Sufentanil Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sufentanil Kalceks, 5 microgramos/mL, solución para inyección/infusión

Sufentanil Kalceks, 50 microgramos/mL, solución para inyección/infusión

Sufentanilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sufentanil Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sufentanil Kalceks
• 3. Cómo usar Sufentanil Kalceks
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Sufentanil Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sufentanil Kalceks y para qué se utiliza

Sufentanil Kalceks contiene la sustancia activa sufentanilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "opioides anestésicos". El sufentanilo se utiliza como analgésico durante o después de una operación o para reducir el dolor durante el parto. El sufentanilo se utiliza como anestésico durante procedimientos quirúrgicos en pacientes ventilados.

Adultos

Por vía intravenosa (inyección en una vena):

• para prevenir el dolor durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en combinación con otros medicamentos anestésicos;
• como medicamento para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general durante procedimientos quirúrgicos importantes.

Por vía epidural (inyección en el espacio que rodea la médula espinal):

• para prevenir el dolor después de una operación y después de una cesárea;
• para tratar el dolor durante el parto.

Niños

El sufentanilo administrado por vía intravenosaestá indicado como analgésico para uso durante la inducción y (o) el mantenimiento de la anestesia general en niños mayores de 1 mes de edad. El sufentanilo administrado por vía epiduralestá indicado para el tratamiento del dolor postoperatorio después de procedimientos quirúrgicos generales, torácicos o ortopédicos en niños mayores de 1 año de edad.

2. Información importante antes de usar Sufentanil Kalceks

Cuándo no usar Sufentanil Kalceks

• si el paciente es alérgico al sufentanilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene alguna enfermedad que cause dificultades para respirar (por ejemplo, asma o bronquitis crónica);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática llamada "porfiria hepática aguda";
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe interrumpirse 2 semanas antes de la cirugía (véase "Sufentanil Kalceks y otros medicamentos");
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (véase "Sufentanil Kalceks y otros medicamentos").
• Por vía intravenosa
• si la paciente está en trabajo de parto o antes de que se corte el cordón umbilical durante una cesárea.
• Por vía epidural
• si el paciente tiene una hemorragia grave o shock;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una curación retardada de heridas;
• si el paciente tiene una infección en el lugar de la inyección;
• si el paciente tiene alteraciones en el recuento de glóbulos o si el paciente está siendo tratado con medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

Precauciones y advertencias

Sufentanil Kalceks debe administrarse solo por anestesistas capacitados en hospitales o en otros lugares equipados con dispositivos de ventilación asistida y monitoreo postoperatorio. Antes de comenzar a usar Sufentanil Kalceks, debe discutirlo con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene una peristalsis intestinal anormalmente lenta;
• el paciente tiene enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas;
• el paciente o algún familiar ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o drogas ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra a él). Esto también puede llevar a la adicción y el abuso del medicamento, lo que puede resultar en una sobredosis que amenaza la vida. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de adicción a Sufentanil Kalceks, es importante consultar a un médico. Durante el uso de Sufentanil Kalceks, debe consultar a un médico si:

• el paciente experimenta dolor o tiene una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia) que no responden a una dosis más alta del medicamento recetado por el médico.

Durante el tratamiento con este medicamento, al igual que con todos los medicamentos analgésicos potentes de este tipo, la frecuencia respiratoria puede disminuir. Esto puede durar hasta el período de recuperación o puede ocurrir nuevamente durante ese tiempo. Por lo tanto, después de la operación, se monitoreará de cerca el estado del paciente. Sufentanil Kalceks puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si se observan estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis. Este medicamento no se utilizará en pacientes con miastenia (enfermedad muscular crónica), ya que puede causar rigidez muscular después de la administración intravenosa. Pueden ocurrir contracciones musculares involuntarias. Este medicamento debe usarse con precaución especial:

• en pacientes con trastornos de la función pulmonar, hepática, renal y enfermedades de la glándula tiroides;
• en pacientes con aumento de la presión intracraneal o con lesiones cerebrales o craneales;
• en pacientes con reducción del volumen sanguíneo (la administración de este medicamento puede causar hipotensión y bradicardia);
• en pacientes ancianos y debilitados (la dosis puede reducirse). Puede ser necesario un monitoreo médico cercano.

