Perindopril krka 4 mg comprimidos efg

Prospecto: Información para el paciente

Perindopril Krka 4 mg comprimidos EFG

perindopril terbutilamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

El principio activo de Perindopril Krka pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).

Perindopril Krka se utiliza:

• para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática (una condición en la que el corazón no puede bombear la suficiente sangre para cumplir con las necesidades del cuerpo),

• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (situación en la que el riego sanguíneo del corazón está bloqueado o disminuido) o en pacientes que han padecido infarto de miocardio anteriormente y/o han sido sometido a intervención quirúrgica para mejora del riego sanguíneo del corazón mediante ensanchamiento de los vasos sanguíneos coronarios.

No tome Perindopril Krka

• si es alérgico al perindopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
• si ha sufrido con anterioridad alguna reacción de hipersensibilidad que haya cursado con hinchazón de labios, cara y cuello, incluyendo posiblemente manos y pies, sofocos o ronquera (angioedema) tras tomar un inhibidor de la ECA.

• siun miembro de su familia o usted ha tenidoangioedema en cualquier otra circunstancia.

• si está embarazada de más de tres meses (es mejor no tomar Perindopril Krka en la fase inicial del embarazo, primer trimestre - ver sección embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• si está recibiendo diálisis o cualquier otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para usted.
• si tiene problemas renales en los que se reduce el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril Krka.

Es posible que Perindopril Krka no sea conveniente para usted, o puede requerir un seguimiento individualizado regularmente. Por ello, antes de comenzar a tomar Perindopril Krka, informe a su médico de lo siguiente:

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón),
• si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco o padece problemas en las válvulas del corazón,
• si le han advertido que padece un estrechamiento de las arterias que llevan la sangre al riñón (estenosis de las arterias renales),
• si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario),
• si padece diabetes,
• si padece alguna enfermedad renal, hepática o cardíaca,
• si está en hemodiálisis o ha recibido trasplante renal recientemente,

• si sufre una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

• si sigue una dieta con restricción de sal, o ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos o ha seguido un tratamiento con medicamentos para aumentar el volumen de orina (diuréticos),
• si está en tratamiento con litio, medicamento utilizado en la manía o depresión,
• si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril Krka”.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema
  (hinchazón rápida debajo de la piel en el área, como la garganta) puede ser incrementado:
• • racecadotril, usado para la diarrea.
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores mTOR ( usados para evitar el rechazo al transplante de órganos y para el cáncer).
  • vildagliptina (usado para tratar la diabetes).

• si es de procedencia negra, ya que puede tener mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para disminuir su tensión arterial que en pacientes que no son de raza negra.

Angioedema

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Krka, se ha notificado angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si usted desarrolla dichos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Perindopril Krka y acudir al médico inmediatamente. Ver también sección 4.

Informe a su médico si planea un embarazo o piensa que pudiera estar embarazada. Perindopril Krka no está recomendado en períodos iniciales de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, podría dañar seriamente a su bebé si se toma dentro de este período (ver sección embarazo).

Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas consulte inmediatamente con su médico:

• Se siente mareado tras tomar la primera dosis. Algunas pocas personas padecen de mareo, debilidad y cansancio tras la primera dosis o cuando se incrementa la misma.

• Fiebre, sequedad de garganta y ulceraciones en la boca (estos pueden ser síntomas de una infección causada por una disminución del número de células sanguíneas blancas).
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) que pueden ser signos de problemas de hígado.
• Tos seca y persistente por mucho tiempo. Se ha notificado la tos con el uso de inhibidores de la ECA pero puede también ser síntoma de otros problemas respiratorios del tracto superior.

Al inicio del tratamiento y en períodos de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de seguimiento médico. Debe acudir a todas las citas que su médico le programe aunque se sienta bien. Su médico le indicará con qué frecuencia deberá acudir a consulta.

Para prevenir cualquier posible complicación con Perindopril Krka, también deberá informar a su médico si toma Perindopril Krka:

• si va a someterse a intervención quirúrgica o anestesia (incluido visita al dentista).
• si va a someterse a tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a una picadura de abeja o de avispa (desensibilización).
• si está bajo hemodiálisis o aféresis de colesterol LDL (que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes hasta la edad de 18 años.

