Pricoron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pricoron, 5 mg tabletas recubiertas

Pricoron, 10 mg tabletas recubiertas

Perindopril con arginina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pricoron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pricoron
• 3. Cómo tomar Pricoron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pricoron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pricoron y para qué se utiliza

Pricoron es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa relajando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.

• Se utiliza para tratar la hipertensión arterial(presión arterial alta).
• Se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca(condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo) (solo Pricoron 2,5 mg y 5 mg).
• Se utiliza para reducir el riesgo de sufrir eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable(condición en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), y que han sufrido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón a través de la dilatación de los vasos.

2. Información importante antes de tomar Pricoron

Cuándo no tomar Pricoron

• Si el paciente es alérgico a perindopril, a cualquier inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA han aparecido síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en otras circunstancias (condición llamada angioedema).
• Si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Pricoron en el primer trimestre del embarazo - véase el punto sobre el embarazo).

en el embarazo - véase el punto sobre el embarazo).

• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Pricoron puede no ser adecuado para el paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Pricoron y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pricoron, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha sido diagnosticado con estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón).
• El paciente tiene otras enfermedades cardíacas.
• El paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis.
• El paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario).
• El paciente ha sido diagnosticado con colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso o esclerosis sistémica.
• El paciente ha sido diagnosticado con diabetes.
• El paciente sigue una dieta baja en sodio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio.
• El paciente está sometido a anestesia y/o cirugía.
• El paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial).
• El paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas.
• El paciente ha experimentado recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado.
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• Un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Pricoron".
• El paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR.
• Wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
El angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar) ha sido informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo perindopril con arginina. Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Pricoron y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Es importante informar al médico si la paciente cree que está (o puede estar) embarazada. Pricoron no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este estado (véase el punto sobre el embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pricoron y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Otros medicamentos pueden afectar el tratamiento con Pricoron. Es posible que el médico necesite cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Pricoron" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones).
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Medicamentos que ahorran potasio para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.
• Litio, utilizado para tratar la manía o la depresión.
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o la aspirina en dosis altas.
• Medicamentos para tratar la diabetes (como insulina, wildagliptina o metformina).
• Baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple.
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos inmunosupresores (que reducen las reacciones de defensa del cuerpo) para tratar trastornos autoinmunes o utilizados después de trasplantes (por ejemplo, tacrolimus).
• Estramustina, utilizado en la terapia contra el cáncer.
• Medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril).
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Un medicamento que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "No tomar Pricoron" y "Advertencias y precauciones".
• Alopurinol, utilizado para tratar la gota.
• Procainamida, utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• Medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos.
• Medicamentos para tratar la hipotensión, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).
• Sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Pricoron con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Pricoron antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Pricoron antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Pricoron. Pricoron no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este estado (véase el punto sobre el embarazo).
Lactancia
La paciente debe informar a su médico si está amamantando o va a amamantar. Pricoron no se recomienda en madres que están amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Perindopril con arginina generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad debido a la hipotensión. En caso de que ocurran estos trastornos, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar limitada.

Pricoron contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pricoron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente cada mañana antes de las comidas, a la misma hora. La dosis adecuada para el paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: la dosis inicial y de mantenimiento es de 5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrada una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y luego, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca(solo Pricoron 5 mg): la dosis inicial es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de 2 semanas, puede aumentarse a 5 mg una vez al día, lo que es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial es de 5 mg, administrada una vez al día. Después de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrada una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de 1 semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y después de otra semana, a 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Sobredosis de Pricoron

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible. El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos y pérdida de conciencia. En este caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Pricoron

Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Pricoron, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pricoron

Como el tratamiento con Pricoron es a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pricoron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes).
• Latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Debilidad muscular en los brazos o las piernas, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o asfixia (broncoespasmo; puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolores de cabeza.
• Mareos.
• Vertigo (mareos con sensación de girar).
• Sensación de pinchazos o hormigueo.
• Trastornos de la visión.
• Zumbido en los oídos (sensación de escuchar sonidos).
• Tos.
• Dificultad para respirar.
• Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento).
• Reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón).
• Calambres musculares.
• Sensación de debilidad.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios de humor.
• Trastornos del sueño.
• Depresión.
• Secura en la boca.
• Picazón intensa o erupciones cutáneas graves.
• Formación de ampollas en la piel.
• Trastornos de la función renal.
• Impotencia.
• Sudoración.
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Somnolencia.
• Pérdida de conciencia.
• Palpitaciones.
• Taquicardia (latidos cardíacos rápidos).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Reacción de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol).
• Dolor en las articulaciones.
• Dolor muscular.
• Dolor en el pecho.
• Malestar general.
• Hinchazón periférica (hinchazón de las manos o los pies).
• Fiebre.
• Caídas.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio: niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Orina de color oscuro, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• Enrojecimiento repentino de la cara y el cuello.
• Empeoramiento de la psoriasis.
• Reducción o falta de producción de orina.
• Insuficiencia renal aguda.
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en la sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desorientación.
• Eosinofilia pulmonar (un tipo raro de inflamación pulmonar).
• Inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal).
• Cambios en la morfología de la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos y rojos, una disminución de los niveles de hemoglobina, o una disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• -Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Pricoron

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Pricoron 5 mg y 10 mg: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pricoron

• El principio activo es perindopril con arginina. Pricoron 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de perindopril con arginina, lo que equivale a 3,395 mg de perindopril.

Pricoron 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de perindopril con arginina, lo que equivale a 6,790 mg de perindopril.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón glicolato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, estearato de magnesio, hipromelosa, carbonato de calcio, macrogol 3350, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco. Pricoron 5 mg y 10 mg: amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Pricoron y contenido del paquete

Pricoron 5 mg: tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color verde claro, con una línea de corte en ambos lados, de 10,0 ± 0,50 mm de largo y 4,75 ± 0,24 mm de ancho. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Pricoron 10 mg: tableta recubierta redonda, biconvexa, de color verde a marmóreo, con el texto "10" grabado en un lado, de 9,0 ± 0,45 mm de diámetro.
Pricoron se presenta en blister de OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PVDC blanco//Alu en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Pricoron 5 mg: 15, 30 o 90 tabletas recubiertas.
Pricoron 10 mg: 30 o 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Pricoron Neo
Polonia, Rumania, Eslovaquia: Pricoron
Estonia, Italia, Letonia, Portugal: Perindopril Zentiva
Francia: Perindopril Arginina Zentiva
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización en España:
Zentiva España, S.A.,
Calle de María de Molina, 41,
28006 Madrid, España
Teléfono: +34 91 456 55 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: