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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento DUSPATALIN® RETARD 200

Composición

principio activo: clorhidrato de mebeverina; 1 cápsula contiene 200 mg de clorhidrato de mebeverina; excipientes: estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, hipromelosa, dispersión de poliacrilato, triacetato de glicerol; cápsula de gelatina dura (tamaño n.º 1): dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica

Cápsulas de liberación prolongada, duras.

Propiedades físico-químicas principales

Cápsulas de gelatina dura opacas y blancas de tamaño n.º 1 con la marca correspondiente 245, que contienen granulado de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas. Mebeverina. Código ATC A03AA04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

La mebeverina es un miotrópico espasmolítico con acción selectiva sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal. Elimina los espasmos sin inhibir la motilidad intestinal normal. Dado que esta acción no se produce a través del sistema nervioso autónomo, no hay efectos secundarios anticolinérgicos típicos.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia clínica y la seguridad de diferentes formas farmacéuticas de mebeverina se han estudiado en más de 1500 pacientes. Una mejora significativa de los síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (como el dolor abdominal, las características de la defecación) se observó generalmente en los estudios de referencia y controlados con valores básicos clínicos.

Todas las formas farmacéuticas de mebeverina fueron en general seguras y bien toleradas con el régimen de dosificación recomendado.

Niños

Los estudios clínicos de tabletas o cápsulas se realizaron solo con adultos. Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos de los estudios clínicos, así como de la experiencia postcomercialización con la suspensión de mebeverina en pacientes de 3 años en adelante, demostraron que la mebeverina es un medicamento eficaz y seguro, bien tolerado.

Los estudios de la suspensión de mebeverina mostraron que el medicamento es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable en niños. Los estudios posteriores de la suspensión de mebeverina confirmaron la eficacia del medicamento.

Farmacocinética

Absorción

La mebeverina se absorbe rápidamente y por completo después de la administración oral en forma de tabletas. Gracias a la liberación prolongada del medicamento desde la cápsula, se puede tomar dos veces al día.

Distribución

Con la administración repetida del medicamento Duspatalin® Retard 200, no se produce una acumulación significativa.

Biotransformación

El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente por esterasas, que en la primera etapa del metabolismo hidrolizan los enlaces éster para formar ácido verátrico y alcohol mebeverínico. En plasma, el ácido demetilcarboxílico (DMCC) es el metabolito principal. El período de semivida del DMCC en estado de equilibrio es de 5,77 horas. Con la administración repetida de cápsulas (200 mg dos veces al día), la Cmax para el DMCC fue de 804 ng/mL, y la tmax fue de aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada resultó ser óptima, con una relación media del 97%.

Eliminación

La mebeverina no se excreta inalterada, se metaboliza por completo y los metabolitos se eliminan prácticamente por completo. El ácido verátrico se excreta en la orina. El alcohol mebeverínico también se elimina por los riñones, en parte como ácido carboxílico (CC) y en parte como ácido demetilcarboxílico (DMCC).

Niños

No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños.

Características clínicas

Indicaciones

Adultos y niños a partir de 10 años:

• tratamiento sintomático del dolor abdominal y los espasmos, trastornos intestinales y sensación de disconfort en el área intestinal en el síndrome del intestino irritable;
• tratamiento de los espasmos gastrointestinales de origen secundario causados por enfermedades orgánicas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, enumerados en la sección "Composición".

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción, excepto con el alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales demostraron la ausencia de cualquier interacción entre el medicamento Duspatalin® Retard 200 y el etanol.

Precauciones especiales

No hay.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Existen solo datos muy limitados sobre el uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de Duspatalin® Retard 200 durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. La excreción de mebeverina en la leche materna de animales no se ha estudiado. No se debe usar Duspatalin® Retard 200 durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos clínicos sobre el efecto en la fertilidad masculina o femenina, sin embargo, los datos de los estudios en animales disponibles no sugieren un efecto nocivo del medicamento Duspatalin® Retard 200.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia postcomercialización, no sugieren ningún efecto nocivo de la mebeverina en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía y dosis de administración

Para administración oral.

Las cápsulas deben tomarse con suficiente cantidad de agua (no menos de 100 mL). No se recomienda masticar debido a que el recubrimiento de la cápsula está diseñado para garantizar el mecanismo de liberación prolongada.

Adultos y niños a partir de 10 años deben tomar 1 cápsula dos veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento no está limitada. Si se omiten una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo prescrito. No se debe tomar la dosis omitida adicionalmente a la dosis regular.

Poblaciones especiales

No se han realizado estudios de dosificación para pacientes ancianos, pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. Según los datos postcomercialización disponibles, no se ha detectado un riesgo específico para los pacientes ancianos, los pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. No se considera necesaria la corrección de la dosis para estos grupos de pacientes.

Niños

No se debe administrar Duspatalín® Retard 200 a niños menores de 3 años debido a la falta de datos clínicos para esta categoría de edad. No se debe administrar Duspatalín® Retard 200, cápsulas de 200 mg, a niños de 3 a 10 años debido al alto contenido de principio activo.

Sobredosis

Síntomas. Teóricamente, en caso de sobredosis, es posible la estimulación del sistema nervioso central. En los casos de sobredosis, los síntomas fueron ausentes o leves y, en general, desaparecieron rápidamente. Los síntomas de sobredosis observados fueron de origen neurológico o cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda el tratamiento sintomático. El lavado gástrico se recomienda solo en caso de intoxicación con múltiples medicamentos, diagnosticada dentro de la primera hora después de la ingesta de los medicamentos. No se necesitan medidas para reducir la absorción.

Reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que ocurrieron de forma espontánea durante la experiencia postcomercialización. La frecuencia no se puede determinar con precisión según los datos disponibles.

Las reacciones alérgicas se observaron principalmente, pero no exclusivamente, en la piel.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

• urticaria, edema angioneurótico, edema facial, erupciones.

Trastornos del sistema inmunológico:

• hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C. No almacenar a una temperatura inferior a 5 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 cápsulas en blister, 3 blisters en caja de cartón o 15 cápsulas en blister, 1, 2 o 4 blisters en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

Mylan Laboratorios SAS/Mylan Laboratories SAS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ruta de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.