Otros medicamentos y Perindopril Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome medicamentos que pueden adquirirse sin receta sin consultar antes a su médico. Esto incluye.

• remedios naturales que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos,
• analgésicos de uso común, incluyendo aspirina (sustancia utilizada para el alivio del dolor, para bajar la fiebre y para prevenir la aglutinación de las plaquetas),
• suplementos de potasio,

• y sustitutos de la sal que contengan potasio.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes para estar seguro de que es seguro tomar Perindopril Krka a la vez que:

• otros fármacos para el tratamiento la tensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan el volumen de orina (diuréticos),

• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que producen el ensanchamiento de los vasos sanguíneos),
• medicamentos diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (como la heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre para prevenir los coágulos); trimetoprima y cotrimoxazol también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol, para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores que se usan para prevenir el rechazo de transplantes de órganos).
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona a dosis entre 12,5 mg y 50 mg por día,

• medicamentos para el tratamiento del latido irregular (procainamida),
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o antidiabéticos orales, como vildagliptina)
• baclofeno (utilizado para el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco), incluyendo ácido acetilsalicílico para el dolor,
• estramustina (utilizado en terapia para el cáncer),
• medicamentos estimulantes de parte del sistema nervioso, como la efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión o manía (litio),
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos),
• oro inyectado para el tratamiento de la artritis (aurotiomalato sódico).

• medicamentos utilizados frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril) y para evitar el rechazo al transplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores mTOR. (ver sección “Advertencias y precauciones”)

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril Krka” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Perindopril Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de comer para reducir la influencia de los alimentos en la forma de actuar del medicamento. Beber alcohol cuando tome Perindopril Krka, puede ocasionarle mareos. Debe consultar a su médico si la ingesta de alcohol es aconsejable para usted mientras está en tratamiento con Perindopril Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le prescribirá otro medicamento en su lugar. Perindopril Krka no se recomienda en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría ocasionar daño grave en el bebé si se toma a partir del tercer mes.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o si éste va a comenzar. Perindopril Krka no se recomienda a madres en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o ha nacido prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja no conducir un coche o utilizar máquinas hasta que sepa Perindopril Krka le afecta. Reacciones individuales como mareos y debilidad pueden ocurrir en algunos pacientes, particularmente al inicio del tratamiento o en combinación con otra medicación antihipertensiva.

Como resultado la capacidad para conducir o usar máquinas puede estar afectada.

Perindopril Krka contiene lactosa monohidrato y sodio.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial y de mantenimientopara el tratamiento de la hipertensión arterialgeneralmente es de4 mg una vez al día (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg). Si es necesario, después de un mes de tratamiento la dosis podrá aumentar a 8 mg una vez al día (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg).

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril (la mitad del comprimido de Perindopril Krka 4 mg o 1 comprimido de Perindopril Krka de 2 mg si está disponible) una vez al día; esta dosis puede aumentarse a 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg o 2 comprimidos de Perindopril Krka 2 mg, si está disponible) una vez al día, según sea necesario.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable es de 4 mg de perindopril una vez al día (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg); después de dos semanas la dosis podrá aumentarse a 8 mg de perindopril una vez al día (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) si es bien tolerada.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua, antes del desayuno, a la misma hora del día.

En el curso del tratamiento, su médico le ajustará la dosis en relación con los efectos que se pretenden alcanzar, atendiendo a sus necesidades terapéuticas.

Problemas de riñón

Si padece problemas renales su médico puede indicarle una dosis menor.

Problemas hepáticos

No es necesario ajuste de dosis.

Pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada en los pacientes de edad avanzada depende de la función renal.

Su médico determinará la duración de su tratamiento en base a su condición clínica.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de perindopril en niños y adolescentes de menos de 18 años no ha sido establecida. Por ello no se recomienda su uso en niños.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte para usted, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Perindopril Krka del que debe

Si usted toma más Perindopril Krka del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una caída brusca de la tensión arterial (hipotensión). Otros síntomas son latido del corazón rápido o lento (taqui o bradicardia),sensación desagradable del latido del corazón irregular y/o fuerte (palpitaciones), excesiva frecuencia y profundidad en la respiración, mareo, ansiedad y/o tos.

