueantes).
La administración conjunta de grandes dosis de sufentanilo y óxido nitroso puede causar una disminución de la presión arterial y trastornos cardíacos, incluyendo una disminución de la frecuencia cardíaca.

Sufentanil Chiesi con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará los posibles riesgos y beneficios de tomar Sufentanil Chiesi durante el embarazo.
La administración intravenosa de sufentanilo durante el parto, así como antes de que se corte el cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada, ya que puede causar una depresión respiratoria en el recién nacido. Sufentanilo administrado por vía epidural, como analgésico, en dosis de hasta 30 microgramos, no ha demostrado un efecto adverso sobre la madre o el recién nacido.
Sufentanilo se excreta en la leche materna. Debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Sufentanil Chiesi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su médico lo autorice, ya que el medicamento puede causar mareos y somnolencia.

Sufentanil Chiesi contiene sodio

Sufentanil Chiesi contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro de solución.
El medicamento contiene 35,4 mg de sodio en una ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta al administrar grandes volúmenes de solución (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 milimol de sodio) a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan su ingesta de sodio.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Sufentanil Chiesi

Este medicamento no está destinado a ser utilizado por el paciente de forma autónoma. El medicamento siempre será administrado por una persona adecuadamente calificada y autorizada.
El medicamento se administra por inyección intravenosa lenta o por infusión intravenosa continua. También puede ser administrado a través de un catéter introducido en la columna vertebral (en el espacio epidural) por un médico que conozca las acciones y el uso del medicamento, o bajo su supervisión.
El médico decidirá la cantidad y la frecuencia con que se administra el medicamento al paciente, dependiendo de su estado de salud y su respuesta al tratamiento.
El médico puede decidir interrumpir la infusión en caso de que se produzca un obstáculo mecánico (por ejemplo, bloqueo de la cánula, la aguja o el catéter).
Es muy importante utilizar este medicamento según las indicaciones. El uso de Sufentanil Chiesi puede llevar a la adicción. No debe administrarse con más frecuencia o durante más tiempo del recomendado por el médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sufentanil Chiesi

Sufentanilo se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza su uso adecuado. Sin embargo, en caso de sobredosis, puede ocurrir una depresión respiratoria excesiva o una detención completa de la respiración.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos relacionados con el uso de sufentanilo, que incluyen los efectos adversos informados durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

• sedación excesiva,
• picazón.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas):

• convulsiones en lactantes, mareos, dolor de cabeza,
• taquicardia,
• hipertensión o hipotensión, palidez,
• cenicismo en lactantes,
• vómitos, náuseas,
• decoloración de la piel,
• temblores musculares,
• problemas para orinar (retención urinaria, incontinencia urinaria),
• fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 personas):

• rinitis,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• apatía, nerviosismo,
• trastornos de la coordinación (ataxia), movimientos involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero (disquinesia) en lactantes, hiperreflexia, aumento del tono muscular, hipocinesia en lactantes,
• trastornos de la visión,
• trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bradicardia, arritmia, anormalidades en el electrocardiograma),
• broncoespasmo, depresión respiratoria, trastornos de la fonación, tos, hipo, trastornos respiratorios,
• dermatitis alérgica, hiperhidrosis, erupciones, erupciones en lactantes, sequedad de la piel,
• dolor de espalda, hipotonia en lactantes, rigidez muscular,
• hipotermia, hipertermia, escalofríos, reacción o dolor en el lugar de la inyección, dolor.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica,
• coma, convulsiones, contracciones musculares involuntarias,
• miosis,
• paro cardíaco,
• choque,
• paro respiratorio, apnea, depresión respiratoria, edema pulmonar, espasmo de la glotis,
• eritema,
• contracciones musculares.

Entre los efectos adversos muy frecuentes después de la administración epidural se incluyen la picazón, la sedación y las náuseas (todos informados con más frecuencia que los efectos adversos después de la administración intravenosa). Además, puede ocurrir una depresión respiratoria temprana.
Sufentanilo administrado por vía epidural puede causar, muy raramente, una depresión respiratoria tardía.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil Chiesi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse Sufentanil Chiesi después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.
No debe utilizarse Sufentanil Chiesi si se observa un cambio de color, si la solución contiene partículas visibles o si el envase no está sellado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sufentanil Chiesi?

• El principio activo de Sufentanil Chiesi es sufentanilo. Un mililitro contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de 7,5 microgramos de citrato de sufentanilo. Una ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido cítrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Sufentanil Chiesi y qué contiene el envase?

Sufentanil Chiesi se presenta en ampollas de vidrio incoloro, con anillos verdes, amarillos y amarillos, que contienen una solución incolora, sin partículas visibles. El envase contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teléfono: 91 456 98 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal sanitario especializado:

Dosificación y administración

Vía de administración:
Sufentanilo debe administrarse exclusivamente por anestesistas o otros médicos que conozcan las acciones y el uso del medicamento, o bajo su supervisión. La administración epidural debe realizarse exclusivamente por un médico con experiencia en la técnica de administración epidural. Antes de la administración, debe verificarse la posición correcta de la aguja o el catéter.
Dosificación:
La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente, dependiendo de su edad, peso y estado clínico (diagnóstico clínico, tratamiento concomitante, tipo de anestesia general, duración y tipo de procedimiento quirúrgico). Durante la administración de dosis de mantenimiento, debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial.
Con el fin de reducir el riesgo de bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis de un medicamento anticolinérgico antes de la inducción de la anestesia general. Las náuseas y los vómitos pueden prevenirse administrando medicamentos antieméticos.
Dosificación:
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Adultos y adolescentes:

• Como analgésico en la anestesia general inducida y mantenida con varios anestésicos: Dosis inicial: 0,5 a 2 microgramos/kg de peso - administrados en inyección intravenosa lenta o en infusión intravenosa continua durante 2 a 10 minutos. La duración del efecto del medicamento depende de la dosis. Una dosis de 0,5 microgramos/kg de peso actúa durante aproximadamente 50 minutos. Dosis de mantenimiento: 10 a 50 microgramos (aproximadamente 0,15 a 0,7 microgramos/kg de peso) - administrados intravenosamente en caso de signos clínicos de desvanecimiento de la anestesia. Fase de desvanecimiento - en esta fase, la dosis debe reducirse muy lentamente.
• Como anestésico para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general: Dosis inicial: 7 a 20 microgramos/kg de peso - administrados en inyección intravenosa lenta o en infusión intravenosa corta durante 2 a 10 minutos. Dosis de mantenimiento: 25 a 50 microgramos (aproximadamente 0,36 a 0,7 microgramos/kg de peso) - administrados intravenosamente en caso de signos clínicos de desvanecimiento de la anestesia general. Las dosis de mantenimiento de 25 a 50 microgramos de sufentanilo suelen ser suficientes para mantener la estabilidad del sistema cardiovascular durante la anestesia general. Nota: Las dosis de mantenimiento deben determinarse individualmente, dependiendo del estado del paciente y del tiempo previsto hasta el final de la operación.

Niños:
La eficacia y la seguridad de sufentanilo administrado intravenosamente en niños menores de 2 años se han documentado solo en un número limitado de casos.

• Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general durante la cirugía cardíaca y la cirugía general, se recomiendan las siguientes dosis:
• recién nacidos y niños menores de 3 años: 5 a 15 microgramos/kg de peso.
• niños menores de 12 años: 5 a 20 microgramos/kg de peso.

