Prenessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Prenessa

8 mg, tabletas

tert-Butilamina perindopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prenessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prenessa
• 3. Cómo tomar Prenessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Prenessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prenessa y para qué se utiliza

El principio activo de Prenessa pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Prenessa se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión);
• para reducir el riesgo de incidentes cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (estado en el que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea) y en personas que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el flujo sanguíneo al corazón, mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que los alimentan.

2. Información importante antes de tomar Prenessa

Cuándo no tomar Prenessa

• si el paciente es alérgico a perindopril, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otro inhibidor de la ECA;
• si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado con edema angioneurótico (hinchazón de los labios y la cara, el cuello, y posiblemente también de las manos y los pies, o dificultad para respirar o ronquera) después de tomar un inhibidor de la ECA;
• si el edema angioneurótico ha ocurrido en la familia del paciente o en el paciente en cualquier otra circunstancia;
• después del tercer mes de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Prenessa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prenessa puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prenessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Es posible que Prenessa no sea adecuado para el paciente o que su uso requiera un seguimiento médico regular. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar Prenessa, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), hipertrofia ventricular o problemas con las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón);
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
• el paciente está sometido a hemodiálisis o ha recibido un trasplante de riñón;
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso o esclerosis sistémica;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o tiene vómitos o diarrea severos, o toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión;
• el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prenessa:".
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer),
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de edema angioneurótico y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

Edema angioneurótico
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prenessa, se han informado casos de edema angioneurótico (reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prenessa y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Prenessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto (véase el punto "Embarazo").
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• mareos después de la primera dosis. Algunos pacientes pueden experimentar mareos, debilidad, pérdida de conocimiento y náuseas después de la primera dosis o al aumentar la dosis del medicamento;
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca (pueden ser síntomas de una infección causada por una disminución del número de glóbulos blancos);
• icoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas (ictericia), que puede ser un síntoma de una enfermedad hepática;
• tos seca persistente. La tos es un efecto adverso informado durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma de una enfermedad respiratoria.

Al comienzo del tratamiento y (o) durante el ajuste de la dosis, pueden ser necesarias controles médicos más frecuentes. No debe dejar de asistir a las citas programadas, incluso si su estado de salud mejora. La frecuencia de los controles la determinará su médico.

Para evitar posibles complicaciones durante el tratamiento con Prenessa, debe informar a su médico sobre el uso de Prenessa:

• si el paciente va a ser sometido a anestesia y (o) cirugía (incluso dental);
• si el paciente va a ser sometido a un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• si el paciente va a ser sometido a diálisis o afección de colesterol LDL (eliminación de colesterol del cuerpo mediante un dispositivo especial).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prenessa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta sin consultar a su médico. Esto es especialmente importante para:

• medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos;
• medicamentos para el dolor, incluyendo el ácido acetilsalicílico (principio activo que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• preparados de potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio.

Debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que la toma conjunta con Prenessa sea segura:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y (o) la insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo nitratos (medicamentos que causan la dilatación de los vasos sanguíneos);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y sulfametoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (procaína);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales para la diabetes como wildagliptina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno, diclofenaco), incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado para aliviar el dolor;
• estramustina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (sales de litio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (medicamentos antidepresivos tricíclicos y medicamentos antipsicóticos);
• oro en inyecciones para tratar la artritis (aurotiomalato sódico);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prenessa:" y "Advertencias y precauciones").

Prenessa con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Prenessa antes de las comidas para reducir el efecto del alimento en la acción del medicamento. Beber alcohol durante el tratamiento con Prenessa puede causar mareos o sensación de "vacío" en la cabeza. Debe hablar con su médico sobre la posibilidad de consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Prenessa antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Prenessa. No se recomienda el uso de Prenessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Prenessa durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca su reacción individual a Prenessa. Prenessa generalmente no afecta la alerta, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos para la presión arterial. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada.

Prenessa contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Prenessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril (una tableta de Prenessa de 4 mg) administrada una vez al día. Si es necesario, después de un mes de tratamiento, su médico puede aumentar la dosis a 8 mg de perindopril (una tableta de Prenessa de 8 mg o dos tabletas de Prenessa de 4 mg), administrada una vez al día, que es la dosis máxima recomendada.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril (una tableta de Prenessa de 4 mg) administrada una vez al día; en caso de buena tolerancia, su médico puede aumentar la dosis a 8 mg de perindopril (una tableta de Prenessa de 8 mg o dos tabletas de Prenessa de 4 mg) administrada una vez al día.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua, preferiblemente todos los días, a la misma hora, por la mañana, antes de las comidas.
Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según los resultados del tratamiento y las necesidades del paciente.
Trastornos renales
Su médico puede recomendar tomar el medicamento en una dosis más baja.
Trastornos hepáticos
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, las recomendaciones de dosificación dependen de la función renal. Su médico determinará la duración del tratamiento según su estado de salud.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes.
En caso de que el efecto del medicamento sea demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico .

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Prenessa

En caso de ingestión de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco (taquicardia o bradicardia), sensación desagradable de latido irregular y (o) fuerte del corazón (palpitaciones), aceleración y profundización de la respiración, mareos, ansiedad y (o) tos.
En caso de una caída significativa de la presión arterial, el paciente debe acostarse con las piernas elevadas y una pequeña almohada bajo la cabeza.

Olvido de una dosis de Prenessa

Es importante tomar el medicamento todos los días.
Sin embargo, en caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar más de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con Prenessa

La interrupción del tratamiento puede causar un aumento en la presión arterial, lo que aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión arterial, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. Por lo tanto, antes de dejar de tomar Prenessa, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prenessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• mareos severos o pérdida de conocimiento debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• latido cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en los músculos de las manos o las piernas, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo; no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda y un malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• icoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas (ictericia), que puede ser un síntoma de una enfermedad hepática (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• sensación de vértigo (mareos de origen vestibular),
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies (parestesias),
• trastornos de la visión,
• acúfenos (sensación de escuchar sonidos),
• dificultad para respirar (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad de la mucosa bucal,
• picazón severa o erupciones cutáneas graves,
• formación de ampollas en la piel,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• transpiración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• pérdida de conocimiento,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• análisis de laboratorio anormales: alto nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• análisis de laboratorio anormales: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en la sangre,
• exacerbación del psoriasis,
• orina oscura o náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• disminución o falta de producción de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
• vasculitis de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal),
• anomalías en los análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Prenessa

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prenessa?

• El principio activo de Prenessa es perindopril con tert-butilamina (perindopril con erbumina). Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (perindopril con erbumina), lo que equivale a 6,68 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2 "Prenessa contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo se presenta Prenessa y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, blancas, ligeramente convexas, con bordes biselados, con una ranura en una de las caras. La tableta se puede partir por la mitad.
Envases: 30 tabletas en blister de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/405/08-C

Número de autorización de importación paralela: 285/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.12.2023

[Información sobre la marca registrada]