LORISTA N 100

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento PoltechNet

PoltechNet (Sodium (99Mo)Molybdate, Sodium (99mTc)pertechnetate)

Composición

Principios activos: Sodium (99Mo)Molybdate, Sodium (99mTc)pertechnetate; sustancia matriz: molibdeno de sodio-99Mo 9,1-200 GBq; sustancia hija: pertechnetato-99mTc de sodio 8,0-175 GBq; excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica

Generador de radionucleidos. La solución de pertechnetato-99mTc de sodio es transparente y sin color.

Propiedades físico-químicas

Solución transparente y sin color.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos radiodiagnósticos. Código ATC V09 FX01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

En el rango de dosis utilizadas con fines diagnósticos, no se observó actividad farmacológica.

Farmacocinética

La distribución de los iones de pertechnetato se distribuye de manera similar a los iones de yoduro y perclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexo coroideo, estómago (mucosa) y glándula tiroides, desde donde se eliminan en forma no alterada.

Los iones de pertechnetato también tienen la propiedad de acumularse en áreas con vascularización aumentada o con permeabilidad vascular patológica, especialmente cuando la terapia previa con agentes bloqueantes inhibe la absorción en los tejidos glandulares. En caso de que la barrera hematoencefálica no esté dañada, el pertechnetato-99mTc de sodio no penetra en los tejidos del cerebro.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento está destinado exclusivamente para fines de diagnóstico.

El eluato del generador (solución de pertechnetato-99mTc de sodio) se utiliza para:

• marcar kits para la preparación de productos radiofarmacéuticos utilizados en la visualización diagnóstica, preparados de acuerdo con el procedimiento de marcado descrito en las instrucciones que se suministran con estos kits;
• escintigrafía de la glándula tiroides: obtención directa de imágenes y determinación de la acumulación de pertechnetato en la glándula, lo que proporciona información sobre el tamaño, posición, estructura y función de la glándula tiroides en caso de cambios patológicos;
• escintigrafía de las glándulas salivales: diagnóstico de inflamación crónica de las glándulas salivales (por ejemplo, síndrome de Sjögren), así como evaluación de la función de las glándulas salivales y la permeabilidad de los conductos en caso de trastornos en las glándulas salivales y seguimiento de la respuesta a las medidas terapéuticas (en particular, a la radioterapia con yodo);
• localización de la mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel);
• escintigrafía de los conductos lagrimales: para evaluar los trastornos funcionales de la secreción lagrimal (después de la administración en el ojo de una solución estéril de pertechnetato-99mTc de sodio) y seguimiento de la respuesta a las medidas terapéuticas.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada al principio activo o a los excipientes. Embarazo, lactancia.

Medidas de seguridad especiales

Al trabajar con pertechnetato-99mTc de sodio, como con otros medicamentos radiactivos, es necesario ser cuidadoso y tomar las medidas de seguridad adecuadas para minimizar el riesgo de exposición a la radiación del personal clínico y los pacientes.

Solo pueden trabajar con productos radiofarmacéuticos las personas que tengan la autorización correspondiente para trabajar con productos radiofarmacéuticos. El almacenamiento, uso, transporte y eliminación de residuos de productos radiofarmacéuticos se realizan de acuerdo con la legislación vigente.

DOSIMETRÍA

A continuación, se presentan los datos del MRC 80, que se calculan según los siguientes supuestos:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL PRODUCTO RADIOFARMACÉUTICO

La elución del generador debe realizarse en un local que cumpla con las normas nacionales de seguridad para el uso de productos radiactivos.

La solución resultante es una solución transparente y sin color de pertechnetato-99mTc de sodio, con un pH entre 5,5 y 7,5, y una pureza radioquímica superior al 98 %.

La actividad del generador PoltechNet es igual a la actividad declarada. La actividad nominal del generador se determina a las 12:00 del día de calibración.

Para un uso seguro del generador, es necesario seguir las instrucciones indicadas en la instrucción.

Al trabajar con el producto, es necesario seguir estrictamente las recomendaciones de seguridad en caso de exposición a la radiación ionizante.

Mecanismo de acción

ATENCIÓN: Debido a la amenaza de radiación para el personal, se recomienda realizar la elución del generador y todas las acciones con la solución de pertechnetato-99mTc de sodio utilizando una protección radiológica adicional (por ejemplo, una pantalla de plomo de 50 mm) y en condiciones estériles. Además, las jeringas utilizadas para la preparación de productos radiofarmacéuticos deben estar protegidas con plomo.

Al trabajar con el generador, es necesario seguir la siguiente secuencia:

• cortar los sellos de la envoltura de transporte;
• retirar la tapa de la envoltura;
• retirar la placa superior;
• sacar las cajas de cartón con los kits para la elución;
• sacar el generador y colocarlo en el lugar de trabajo.

PRECAUCIÓN:

• Para la elución del generador, solo utilice frascos con el eluyente fabricado por el mismo fabricante.
• No lave las agujas y tapas con alcohol etílico o solución jabonosa, ya que esto puede afectar el proceso de elución.
• No deje el generador sin utilizar. La cantidad de 99mTc aumentará en el generador y se liberará si el generador no se utiliza diariamente. Si el eluato se utiliza después de un período de no utilización del generador, el 99mTc y el 99Tc reaccionarán con el ligando del kit, pero el 99Tc no mejorará la calidad de la imagen. Esto afectará negativamente la calidad de la imagen.

La elución del generador debe realizarse en la siguiente secuencia:

• desenrosque la tapa del generador;
• coloque el generador de manera que los frascos con agente bacteriostático en los nichos del generador estén paralelos al operador y la configuración del regulador del volumen del eluyente sea claramente visible;
• retire los dos frascos con agente bacteriostático de las agujas;
• coloque el regulador del volumen en la posición que corresponda al volumen deseado del eluyente;
• separe la mitad de la tapa del frasco con el eluyente y el frasco de vacío;
• coloque el frasco de vacío en el contenedor de protección del eluyente;
• coloque el frasco con el eluyente en la aguja doble en el nicho del regulador del generador. Haga un pinchazo de manera que el frasco toque el fondo del nicho;
• coloque el frasco de vacío en un contenedor de plomo y coloque el frasco en la aguja simple. Presione suavemente el frasco para hacer un pinchazo de manera que la aguja llegue al fondo del frasco;
• ahora comienza el proceso de elución. El tiempo de elución depende del volumen del eluyente y dura aproximadamente 2, 3 o 4 minutos para obtener un volumen de eluyente de 4, 6 y 8 ml, respectivamente;
• cuando el proceso de elución termine, retire el contenedor de plomo con el frasco del eluyente y verifique la actividad liberada de 99mTc;
• retire el frasco vacío del eluyente de la aguja doble;
• cierra las agujas del generador con los frascos con agente bacteriostático;
• enrosque la tapa del generador.

Cálculo de la actividad de 99mTc

La actividad nominal del generador de radionucleidos 99Mo/99mTc (MTcG-4) se expresa como la actividad de 99mTc a las 12:00 del día de calibración (día cero, tabla 3).

Control de calidad

La pureza de la solución, el pH, la radioactividad y el rebrote de molibdeno (99Mo) deben verificarse antes de la aplicación.

El primer eluato obtenido de este generador puede aplicarse de manera normal, a menos que se especifique lo contrario en la Instrucción para la preparación del producto radiofarmacéutico (ver arriba). El eluato puede aplicarse para marcar el kit, incluso si se libera después de 24 horas de la última elución, a menos que en la Instrucción para la preparación del producto radiofarmacéutico correspondiente se indique que se debe aplicar un eluato fresco.

Propiedades del eluato del generador

Radioactividad/rendimiento de la elución 90–110 %

Pureza radioquímica del eluato ≥ 98 %

Contenido de 99Mo en el eluato ≤ 0,1 % (A/A)

Contenido de Al3+ en el eluato < 5 μg/ml

pH del eluato 5,5–7,5

Control en el nivel del usuario

Las mediciones de actividad deben realizarse con un método óptimo que proporcione una precisión del 10 % desde el final del tiempo de elución.

La pureza radioquímica se determina mediante cromatografía en papel ascendente utilizando papel cromatográfico Whatman 1MM y una solución de acetona para el desarrollo.

El valor Rf para el punto de pertechnetato-99mTc de sodio es 0,9–1,0.

La determinación del contenido de aluminio en el eluato se realiza mediante un método colorimétrico en una tira de papel cromatográfico impregnada con una solución al 0,05 % de Cromazurol S.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Atropina, isoprenalina y analgésicos pueden causar un retraso en el vaciamiento gástrico y, por lo tanto, pueden provocar una redistribución del pertechnetato-99mTc de sodio en la visualización de los órganos abdominales.

Hormonas tiroideas, yodo, yoduro, perclorato, tiocianato, medicamentos antiácidos que contienen aluminio, sulfonamidas y productos que contienen iones de estaño (II) pueden provocar una mayor concentración de pertechnetato-99mTc de sodio en los vasos sanguíneos; los iones de estaño (II) y las sulfonamidas pueden aumentar la concentración de pertechnetato-99mTc de sodio en los eritrocitos y disminuir su acumulación en el plasma y provocar daño cerebral. La ingesta de estos medicamentos debe suspenderse varios días antes del procedimiento.

Contraste radiológico que contiene yodo y perclorato pueden disminuir la absorción del pertechnetato-99mTc de sodio por la mucosa gástrica. El sulfato de bario absorbe la mayor parte de la radiación gamma del medicamento. Por lo tanto, la escintigrafía del divertículo de Meckel no debe realizarse hasta después de 2-3 días de la administración de estas sustancias. Los laxantes pueden aumentar el paso del pertechnetato-99mTc de sodio del estómago al intestino, por lo que no deben administrarse antes de la escintigrafía del divertículo de Meckel.

Características especiales de aplicación

Puede ocurrir una sensibilidad aumentada o reacciones anafilácticas.

En caso de sensibilidad aumentada o reacciones anafilácticas, la aplicación del medicamento debe suspenderse de inmediato y, si es necesario, debe iniciarse el tratamiento intravenoso. Para proporcionar ayuda oportuna en casos de emergencia, debe prepararse con anticipación los medicamentos y equipos necesarios, como una tubo de intubación y un ventilador.

Justificación de los riesgos individuales/beneficios

Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por el beneficio potencial. La dosis de radiactividad debe ser siempre la mínima necesaria para obtener la información diagnóstica necesaria.

Insuficiencia renal, insuficiencia hepática

Para estos pacientes, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio, ya que es posible una mayor exposición a la radiación.

La administración concomitante de perclorato de sodio se asocia con una disminución de la absorción de la radiactividad por los tejidos glandulares.

Niños

Es necesario tener cuidado al prescribir el medicamento, ya que la dosis efectiva en MBq es mayor que para los adultos.

Además de la escintigrafía de la glándula tiroides, es muy importante la bloqueo tiroidea para los niños.

Preparación del paciente

En algunos casos, es necesario administrar a los pacientes medicamentos para la bloqueo tiroidea.

El paciente debe beber mucha agua antes de comenzar el examen y debe vaciar la vejiga con frecuencia durante las primeras horas después del examen para disminuir la exposición a la radiación.

Para evitar resultados falsos positivos o para disminuir la exposición a la radiación mediante la disminución de la acumulación del pertechnetato-99mTc de sodio en la glándula tiroides y las glándulas salivales, antes de la escintigrafía de los conductos lagrimales o la escintigrafía del divertículo de Meckel, debe administrarse un agente de bloqueo tiroidea. En el caso de la escintigrafía de la glándula tiroides, la escintigrafía de la glándula paratiroides o la escintigrafía de las glándulas salivales, no debe administrarse un agente de bloqueo tiroidea.

Antes de la administración de la solución de pertechnetato-99mTc de sodio para la escintigrafía del divertículo de Meckel, el paciente debe abstenerse de comer durante 3-4 horas para disminuir la peristalsis intestinal.

Después de la marcación de los eritrocitos in vivo con iones de estaño, el pertechnetato-99mTc de sodio se absorbe inicialmente en los eritrocitos, por lo que la escintigrafía de Meckel debe realizarse antes o varios días después de la marcación de los eritrocitos in vivo.

Después del procedimiento

El contacto cercano con los lactantes y las mujeres embarazadas debe limitarse durante 12 horas.

Precauciones especiales

La solución de pertechnetato-99mTc de sodio para inyección contiene 3,6 mg/ml de sodio.

Dependiendo del momento de la administración de la solución, el contenido de sodio puede ser mayor que 1 mmol (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

Cuando la solución de pertechnetato-99mTc de sodio se utiliza para marcar un kit, al determinar el contenido total de sodio, debe tenerse en cuenta el sodio del eluato y del kit. Por favor, consulte las instrucciones del kit.

En la escintigrafía de las glándulas salivales, debe esperarse una precisión menor en comparación con la sialografía por resonancia magnética.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Mujeres en edad reproductiva

Al utilizar medicamentos radiactivos en mujeres en edad reproductiva, es importante determinar si la mujer está embarazada o no. Cualquier mujer con un retraso menstrual debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Si hay dudas sobre una posible embarazo (cuando la mujer tiene un retraso, pero su ciclo es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente métodos de diagnóstico alternativos sin radiación (si los hay).

Embarazo

El uso de pertechnetato-99mTc de sodio en mujeres embarazadas debe estar justificado por la necesidad médica y una evaluación individual de los riesgos para la madre y el feto. Debe considerarse la posibilidad de utilizar métodos de diagnóstico alternativos sin radiación.

El 99mTc (como pertechnetato libre) ha demostrado ser capaz de atravesar la barrera placentaria.

Lactancia

Antes de administrar medicamentos radiactivos a mujeres que están amamantando, debe considerarse la posibilidad de posponer la administración de radionucleidos hasta después de la lactancia, y debe seleccionarse cuidadosamente los medicamentos radiactivos, teniendo en cuenta la excreción de la radiactividad en la leche materna. Si es necesario el uso del medicamento, la lactancia debe interrumpirse durante 12 horas después del examen, y la leche extraída debe desecharse.

El contacto cercano con los lactantes debe limitarse durante este tiempo.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

No se han realizado estudios.

Modo de administración y dosis

Dosis

Si el pertechnetato-99mTc de sodio se administra por vía intravenosa, la actividad puede variar ampliamente dependiendo de la cantidad de información clínica necesaria y del equipo utilizado. La administración de una dosis de radiactividad que supere los niveles de diagnóstico locales debe estar justificada por fines específicos.

Dosis de actividad recomendadas

Adultos (70 kg) y pacientes de edad avanzada

• Escintigrafía de la glándula tiroides: 20-80 MBq.
• Escintigrafía de las glándulas salivales: de 30 a 150 MBq para imágenes estáticas y hasta 370 MBq para imágenes dinámicas.
• Escintigrafía del divertículo de Meckel: 300-400 MBq.
• Escintigrafía de los conductos lagrimales: 2-4 MBq por gota en cada ojo.

Pacientes con insuficiencia renal

Es necesario seleccionar cuidadosamente la dosis de actividad, ya que en estos pacientes es posible una mayor exposición a la radiación.

Niños

El uso en niños debe estar justificado por la utilidad clínica, teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio para este grupo de pacientes.

El nivel de actividad que se administra a los niños debe seguir las recomendaciones de la carta de dosis de actividad pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) y puede calcularse multiplicando la actividad base (para fines de cálculo) por un factor de corrección por peso corporal, que se presenta en la tabla 5.

A [MBq] dosis = actividad base × factor de corrección

Escintigrafía de la glándula tiroides. Dosis de actividad [MBq] = 5,6 MBq × factor de corrección (tabla 5). La actividad mínima de 10 MBq es necesaria para obtener imágenes de calidad suficiente.

Detección/localización de la mucosa gástrica ectópica. Dosis de actividad [MBq] = 10,5 MBq × factor de corrección (tabla 5). La actividad mínima de 20 MBq es necesaria para obtener imágenes de calidad suficiente.

Escintigrafía de las glándulas salivales. El grupo pediátrico de la EANM (1990) recomienda calcular la actividad que se administra al niño según el peso corporal (ver tabla 6) con una dosis mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.

Escintigrafía de los conductos lagrimales. Se recomienda la administración de dosis de actividad iguales para adultos y niños.

Modo de administración

Para administración intravenosa u oftálmica.

Para uso múltiple.

Para la escintigrafía de la glándula tiroides, la escintigrafía de las glándulas salivales y la detección/localización de la mucosa gástrica ectópica, la solución de pertechnetato-99mTc de sodio se administra por inyección intravenosa.

Para la escintigrafía de los conductos lagrimales, el medicamento se administra en forma de gotas en cada ojo (aplicación oftálmica).

Obtención de imágenes

Escintigrafía de la glándula tiroides: 20 minutos después de la administración intravenosa.

Escintigrafía de las glándulas salivales: inmediatamente después de la administración intravenosa y a intervalos iguales de 15 minutos.

Detección/localización de la mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel): inmediatamente después de la administración intravenosa y a intervalos iguales de 30 minutos.

Escintigrafía de los conductos lagrimales: estudio dinámico a los 2 minutos después de la administración, seguido de imágenes estáticas a intervalos iguales de 20 minutos.

Sobredosis

En caso de sobredosis de pertechnetato-99mTc de sodio, la dosis absorbida debe reducirse lo más posible mediante la eliminación de los radionucleidos del cuerpo mediante la defecación, la diuresis forzada y la evacuación frecuente de la vejiga.

