PRESTARIUM 2,5 mg

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento ZOVIRAX DUO

Composición:

principios activos: aciclovir, hidrocortisona;

1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir, 10 mg de hidrocortisona;

excipientes: propilenglicol; parafina blanca suave; aceite mineral; alcohol cetostearílico; isopropil miristato; poloxámer; laurilsulfato de sodio; ácido cítrico monohidratado; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico concentrado; agua purificada.

Forma farmacéutica.

Crema.

Propiedades físico-químicas básicas:

crema homogénea de color blanco en tubo de aluminio.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados para el tratamiento de enfermedades de la piel. Antibióticos y agentes quimioterápicos para el tratamiento de enfermedades de la piel. Agentes quimioterápicos para tratamiento local. Preparados antivirales. Aciclovir en combinación con otros preparados. Código ATC D06B B53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aciclovir es un preparado antiviral que tiene una alta actividad in vitro contra el virus del herpes simple tipo I y II. La acción tóxica sobre las células del huésped es mínima. Al penetrar en las células infectadas con el virus del herpes, el aciclovir se fosforila y se convierte en una sustancia activa, el trifosfato de aciclovir. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidina quinasa codificada por el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato para la polimerasa del ADN viral, evitando la síntesis posterior del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.

La hidrocortisona es un corticosteroide débil que tiene una serie de efectos inmunomoduladores. Cuando se aplica localmente, su papel principal es controlar las diversas lesiones inflamatorias de la piel.

La crema que combina el aciclovir y la hidrocortisona, que combina la acción antiviral del aciclovir y la acción antiinflamatoria de la hidrocortisona, reduce la progresión de los episodios de herpes labial a la etapa de formación de úlceras.

El mecanismo exacto no está suficientemente estudiado, pero se cree que está mediado por la eliminación del virus y la reducción de la reacción inflamatoria local en los labios, lo que conduce a la reducción de los signos y síntomas del herpes recurrente.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios clínicos sobre la farmacocinética de la crema que contiene aciclovir y hidrocortisona.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los primeros signos y síntomas de herpes labial recurrente (herpes en los labios) para reducir la progresión de los episodios de ampollas herpes simples a la etapa de formación de úlceras en adultos y niños inmunocompetentes a partir de 12 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a otros componentes de la crema.

Aplicación para el tratamiento de lesiones de la piel causadas por cualquier virus distinto del herpes simple, o para el tratamiento de infecciones fúngicas, bacterianas o parasitarias de la piel.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han detectado interacciones.

Precauciones especiales.

La crema debe aplicarse solo para el tratamiento del herpes en los labios y la cara. No se recomienda aplicar la crema en las mucosas de la boca, los ojos y utilizarla para el tratamiento del herpes genital. Se debe evitar que la crema entre en contacto con los ojos.

Los pacientes con manifestaciones particularmente graves y recurrentes de herpes labial necesitan consultar a un médico. Los pacientes con herpes deben ser advertidos sobre la transmisión del virus a otras personas, especialmente cuando hay lesiones abiertas (es necesario lavarse las manos antes y después de aplicar la crema). No se recomienda aplicar la crema a personas con inmunodeficiencia debido a la posibilidad de infecciones pseudo-oportunistas o cepas resistentes que requieran terapia antiviral sistémica. Estos pacientes necesitan consultar a un médico sobre el tratamiento de cualquier infección.

No se debe utilizar la crema con vendajes oculsivos, como parches o películas especiales.

Se debe evitar el uso prolongado y continuo. El tratamiento dura 5 días y no más. No se han estudiado el tratamiento de pacientes con dermatitis de otro tipo.

El preparado contiene alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Contiene laurilsulfato de sodio, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, sensación de picazón o ardor) o aumentar las reacciones cutáneas causadas por la aplicación de otros preparados en la misma zona.

Al aplicar corticosteroides sistémicos y tópicos, puede ocurrir una alteración de la visión. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser remitido a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, como la coriorretinopatía serosa central, que se han observado después de la aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A las mujeres embarazadas y en período de lactancia, se recomienda aplicar el preparado solo cuando el beneficio, a juicio del médico, supere el riesgo. El efecto sistémico del aciclovir y la hidrocortisona después de la aplicación local de la crema es muy bajo.

During the application in pregnant women, no increase in the number of fetal malformations was detected. Los datos clínicos sobre la hidrocortisona no indican un aumento del riesgo de teratogenicidad con su aplicación. En estudios con animales, se observaron casos de toxicidad embrio-fetal con la aplicación de dosis bajas. El aciclovir y la hidrocortisona penetran en la leche materna después de la aplicación sistémica, sin embargo, la dosis que penetra en la leche materna no alcanza una cantidad clínicamente significativa. Sin embargo, no se debe aplicar el preparado durante la lactancia sin necesidad extrema.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Zovirax Duo no tiene o tiene un efecto mínimo en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía y dosis de administración.

El preparado está destinado para aplicación externa.

Los adultos y los niños a partir de 12 años deben aplicar la crema 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas, excepto durante la noche. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.

Cada vez es necesario aplicar la cantidad de crema suficiente para cubrir la zona afectada, incluyendo el borde exterior de la lesión si está presente.

El tratamiento dura 5 días y no más. Se deben lavar las manos antes y después de aplicar la crema y evitar el frotamiento excesivo o el contacto con la zona afectada para evitar la exacerbación o la transmisión de la infección.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la seguridad del preparado en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda aplicar el preparado a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Al aplicar todo el tubo de crema por vía oral o local, no se han detectado efectos adversos debido al efecto sistémico mínimo. En caso de sospecha de sobredosis, es necesario buscar ayuda médica.

Reacciones adversas.

De la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): sequedad y descamación de la piel.

No frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): dolor agudo o ardor, picazón (después de la aplicación del preparado), prurito.

Raras (≥ 1/10000, <1/1000): eritema, cambios en la pigmentación. Durante los estudios de seguridad para la piel, se detectó dermatitis de contacto después de la aplicación de la crema bajo un vendaje. Durante las pruebas de sensibilidad, la sustancia reactiva fue la hidrocortisona o el componente de la base de la crema. Se observaron reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo signos y síntomas de inflamación.

Del sistema inmunológico:

Muy raras (<1/1000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo edema angioneurótico.

De los órganos de la visión:

Desconocidas: visión borrosa.

Durante las pruebas de sensibilidad, estos casos estuvieron más frecuentemente relacionados con los componentes de la base de la crema que con el aciclovir. Hay informes aislados de reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo edema angioneurótico, después de la aplicación local de aciclovir.

Fecha de caducidad.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Envase.

2 g de crema en un tubo. 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

1. Glaxo Operations UK Ltd, Reino Unido / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom

(fabricación del medicamento, envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes)

2. Haleon CH S.a.r.l., Suiza / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes)

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom

2. Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland