Sinuzolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sinuzolin, 0,5 mg/ml, gotas nasales, solución
Hidrocloruro de oximetazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sinuzolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Sinuzolin
• 3. Cómo usar el medicamento Sinuzolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sinuzolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sinuzolin y para qué se utiliza

El medicamento Sinuzolin contiene el principio activo hidrocloruro de oximetazolina, que es un medicamento local vasoconstrictor, que alivia la congestión de la mucosa nasal y sinusoidal inflamada. El medicamento Sinuzolin se utiliza para el tratamiento sintomático de la rinitis aguda, la rinitis alérgica y la rinitis vasomotora, la sinusitis y la otitis en combinación con la rinitis. Sinuzolin se utiliza para reducir la hinchazón de la mucosa nasal con fines diagnósticos. El medicamento Sinuzolin en forma de gotas nasales está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 6 años. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sinuzolin

Cuándo no usar el medicamento Sinuzolin:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de oximetazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene inflamación o lesiones cutáneas alrededor de las fosas nasales o la mucosa nasal (rinitis atrófica).
• en pacientes que han sido sometidos a una operación de extirpación transesfenoidal de la glándula pituitaria o otras operaciones quirúrgicas que involucran la exposición de la duramadre.

No se debe usar el medicamento Sinuzolin si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Sinuzolin, debe discutir con el médico si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente:

• hipertensión arterial muy alta,
• enfermedad cardíaca grave o enfermedad vascular,
• trastornos metabólicos (diabetes, hipertiroidismo),
• feocromocitoma,
• hiperplasia prostática (glándula de la próstata),
• enfermedad metabólica (porfiria),
• aumento de la presión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente está tomando medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial.

No se debe usar el medicamento Sinuzolin durante más de 7 días, ya que la congestión de la mucosa nasal puede regresar después de la interrupción del uso prolongado de este medicamento. Esto se conoce como efecto rebote. El uso prolongado del medicamento Sinuzolin también puede causar rinitis medicamentosa. Si después de 7 días los síntomas empeoran o no se produce una mejora, debe consultar con un médico. No exceder la dosis recomendada.

Niños y adolescentes

Antes de administrar el medicamento Sinuzolin a un niño, debe consultar con un médico o farmacéutico. No se debe usar el medicamento Sinuzolin en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Debe preguntar al médico o farmacéutico si no está seguro de si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento. No se debe usar el medicamento Sinuzolin durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de preparados que contienen oximetazolina en dosis excesivas o durante un período prolongado puede provocar síntomas cardiovasculares generales. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada.

El medicamento Sinuzolin contiene cloruro de benzalconio

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado. El medicamento contiene aproximadamente 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución.

3. Cómo usar el medicamento Sinuzolin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 6 años:

La dosis recomendada es de 1 a 2 gotas en cada fosa nasal, 2 a 3 veces al día, según sea necesario. No se deben usar dosis únicas del medicamento Sinuzolin con más frecuencia que 3 veces al día en cada fosa nasal. Las gotas nasales de Sinuzolin están destinadas solo para un uso de corta duración (generalmente 3 a 5 días). No se debe usar este medicamento durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Uso en niños

Antes de administrar el medicamento Sinuzolin en forma de gotas nasales a un niño, debe consultar con un médico o farmacéutico. No se debe usar el medicamento Sinuzolin en niños menores de 6 años.

Vía de administración

Administración intranasal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sinuzolin

En caso de que se ingiera una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o el hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado el paciente.

Omision de la administración del medicamento Sinuzolin

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de ardor en el lugar de administración, sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor de cabeza, ansiedad, dificultad para dormir, fatiga, somnolencia, sedación.
• Rebound de la congestión de la mucosa nasal después de la interrupción del uso del medicamento (véase también el punto "Advertencias y precauciones").

El uso prolongado del medicamento Sinuzolin en forma de gotas nasales puede causar rinitis o lesiones cutáneas alrededor de las fosas nasales o en la mucosa nasal (rinitis atrófica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 56, fax: +34 91 596 34 57, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Sinuzolin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura, no se debe usar durante más de 1 año. Después de la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sinuzolin?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de oximetazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de oximetazolina.
• Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, glicerol, cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Sinuzolin y qué contiene el paquete?

El medicamento Sinuzolin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. El medicamento está disponible en un frasco de polietileno que contiene 10 ml de solución, con un cuentagotas y un tapón con sistema de seguridad, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Farmak International Sp. z o.o. Calle Koszykowa, 65, 00-667 Varsovia, teléfono: +48 22 822 93 06

Importador:

Farmak International Sp. z o.o. Calle Chełmżyńska, 249, 04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Sinuzolin:Polonia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2025
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad: www.aemps.gob.es