La acumulación en la glándula tiroides, las glándulas salivales y la mucosa gástrica puede reducirse significativamente si se administra perclorato de sodio inmediatamente después de la sobredosis accidental de pertechnetato-99mTc de sodio.

Reacciones adversas

Resultados del estudio de seguridad del medicamento

La información sobre las reacciones adversas se obtiene de informes voluntarios. Se han notificado reacciones como anafilácticas, vegetativas y diversas reacciones locales al medicamento. PoltechNet se utiliza para el marcado radiactivo de ciertos productos individuales que suelen causar más reacciones adversas que el pertechnetato-99mTc de sodio. Por lo tanto, las reacciones adversas conocidas probablemente se refieren al propio marcado del producto. Las reacciones adversas posibles en la administración intravenosa de medicamentos marcados con pertechnetato-99mTc de sodio dependerán del medicamento específico utilizado. Esta información se puede encontrar en la ficha técnica del medicamento utilizado para el producto radiofarmacéutico.

Lista resumida de reacciones adversas

Frecuencia de las reacciones adversas:

desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida*: reacciones anafilactoides (por ejemplo, paro respiratorio, coma, eritema, erupción, picazón, edema en diferentes partes del cuerpo, incluyendo edema facial).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia desconocida*: reacciones vasovagales (por ejemplo, pérdida de conciencia, taquicardia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la visión, hiperemia).

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia desconocida*: vómitos, náuseas, diarrea.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

Frecuencia desconocida*: reacciones en el lugar de inyección debido a la fuga del medicamento desde el vaso hacia los tejidos circundantes (por ejemplo, inflamación, dolor, eritema, edema).

* Reacciones adversas notificadas a través de informes voluntarios.

Fecha de caducidad

Generador – 21 días a partir de la fecha de fabricación.

Pertechnetato – 12 horas después de la elución.

Frascos para la elución – 1 año.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 30 ºC. No congelar.

Incompatibilidad

No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase

Generador de radionucleidos; 8,0–175 GBq; porciones de 6 GBq o 8 GBq, o 12 GBq, o 15 GBq en un frasco de 10 ml, n.º 1, en un embalaje que incluye un kit para la elución (que consta de dos cajas de cartón: una con 16 frascos de 10 ml de eluyente (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y otra con 16 frascos de vacío para el eluyente) y un contenedor para el transporte.

PoltechNet, generador de radionucleidos, consta de los siguientes componentes:

• columna de vidrio estéril del generador, llena de óxido de aluminio, en la que se adsorbe el molibdeno-99 (división). El extremo inferior de la columna tiene un filtro de vidrio para evitar que el óxido de aluminio escape de la columna. Los extremos superior e inferior de la columna están cerrados con tapas de goma y tapas;
• conjunto de agujas de acero inoxidable que conecta la columna del generador con el frasco del eluyente y los frascos para la elución; durante el transporte y en los intervalos entre las eluciones, las agujas están protegidas con frascos que contienen un agente bacteriostático (solución acuosa al 0,02 % de bromuro de laurildimetilammonio de benzilo);
• la columna y las agujas están ubicadas dentro de una protección de plomo con un grosor de pared de 50 mm, que proporciona protección contra la radiación para el personal y permite trabajar fácilmente con el generador;
• filtros: filtro del eluyente y filtro de aire;
• regulador del volumen del eluyente. El diseño de este dispositivo permite obtener el volumen deseado del eluyente (cambiando el volumen del eluyente de 4 a 8 ml). La precisión del regulador del volumen es de 0,5 ml. Esto permite obtener la concentración de radiactividad deseada de 99mTc en la solución. El regulador del volumen se ajusta girando el tubo del regulador para que la flecha coincida con la cantidad de mililitros del eluyente en la superficie superior del tubo.

Junta al generador de radionucleidos, se suministran kits para la elución en cajas de cartón:

• 16 frascos de 10 ml de eluyente (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y 16 frascos de vacío (frascos para el eluyente).

El frasco de vidrio es el embalaje primario para el eluyente del generador. El frasco de 10 ml está cerrado con una tapa de goma y una tapa de aluminio, y se coloca en un contenedor de plomo.

Formas de presentación típicas:

A petición del cliente, se pueden suministrar otros tamaños en el rango de 8,0 a 175 GBq en la fecha de fabricación.

Categoría de dispensación

Los generadores de radionucleidos se suministran solo a centros médicos especializados que tengan autorización para trabajar con productos radiofarmacéuticos.

Fabricante/Solicitante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares.

Dirección del fabricante y del solicitante

Calle Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Polonia.