Recién nacidos/lactantes
Los recién nacidos, al igual que con otros opioides, son sensibles al desarrollo de dificultades respiratorias después de la administración de sufentanilo. En lactantes, se han reportado solo datos limitados sobre sufentanilo después de la administración intravenosa. Por lo tanto, el médico determinará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de usar este medicamento en recién nacidos y lactantes. Debido al riesgo de administración de una dosis demasiado alta o demasiado baja, no se recomienda el uso de sufentanilo por vía intravenosa en el período neonatal. No se recomienda el uso de sufentanilo por vía epidural en niños menores de 1 año de edad.

Sufentanil Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos analgésicos potentes, como opioides (por ejemplo, nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (véase "Cuándo no usar Sufentanil Kalceks");
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No debe tomar estos medicamentos durante 2 semanas antes de la administración de Sufentanil Kalceks o al mismo tiempo que se administra Sufentanil Kalceks (véase "Cuándo no usar Sufentanil Kalceks").
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN). No se recomienda el uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Sufentanil Kalceks.
• medicamentos sedantes y ansiolíticos, como barbitúricos, medicamentos sedantes o benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, midazolam);
• medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, vecuronio, suxametonio);
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales (por ejemplo, ritonavir utilizado para tratar el VIH/SIDA).

La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede ser mortal. La administración conjunta de Sufentanil Kalceks y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, su uso conjunto debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Sufentanil Kalceks junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben determinarse por el médico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.

Sufentanil Kalceks y alcohol

El alcohol puede aumentar algunos efectos adversos del sufentanilo. Por lo tanto, no debe consumir alcohol antes y después de usar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento. No debe administrar Sufentanil Kalceks por vía intravenosa durante el parto, ya que cruza la placenta y puede afectar la respiración del bebé. Sufentanil Kalceks puede administrarse por vía epidural durante el parto. El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe tener precaución cuando se administra sufentanilo a una mujer en período de lactancia. La lactancia materna puede iniciarse 24 horas después de la última administración de sufentanilo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que haya transcurrido el tiempo adecuado después de recibir este medicamento. El paciente debe abandonar el hospital con una persona acompañante y evitar consumir alcohol.

Sufentanil Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mL de solución. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Sufentanil Kalceks

Sufentanil Kalceks será inyectado por un médico experimentado en una vena (por vía intravenosa) o en el espacio que rodea la médula espinal (por vía epidural). Durante el tratamiento con Sufentanil Kalceks, el personal de salud especialmente capacitado monitoreará de cerca al paciente, y en caso de necesidad, estará disponible el equipo de primeros auxilios.

Dosis

El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento para el paciente (o el niño). La dosis depende de la edad, el peso y el estado físico, el tipo de procedimiento quirúrgico y la profundidad de la anestesia.

• La dosis debe ajustarse cuidadosamente en pacientes con hipotiroidismo, función pulmonar deteriorada, obesidad y alcoholismo. Después de la cirugía, se recomienda un monitoreo prolongado de estos pacientes.
• Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal requerirán dosis más bajas.
• Los pacientes ancianos y debilitados requerirán dosis más bajas.

Uso en niños mayores de 1 mes y adolescentes

Administración intravenosa
El sufentanilo se inyecta lentamente en una vena por un anestesista. La dosis depende de la dosis de otros medicamentos anestésicos, el tipo y la duración del procedimiento y será determinada por el anestesista.

Uso en niños mayores de 1 año y adolescentes

Administración epidural
El sufentanilo se inyecta lentamente en el espacio epidural (parte de la columna vertebral) por un anestesista experimentado en técnicas de anestesia pediátrica. La dosis depende del uso concomitante de medicamentos anestésicos locales y del tiempo de analgesia requerido. Los niños serán monitoreados para detectar signos de respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) durante al menos 2 horas después de la administración epidural de sufentanilo.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sufentanil Kalceks

Como este medicamento se administrará generalmente por un médico en condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que se administre una dosis demasiado alta. Sin embargo, si el paciente recibe accidentalmente una cantidad excesiva de sufentanilo, pueden ocurrir dificultades para respirar (respiración débil o lenta o incluso una pausa temporal en la respiración). En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes son somnolencia excesiva, picazón, náuseas y vómitos. Debe informar inmediatamentea su médico o buscar atención médica si ocurren los siguientes efectos adversos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, pérdida de conciencia y shock (reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, shock anafiláctico)