Nota:Las dosis de mantenimiento deben determinarse individualmente, dependiendo del estado del paciente y del tiempo previsto hasta el final de la operación. Debido a un mayor aclaramiento del medicamento en los niños, puede ser necesario administrar dosis más altas o aumentar la frecuencia de las dosis.
Sufentanilo administrado a pacientes en monoterapia no fue suficiente para lograr una anestesia general adecuada, y los pacientes requirieron la administración de anestésicos adicionales.
ADMINISTRACIÓN EPIDURAL
como analgésico complementario en la anestesia epidural con bupivacaina:

• En el tratamiento del dolor postoperatorio después de la cirugía general, la cirugía torácica, la cirugía ortopédica y la cesárea: Se puede administrar una dosis de carga epidural de 10 a 15 ml de una solución al 0,25% de bupivacaina junto con 1 microgramo de sufentanilo/ml. En el período postoperatorio, se administra una infusión epidural continua de una solución al 0,175% de bupivacaina junto con 1 microgramo de sufentanilo/ml como infusión de mantenimiento para lograr un efecto analgésico, con una velocidad inicial de 5 ml/h, y para mantener el efecto, con una velocidad individualizada de 4 a 14 ml/h. Se pueden administrar inyecciones adicionales en bolus de 2 ml según sea necesario. Se recomienda mantener un tiempo de bloqueo de 20 minutos.
• En el tratamiento del dolor durante el parto y el parto vaginal: La adición simultánea de 10 microgramos de sufentanilo durante la anestesia epidural con bupivacaina (solución al 0,125% - 0,25%) prolonga y aumenta el efecto analgésico. Se ha demostrado que el volumen óptimo para la inyección es de 10 ml. Para asegurar una mezcla adecuada de los medicamentos, primero debe extraerse sufentanilo y luego bupivacaina en las proporciones deseadas. El volumen óptimo de 10 ml se puede lograr diluyendo la mezcla de medicamentos con una solución al 0,9% de cloruro de sodio. Si es necesario, se pueden administrar dos inyecciones adicionales de la mezcla de medicamentos. No debe administrarse una dosis total mayor de 30 microgramos de sufentanilo. Nota:La eficacia y la seguridad de sufentanilo administrado por vía epidural en niños se han documentado solo en un número limitado de casos.

Precauciones especiales de dosificación
Los pacientes ancianos o debilitados generalmente requieren dosis más bajas.
El período de semivida de sufentanilo no se prolonga en los pacientes ancianos, pero puede aumentar el riesgo de trastornos cardiovasculares.
La dosis total seleccionada debe administrarse con precaución en caso de que exista alguna de las siguientes enfermedades: hipotiroidismo no controlado, enfermedad pulmonar, especialmente con una capacidad vital reducida, obesidad, alcoholismo. En estos casos, se recomienda una observación más prolongada del paciente después de la operación.
En caso de insuficiencia renal o hepática, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aclaramiento reducido de sufentanilo, y por lo tanto, la dosis debe reducirse.
Pacientes con enfermedades crónicas que han recibido opioides o que tienen antecedentes de adicción a opioides pueden requerir dosis más altas.
La duración del tratamiento con sufentanilo depende de la duración de la operación.
La solución para inyección puede administrarse en una sola dosis o en varias dosis. Debe evitarse la administración de sufentanilo en una dosis única y rápida (en bolus). Si se administra un medicamento sedante junto con sufentanilo, debe administrarse en una inyección separada.
La duración de la administración epidural depende del estado clínico del paciente. No hay datos clínicos suficientes sobre el uso del medicamento durante más de cinco días después de la operación.