Si su presión sanguínea disminuye sustancialmente, se puede combatir acostando al paciente con las piernas elevadas y usando solamente una almohada pequeña para sujetar su cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Perindopril Krka

Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis prosiga a tomar la siguiente normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar más de una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescritopor su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Krka

Al interrumpir el tratamiento con Perindopril Krka podría aumentar la presión arterial, incrementando el riesgo de complicaciones secundarias a hipertensión especialmente a nivel cardíaco, cerebral y renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca podría acarrear complicaciones que requieren hospitalización. Por ello antes de interrumpir su tratamiento con Perindopril Krka, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpael tratamiento con este medicamento yacudainmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves:

• inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria (angioedema) (Ver Sección 2 “Advertencias y precauciones”)(Poco frecuentes -pueden afectar hasta1 de cada100 personas),
• fuertes mareos o desmayos debido a la tensión arterial baja (Frecuentes -pueden afectar hasta1 de cada10 personas),
• latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina) o ataque de corazón (Muy raras -pueden afectar hasta1 de cada 10.000personas),
• debilidad de brazos o piernas, o problemas en el habla que podrían ser señal de un posible ictus (Muy raras -pueden afectar hasta1 de cada 10.000personas),
• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar (broncoespasmo) (Poco frecuentes -pueden afectar hasta1 de cada100 personas),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda acompañado de malestar(Muy raras -pueden afectar hasta1 de cada 10.000personas),
• coloración amarillenta de la pielo de los ojos(ictericia)que podría ser una señal de hepatitis(Muy raras -pueden afectar hasta1 de cada 10.000personas),
• erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas que pican en la cara, brazos o piernas(eritema multiforme) (Muy raras -pueden afectar hasta1 de cada 10.000personas).

Los efectos adversos fueron categorizados de acuerdo a la incidencia, como sigue:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• vértigo,
• hormigueo y pinchazos,
• alteraciones visuales,
• tinitus (sensación de ruido en los oídos),
• tos,
• respiración entrecortada (disnea),
• alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, cambios en el gusto, dispepsia, digestión pesada, diarrea y estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y picazón),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• boca seca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• exceso de eosinófilos (un tipo de células blancas sanguíneas),
• somnolencia,
• desfallecimiento,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad aumentada de la piel al sol),
• artralgia (dolor de articulaciones),
• mialgia (dolor muscular),dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caída,
• cambio en los valores analíticos: niveles altos de potasio en sangre reversibles al interrumpir el tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia en pacientes diabéticos (niveles muy bajos de azúcar en sangre), elevación de la urea sanguínea, y elevación de la creatinina en sangre.

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• cambios en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina sérica,
• empeoramiento de la psoriasis,
• orina concentrada, sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• disminución o ausencia de diuresis,
• enrojecimiento facial,
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• confusión,
• neumonía eosinófila (un tipo raro de neumonía),
• rinitis (congestión o moqueo nasal),
• cambios en los valores sanguíneos, como un menor número de glóbulos blancos y rojos, menor hemoglobina, menor cantidad de plaquetas en la sangre.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en su embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Perindopril Krka

• El principio activo es perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de sal terbutilamínica de perindopril, equivalente a 3,338 mg de perindopril.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidrógeno carbonato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Ver sección 2 “Perindopril Krka contiene lactosa monohidratoy sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos, oblongos, biconvexos con bordes biselados y marcados en una cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos están disponibles en cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos en blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja,Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

República ChecaPrenessa 4 mg tablets

DinamarcaPerindopril tert-butylamin Krka 4 mg tablets

EstoniaPrenessa

FinlandiaPerindopril Krka 4 mg tablets

FranciaPrenessa 4 mg tablets

AlemaniaPrenessa 4 mg tablets

LatviaPrenessa 4 mg tablets

LituaniaPrenessa 4 mg tablets

PoloniaPrenessa 4 mg tablets

RumaniaPrenessa 4 mg tablets

EslovaquiaPrenessa 4 mg tablets

EspañaPerindopril Krka 4 mg comprimidos

Reino UnidoPerindopril 4 mg tablets

PortugalPerindopril Krka 4 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/