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia excesiva
• picazón

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza
• latido cardíaco rápido
• presión arterial alta o baja, palidez
• náuseas, vómitos
• decoloración de la piel
• temblores musculares
• retención urinaria o dificultad para orinar
• fiebre
• en recién nacidos: temblores musculares involuntarios, piel azulada debido a un bajo nivel de oxígeno en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• congestión nasal o nariz tapada (rinitis)
• hipersensibilidad
• falta de interés (apatía), nerviosismo
• temblores musculares (movimientos musculares durante la operación), falta de coordinación muscular voluntaria, contracciones musculares sostenidas que causan torsión y repetición de movimientos, hiperreflexia, nistagmo, somnolencia
• trastornos de la visión
• trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular), piel azulada debido a un bajo nivel de oxígeno en la sangre, bradicardia, taquicardia, electrocardiograma anormal, asistolia
• espasmo bronquial, respiración demasiado superficial o demasiado lenta, voz débil, tos, eructos, trastornos respiratorios
• reacción alérgica cutánea, sudoración anormal, erupción cutánea, sequedad cutánea
• dolor de espalda, rigidez muscular, incluida la rigidez del tórax, que puede causar dificultad para respirar
• escalofríos, temperatura corporal elevada o reducida, reacción en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor
• en recién nacidos: movimientos musculares involuntarios, reducción de los movimientos del cuerpo, erupción cutánea, reducción del tono muscular

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• contracciones musculares involuntarias, sensación abrumadora de bienestar (euforia), sensación de "girar" (mareos), coma, convulsiones
• pupilas contraídas
• paro cardíaco (el médico dispone de medicamentos para revertir este efecto)
• shock
• parada respiratoria, edema pulmonar, espasmo de la glotis
• enrojecimiento cutáneo
• contracciones musculares

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil Kalceks

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla después de "EXP" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Duración de la estabilidad después de la apertura de la ampolla El medicamento debe usarse inmediatamente. Duración de la estabilidad después de la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a 20-25°C y a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si la solución no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso recae en el usuario y generalmente no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sufentanil Kalceks?

• La sustancia activa del medicamento es sufentanilo (en forma de citrato de sufentanilo).

Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL
Cada mL de solución contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo. Cada 2 mL de solución contiene 10 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo. Cada 10 mL de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo. Sufentanil Kalceks 50 microgramos/mL
Cada mL de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo. Cada 5 mL de solución contiene 250 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo. Cada 10 mL de solución contiene 500 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo. Cada 20 mL de solución contiene 1000 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido citrónico monohidratado (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta Sufentanil Kalceks y contenido del paquete?

Solución clara e incolora, libre de partículas visibles. Ampollas de vidrio incoloro tipo I de 2 mL, 5 mL, 10 mL o 20 mL con un punto de ruptura único. Las ampollas están envueltas en una funda. Las fundas están envueltas en cajas de cartón. Tamaños de paquete: Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL
5 o 10 ampollas de 2 mL 5 o 10 ampollas de 10 mL Sufentanil Kalceks 50 microgramos/mL
5 o 10 ampollas de 5 mL 5 o 10 ampollas de 10 mL 5 o 10 ampollas de 20 mL No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Letonia Tel.: +371 67083320 Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, República Checa, Italia, Polonia, Eslovaquia Sufentanil Kalceks Austria Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL, 50 microgramos/mL solución inyectable/para infusión Bélgica Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL, 50 microgramos/mL solución inyectable/para perfusión Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL, 50 microgramos/mL oplossing voor injectie/infusie Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL, 50 microgramos/mL Injektions-/Infusionslösung Francia SUFENTANIL KALCEKS 5 microgramos/mL, solución inyectable/para perfusión SUFENTANIL KALCEKS 50 microgramos/mL, solución inyectable/para perfusión Alemania Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL Injektions-/Infusionslösung Sufentanil Kalceks 50 microgramos/mL Injektions-/Infusionslösung Letonia Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL, 50 microgramos/mL šķīdums injekcijām/infūzijām Países Bajos Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL, 50 microgramos/mL oplossing voor injectie/infusie

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

El sufentanilo debe administrarse solo por anestesistas o médicos que conozcan su uso y efectos o que estén bajo su supervisión. La administración epidural debe realizarse por un médico con experiencia en la técnica de administración epidural. Antes de la administración, debe verificarse la posición correcta de la aguja o el catéter. Solo para uso único. Debe desecharse cualquier resto no utilizado de la solución. Este medicamento debe inspeccionarse antes de su uso. No debe usarse si se observan signos de deterioro (por ejemplo, partículas sólidas o decoloración). Puede diluirse con:

• solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección
• solución de glucosa al 50 mg/mL (5 %) para inyección
• solución de Ringer
• solución de Ringer con lactato

Para la administración epidural, el medicamento puede mezclarse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) y (o) solución de bupivacaína. Instrucciones para abrir la ampolla

• 1) Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para transferir toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Use ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección al punto de color (ver imagen a continuación).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.