Precauciones y advertencias especiales de uso

Las condiciones para el uso de sufentanilo son la intubación traqueal y la ventilación mecánica del paciente.
Al igual que con todos los opioides potentes:
La depresión respiratoria es dependiente de la dosis de sufentanilo y puede revertirse con la administración de antagonistas opioides específicos (naloxona). Sin embargo, como la depresión respiratoria puede durar más que el efecto del antagonista opioide, puede ser necesario repetir la dosis. La dosis y el intervalo entre las dosis del antagonista opioide dependen de la dosis previamente administrada de sufentanilo y del momento de su administración.
Una anestesia general profunda puede estar acompañada de una depresión respiratoria significativa.
Puede mantenerse durante el período postoperatorio, y en caso de que se haya administrado sufentanilo por vía intravenosa, puede volver a ocurrir. Por lo tanto, los pacientes deben estar bajo una supervisión adecuada. Debe asegurarse el acceso fácil a los equipos de resucitación y, si es necesario, administrar antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO , afectando la función respiratoria en el período postoperatorio.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El riesgo de ACS aumenta con el uso de opioides de manera dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, debe considerarse la reducción de la dosis total de opioides.
Es posible que ocurra un aumento del tono muscular, incluyendo los músculos del tórax, pero se puede evitar con las siguientes precauciones: inyección intravenosa lenta (en caso de dosis más bajas, esto suele ser una medida preventiva suficiente), administración previa de benzodiazepinas o medicamentos que relajan los músculos.
Hiperalgesia opioide
Al igual que con otros opioides, si el dolor no se controla adecuadamente con una dosis aumentada de sufentanilo, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia opioide.
Se puede recomendar reducir la dosis de sufentanilo, interrumpir el tratamiento o verificar el tratamiento.
Pueden ocurrir movimientos (mi)clónicos no epilépticos.
La administración de una dosis demasiado baja de un medicamento anticolinérgico o el uso de sufentanilo en combinación con medicamentos que relajan los músculos sin efecto vagolítico puede causar bradicardia, e incluso paro cardíaco. La bradicardia se puede tratar con atropina.
La taquicardia causada por la administración de pancuronio puede predominar sobre la bradicardia inducida.
Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Debe tomarse medidas para mantener la presión arterial estable.
En pacientes con una compensación intracraneal alterada, debe evitarse la administración de medicamentos opioides en inyecciones intravenosas rápidas. En estos pacientes, se ha observado que una disminución transitoria de la presión arterial media puede estar acompañada de una disminución transitoria de la presión perfusora cerebral.
En pacientes que han recibido opioides durante un período prolongado o que tienen antecedentes de adicción a opioides, puede ser necesario utilizar dosis más altas.
Se recomienda reducir la dosis en pacientes ancianos o debilitados.
El aumento de la dosis de opioides para establecer una dosis óptima debe realizarse con precaución en pacientes con hipotiroidismo no controlado, enfermedad pulmonar, capacidad vital reducida, alcoholismo, función hepática o renal alterada. Estos pacientes deben estar bajo una supervisión más prolongada después de la operación.
Efectos sobre el sistema gastrointestinal
Sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con riesgo de obstrucción intestinal.
Sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a pacientes con enfermedades biliares, incluyendo la pancreatitis aguda.
Al administrar el medicamento por vía epidural, debe tenerse precaución en caso de depresión o trastornos respiratorios, así como en caso de riesgo para el feto. El paciente debe estar bajo una supervisión cuidadosa durante al menos 1 hora después de cada dosis, debido al riesgo de depresión respiratoria temprana. Debido a los posibles cambios en la frecuencia cardíaca fetal durante la administración epidural, debe monitorizarse la frecuencia cardíaca fetal y, si es necesario, tratar cualquier trastorno.
Al igual que con otros opioides, puede esperarse que el recién nacido sea especialmente sensible al efecto depresor respiratorio de sufentanilo. Los datos sobre la administración intravenosa de sufentanilo en niños pequeños son limitados, por lo que antes de administrar este medicamento a recién nacidos y niños pequeños, debe considerarse cuidadosamente la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Debido a la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos, existe el riesgo de administrar una dosis demasiado alta o demasiado baja de sufentanilo en el período neonatal. Véase también "Dosificación y administración".
La seguridad y la eficacia de sufentanilo administrado por vía epidural en niños menores de 1 año no han sido establecidas (véase "Dosificación y administración").
Adicción y trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia)Debido a sus propiedades similares a las de la morfina, sufentanilo puede causar adicción.
La adicción no se desarrollará si sufentanilo se utiliza solo para operaciones como anestésico. La adicción puede ocurrir después de un uso prolongado en unidades de cuidados intensivos, donde se administran dosis cada vez más altas de sufentanilo para lograr un efecto analgésico satisfactorio. Después de un tratamiento que dura más de una semana, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, y después de un tratamiento de dos semanas, es probable que ocurran.

