Prestarium 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Prestarium 10 mg(Coversyl 10 mg)

10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina
Prestarium 10 mg y Coversyl 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Prestarium 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Prestarium 10 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Prestarium 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Prestarium 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Prestarium 10 mg y para qué se utiliza

El medicamento Prestarium 10 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa
mediante la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.
El medicamento Prestarium 10 mg se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial(hipertensión);
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estable, que han tenido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos que suministran sangre (enfermedad coronaria estable es un estado en el que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Prestarium 10 mg

Cuándo no tomar el medicamento Prestarium 10 mg:

• si el paciente es alérgico a la perindopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier inhibidor de la ECA;
• si durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA se produjeron síntomas como: respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado llamado angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso del medicamento Prestarium 10 mg en el primer trimestre del embarazo - véase el punto sobre el embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Prestarium 10 mg puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Prestarium 10 mg y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Prestarium 10 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, cuando:

• se ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• hay otras enfermedades cardíacas;
• hay enfermedades hepáticas;
• hay enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• se ha diagnosticado colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como el lupus eritematoso o la esclerosis sistémica;
• se ha diagnosticado diabetes;
• se está tomando una dieta baja en sodio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente está sometido a anestesia y (o) cirugía;
• el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado;
• el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Prestarium 10 mg".
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de trasplantes y tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo el medicamento Prestarium 10 mg, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Prestarium 10 mg y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. El medicamento Prestarium 10 mg no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este estado (véase el punto sobre el embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Prestarium 10 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el tratamiento con el medicamento Prestarium 10 mg. Su médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones con respecto a los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Prestarium 10 mg" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre para evitar la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio utilizado para tratar la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) utilizados para el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (como antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las reacciones de defensa del cuerpo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o utilizados después de trasplantes (como ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar el medicamento Prestarium 10 mg" y "Advertencias y precauciones";
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Uso del medicamento Prestarium 10 mg con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento Prestarium 10 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar el medicamento Prestarium 10 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. El medicamento Prestarium 10 mg no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a amamantar. El medicamento Prestarium 10 mg no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Prestarium 10 mg generalmente no afecta la capacidad de conducir, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad asociados con la hipotensión. En tal caso, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada.

El medicamento Prestarium 10 mg contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido informado por su médico sobre la intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

El medicamento Prestarium 10 mg contiene sodio

El medicamento Prestarium 10 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana antes de las comidas. La dosis adecuada para el paciente la determina su médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: la dosis inicial y de mantenimiento es generalmente de 5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrados una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y luego, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial es generalmente de 5 mg, administrada una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrados una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrados una vez al día, y después de otra semana, a 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Si se toma más medicamento del que se debe (sobredosis)

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible.
El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos y pérdida de conciencia. En tal caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.

Si se olvida una dosis del medicamento Prestarium 10 mg

Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo.
Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar el medicamento Prestarium 10 mg

Como el tratamiento con el medicamento Prestarium 10 mg es a largo plazo, antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si

experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular en los brazos o las piernas, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo; puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de hepatitis (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas, picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• trastornos de la visión,
• acúfenos (sensación de oír sonidos),
• tos,
• dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• cambios de humor,
• trastornos del sueño
• sequedad en la boca,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves,
• formación de ampollas en la piel,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• transpiración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• pérdida de conciencia,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacción de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• análisis de laboratorio anormales: niveles elevados de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de los niveles de creatinina en la sangre;

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda,
• color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• reducción o falta de producción de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento del psoriasis,
• análisis de laboratorio anormales: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en suero;

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación,
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
• vasculitis,
• cambios en los análisis de sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prestarium 10 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Prestarium 10 mg?

• El principio activo es perindopril arginina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de perindopril arginina, lo que equivale a 6,79 mg de perindopril.
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, carboximetilcelulosa sódica (tipo A); los componentes de la cubierta son: glicerol, hipromelosa, complejo de clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Cómo es el medicamento Prestarium 10 mg y qué contiene el paquete?

El medicamento Prestarium 10 mg son tabletas recubiertas verdes, redondas, biconvexas con una marca en una cara

con la otra cara grabada
en un envase de PP con una membrana de PE con una abertura dosificadora
y un tapón de PE que contiene un agente deshumectante, en una caja de cartón.
Las tabletas están disponibles en cajas que contienen 30 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Les Laboratoires Servier
50, Rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia
Polonia

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 366 603 0 4
366 603-0
34009 366 607 6 2
366 607-6
Número de autorización de importación paralela: 112/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Bélgica
COVERSYL 10 mg
Chipre
COVERSYL 10 mg
República Checa
Prestarium Neo Forte
Dinamarca
COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonia
Prestarium Arginine 10 mg
Finlandia
COVERSYL NOVUM 10 mg
Francia
COVERSYL 10 mg
Alemania
COVERSUM Arginin 10 mg
Grecia
COVERSYL 10 mg
Islandia
COVERSYL NOVUM 10 mg
Irlanda
COVERSYL Arginine 10 mg tabletas recubiertas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31 de enero de 2022