Lorista Il

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas
Losartán potásico + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorista HL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lorista HL
• 3. Cómo tomar Lorista HL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorista HL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorista HL y para qué se utiliza

Lorista HL es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, causa su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando el flujo de agua y sal a través de los riñones. Esto también ayuda a disminuir la presión arterial.
Lorista HL está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Lorista HL

Cuándo no tomar Lorista HL

• si el paciente es alérgico al losartán, hidroclorotiazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a las sustancias que son derivadas de la sulfonamida (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como la cotrimoxazol, en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio, sodio o un alto nivel de calcio en la sangre, que no puede ser corregido con el tratamiento,
• si el paciente tiene gota,
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (también debe evitar tomar Lorista HL en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o si los riñones no producen orina,
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lorista HL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lorista HL antes de la planificación del embarazo o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lorista HL. Lorista HL no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este período de embarazo.
Antes de comenzar a tomar Lorista HL, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal,
• si el paciente ha tenido vómitos o diarrea severos,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene enfermedad hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Lorista HL"),
• si el paciente tiene estrechez de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estrechez de las arterias renales), si el paciente tiene un solo riñón funcional, o si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene estrechez de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución de la función cardíaca),
• si el paciente tiene estrechez de la válvula aórtica o mitral (estrechez de las válvulas cardíacas) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad que causa el engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido gota,
• si el paciente ha tenido alergia, asma o enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene un alto nivel de calcio o un bajo nivel de potasio en la sangre, o si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de potasio,
• si el paciente debe someterse a anestesia (incluso en el dentista), está antes de una operación quirúrgica, o si se planea una prueba de función paratiroidea, debe informar a su médico o al personal médico sobre la toma de Lorista HL,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado con un aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una enfermedad de las glándulas suprarrenales),
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Lorista HL y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Lorista HL, debe proteger su piel del sol y la radiación UV,
• si el paciente ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Lorista HL, el paciente experimenta dificultad para respirar o respiración agitada, debe buscar ayuda médica de inmediato,
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de tomar Lorista HL. Si no se tratan, pueden conducir a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser más propenso a desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal asociada con diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto: "Cuándo no tomar Lorista HL".
Si después de tomar Lorista HL, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Lorista HL sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con la administración de Lorista HL en niños. Por lo tanto, no se debe administrar Lorista HL a niños.

Lorista HL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los medicamentos que ahorran potasio o otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda tomarlos al mismo tiempo que Lorista HL.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida en Lorista HL, pueden interactuar con otros medicamentos. Sin un control estricto del médico, no debe tomar al mismo tiempo preparados que contengan litio y Lorista HL. Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diuréticos, algunos laxantes, preparados para el tratamiento de la gota o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (medicamentos orales para la diabetes o insulina).
Es importante que el médico sepa si el paciente toma:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• esteroides;
• medicamentos contra el cáncer;
• medicamentos para el dolor;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas;
• medicamentos para el tratamiento de la artritis;
• resinas para el tratamiento del colesterol alto, como la colestiramina;
• medicamentos para relajar los músculos;
• pastillas para dormir;
• medicamentos del grupo de los opioides, como la morfina;
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina o otros medicamentos de este grupo;
• medicamentos orales para la diabetes o insulina.

El médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Lorista HL" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico sobre la toma de Lorista HL antes de la administración planificada de medios de contraste yodados.

Lorista HL con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que el paciente no beba alcohol mientras toma Lorista HL, ya que el alcohol y las tabletas de Lorista HL pueden potenciar mutuamente sus efectos.
Las cantidades excesivas de sal en la dieta pueden anular el efecto de Lorista HL.
Lorista HL se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma tabletas de Lorista HL.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lorista HL antes de la planificación del embarazo o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lorista HL. Lorista HL no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este período de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Lorista HL no se recomienda durante la lactancia y el médico puede prescribir otro tratamiento si la paciente planea lactar.

Uso en pacientes de edad avanzada

Lorista HL es igual de efectivo y bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada que por los pacientes más jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al comenzar el tratamiento con Lorista HL, el paciente no debe realizar actividades que requieran una gran concentración (por ejemplo, conducir un vehículo o operar máquinas peligrosas) hasta que se sepa cómo el paciente tolera este medicamento.

Lorista HL contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorista HL

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá la dosis adecuada de Lorista HL, dependiendo del estado del paciente y de los otros medicamentos que esté tomando. Para lograr un control adecuado de la presión arterial, debe continuar tomando Lorista HL durante todo el tiempo que su médico lo indique.
La combinación de losartán e hidroclorotiazida está disponible en tres dosis: Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg y Lorista HD, 100 mg + 25 mg.
Hipertensión arterial
Generalmente, para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial, 1 tableta de Lorista H, 50 mg + 12,5 mg al día es suficiente para controlar la presión arterial durante 24 horas. El médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de Lorista H, 50 mg + 12,5 mg al día o cambiar a 1 tableta de Lorista HD, 100 mg + 25 mg (dosis más fuerte) al día.
La dosis máxima diaria es de 2 tabletas al día de Lorista H, 50 mg + 12,5 mg o 1 tableta de Lorista HD, 100 mg + 25 mg.
Lorista HL de 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida) está indicado para aquellos pacientes a los que se les ha aumentado la dosis a 100 mg de losartán y que requieren un control adicional de la presión arterial.

Administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lorista HL

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato para tomar las medidas adecuadas. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Omision de la dosis de Lorista HL

Debe tratar de tomar Lorista HL todos los días, según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Lorista HL y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacción alérgica grave (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Es un efecto adverso grave, pero raro, que puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización.
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Es un efecto adverso grave, pero muy raro, que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareo,
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• Aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución del nivel de hemoglobina,
• Trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (generalmente en los pies, las piernas, los brazos y las nalgas, con dolor en las articulaciones, edema de las manos y los pies, y dolor abdominal), moretones, disminución del recuento de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del recuento de plaquetas,
• Pérdida del apetito, aumento del nivel de ácido úrico o gota, aumento del nivel de azúcar en la sangre, trastornos del nivel de electrolitos en la sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria,
• Entumecimiento o hormigueo, dolor en las extremidades, temblores, migraña, lipotimia,
• Visión borrosa, sensación de ardor o picazón en los ojos, conjuntivitis, disminución de la visión, visión amarillenta,
• Sensación de zumbido, resonancia, silbido o golpe en los oídos, mareo de origen vestibular,
• Presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios en la postura (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una disminución de la función cardíaca), trastornos del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio, "mini-accidente cerebrovascular"), infarto de miocardio, taquicardia,
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea o moretones,
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, congestión nasal,
• Estreñimiento, imposibilidad de defecar, flatulencia, trastorno gastrointestinal, calambres abdominales, vómitos, sequedad en la boca, inflamación de las glándulas salivales, dolor de muelas,
• _ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel), pancreatitis,

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• Edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• Síntomas similares a la gripe,
• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (rabdomiolisis),
• Nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia),
• Malestar general,
• Trastornos del gusto,
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lorista HL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorista HL?

• Los principios activos de Lorista HL son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de losartán potásico, lo que equivale a 91,52 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Lorista HL contiene lactosa".

Cómo es Lorista HL y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, ovaladas y bicóncavas. Dimensiones de la tableta: 13 mm x 8 mm.
Las tabletas están disponibles en paquetes que contienen 28 o 56 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte)

bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.06.2025