• 1. Las dosis no deben ser más altas de las necesarias.
• 2. La reducción de las dosis debe ser gradual, durante varios días.
• 3. En caso de necesidad, para controlar los síntomas de abstinencia, se puede utilizar clonidina. Después de la administración repetida de opioides, puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica, así como trastorno por uso de opioides (TUS). El abuso o el uso incorrecto de Sufentanil Chiesi puede llevar a una sobredosis o la muerte. El riesgo de desarrollar TUS es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos por uso de sustancias (incluyendo trastornos por uso de alcohol), en fumadores o en pacientes con otros trastornos psicológicos en su historial (por ejemplo, depresión mayor, trastornos de ansiedad y trastornos de personalidad). Los pacientes requerirán una supervisión para detectar comportamientos relacionados con la búsqueda de drogas (por ejemplo, solicitar recetas para el medicamento demasiado pronto). Esto incluye la verificación de opioides y medicamentos psicoactivos concomitantes (como benzodiazepinas). En caso de pacientes con síntomas objetivos y subjetivos de TUS, debe considerarse la consulta con un especialista en tratamiento de adicciones.

Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinencia
La administración repetida de opioides durante un período prolongado puede llevar al desarrollo de un síndrome de abstinencia después de la interrupción del tratamiento. En casos raros, después de la interrupción repentina del tratamiento, especialmente después de una administración prolongada durante más de tres días, se han informado casos de síntomas de abstinencia de sufentanilo, incluyendo taquicardia, hipertensión y agitación. En los casos informados, fue beneficioso reiniciar el tratamiento y reducir gradualmente la dosis. No se recomienda el uso de Sufentanil Chiesi en pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos durante un período de tratamiento más largo de tres días.
Sufentanil Chiesi contiene 0,15 mmol (3,54 mg) de sodio por mililitro de solución.
El medicamento contiene 35,4 mg de sodio en una ampolla de 10 ml, lo que equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta al administrar grandes volúmenes de solución (por ejemplo, más de 6,5 ml, lo que equivale a más de 1 milimol de sodio) a pacientes con función renal reducida o a pacientes que controlan su ingesta de sodio.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del diluyente utilizado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Medicamentos como barbitúricos, etomidato, derivados de benzodiazepina, neurolépticos, opioides, anestésicos halogenados y otras sustancias que actúan de manera no selectiva sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol) pueden aumentar la depresión respiratoria causada por los opioides. En caso de administración conjunta de alguno de estos medicamentos y sufentanilo, debe reducirse la dosis de uno o ambos medicamentos.
La administración conjunta de sufentanilo y benzodiazepinas puede causar una disminución de la presión arterial.
Si el paciente ha tomado estos medicamentos, es necesario reducir la dosis de sufentanilo. De manera similar, después de la administración de sufentanilo, debe reducirse la dosis de otros medicamentos que actúan de manera depresora sobre el sistema nervioso central.
La administración conjunta de sufentanilo y vecuronio o suxametonio puede causar bradicardia, especialmente si la frecuencia cardíaca ya estaba disminuida (por ejemplo, en pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio o beta-bloqueantes). Se recomienda reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
En caso de administración conjunta de grandes dosis de sufentanilo en solución para inyección y óxido nitroso, puede ocurrir una disminución de la presión arterial, una disminución de la frecuencia cardíaca y una disminución del gasto cardíaco. Sufentanilo se metaboliza principalmente por el isoforma 3A4 del citocromo P450, sin embargo, in vivono se ha observado una inhibición de su actividad por eritromicina (un inhibidor conocido del citocromo P450 3A4). A pesar de la falta de datos clínicos, los datos obtenidos in vitrosugieren que es posible que el metabolismo de sufentanilo se retarde por otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, ritonavir). Esto podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria prolongada o retrasada. La administración conjunta de este tipo de medicamentos requiere que el paciente esté bajo una supervisión especial y una observación cuidadosa. Especialmente, puede ser necesario reducir la dosis de sufentanilo.
La administración conjunta de sufentanilo con un medicamento serotonérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal. Los inhibidores de la monoaminooxidasa no deben tomarse en los 2 semanas antes de la administración de Sufentanil Chiesi o al mismo tiempo que este medicamento.
Gabapentinoides
La administración conjunta de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de sufentanilo en mujeres embarazadas, aunque los estudios en animales no han demostrado un aumento del riesgo de malformaciones graves. Como con cualquier medicamento, debe evaluarse el riesgo en relación con los beneficios para el paciente. Sufentanilo cruza la placenta. La administración intravenosa durante el parto, así como antes de que se corte el cordón umbilical durante una cesárea, está contraindicada (véase "Cuándo no tomar Sufentanil Chiesi").
Estudios clínicos controlados realizados durante el parto han demostrado que sufentanilo administrado por vía epidural en dosis de hasta 30 microgramos, como analgésico complementario a la bupivacaina, no demostró un efecto adverso sobre la madre o el recién nacido, sin embargo, la administración intravenosa está contraindicada durante el parto. Después de la administración epidural de una dosis total no mayor de 30 microgramos, se ha observado una concentración media en la sangre del cordón umbilical de 0,016 ng/ml. Siempre debe estar disponible un antidoto para el recién nacido.
Lactancia
Sufentanilo se excreta en la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar sufentanilo a una mujer que esté amamantando.

Sobredosis

Síntomas objetivos y subjetivos
Los síntomas de sobredosis de sufentanilo son los efectos intensificados de su acción farmacológica.
Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico se caracteriza principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede variar desde una respiración lenta hasta una apnea completa.

Acción farmacológica del medicamento puede causar inhibición de la función respiratoria incluso con dosis terapéuticas (iv.: más de 0,3 microgramos/kg de peso corporal). El sufentanilo se utiliza exclusivamente en condiciones estrictamente controladas, lo que garantiza un control adecuado de estos

síntomas.
Tratamiento
En caso de disminución de la frecuencia respiratoria o apnea, se debe administrar oxígeno y aplicar respiración asistida o controlada, según las indicaciones. Si es necesario, se debe administrar un agente específico con acción antagonista, como la naloxona, para controlar la inhibición de la función respiratoria. Esto no excluye la adopción inmediata de otras medidas de emergencia. La inhibición de la función respiratoria puede durar más que el efecto de la acción del antagonista, por lo que puede ser necesario administrar dosis adicionales. En caso de que se produzca una inhibición de la función respiratoria y rigidez muscular simultáneamente, puede ser necesario administrar un agente relajante muscular despolarizante por vía intravenosa para facilitar la respiración asistida o controlada. El paciente debe ser observado cuidadosamente; se debe mantener una temperatura corporal adecuada y un equilibrio de líquidos. En caso de una disminución significativa o persistente de la presión arterial, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia, y en caso de que se confirme, se debe contrarrestar administrando la cantidad adecuada de líquidos por vía parenteral.

Incompatibilidades farmacéuticas

El citrato de sufentanilo muestra incompatibilidad física con el diazepam, el lorazepam, la sal sódica de fenobarbital, la fenitoína y el tiopental.

Período de validez

Período de estabilidad antes de la primera apertura del paquete
3 años.
Período de estabilidad después de la dilución
Se ha demostrado que las soluciones diluidas mantienen la estabilidad química y física durante 72 horas a una temperatura de 25 ° C (ver Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración).
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben ser utilizadas de inmediato.
Si la solución no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que generalmente no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y aprobadas de asepsia.

Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración

Para las infusiones, el medicamento Sufentanil Chiesi se puede diluir con solución de Ringer, solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución al 5% de glucosa. La solución diluida debe ser utilizada dentro de las 72 horas de su preparación.
En caso de administración epidural, el medicamento puede ser mezclado con solución al 0,9% de cloruro de sodio y (o) solución de bupivacaina.
Antes de administrar el medicamento Sufentanil Chiesi, se debe examinar cuidadosamente el contenido de los frascos para evaluar si ha habido alguna precipitación de partículas, daño al contenedor o cualquier signo visible de deterioro.
En caso de que se detecten defectos, la solución debe ser eliminada.