Losartan Iidroilorotiiazid Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Losartán Hidroclorotiazida Krka, 100 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

losartán potásico + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka
• 3. Cómo tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza

El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, lo que causa su estrechez. Esto aumenta la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que causa la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la cantidad de agua y sal eliminadas en la orina. Esto también contribuye a disminuir la presión arterial. El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka se utiliza para tratar la hipertensión arterial primaria (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka:

• si el paciente es alérgico al losartán y/o a la hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otras sustancias que son derivados de la sulfonamida (por ejemplo, otros diuréticos tiazídicos, algunos antibióticos, como la cotrimoxazol - en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene bajos niveles de potasio, bajos niveles de sodio o altos niveles de calcio en la sangre, que no pueden ser corregidos con el tratamiento,
• si el paciente tiene gota
• si la paciente está embarazada más de tres meses (también debe evitar tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene trastornos renales graves o si los riñones no producen orina,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma durante este período de embarazo (véase "Embarazo y lactancia"). Es importante que informe a su médico antes de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka:

• si el paciente ha tenido algún edema en la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal,
• si el paciente tiene vómitos o diarrea severos,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka"),
• si el paciente tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales) o si el paciente solo tiene un riñón funcional o si el paciente ha recibido un trasplante de riñón,
• si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a la reducción del flujo sanguíneo al corazón),
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o mitral (estenosis de las válvulas cardíacas) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad que causa el engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido gota,
• si el paciente tiene alergia, asma o enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene altos niveles de calcio o bajos niveles de potasio en la sangre o si el paciente sigue una dieta con baja cantidad de potasio,
• si el paciente va a ser sometido a anestesia (incluso en el dentista) o si se planea una operación quirúrgica o si se realizará una prueba de función paratiroidea, debe informar a su médico o al personal médico sobre la toma del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con el aumento de la secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una enfermedad suprarrenal),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante la toma del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV,
• si el paciente ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, el paciente experimenta dificultad para respirar o tiene problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato,
• si durante la toma del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, el paciente experimenta trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera)

o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos - pueden ocurrir en un plazo de varias horas a semanas después de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka. Debe dejar de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y consultar a su médico.

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka". Si después de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka por su cuenta.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con la administración de este medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe administrar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka en estos grupos de pacientes.

Medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los medicamentos que ahorran potasio o otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda tomarlos al mismo tiempo que el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, pueden interactuar con otros medicamentos. Sin un seguimiento médico estricto, no debe tomar preparados que contengan litio y el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka al mismo tiempo. Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente está tomando otros diuréticos, algunos laxantes, preparados utilizados para tratar la gota y medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos para la diabetes (por vía oral o insulina). Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos contra el cáncer,
• medicamentos para el dolor,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• medicamentos para tratar la artritis,
• resinas utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol, como la colestiramina,
• medicamentos para relajar los músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos opioides, como la morfina,
• "aminas presoras", como la adrenalina o otros medicamentos de este tipo,
• medicamentos para la diabetes por vía oral o insulina.

Debe informar a su médico sobre la toma del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka en caso de que se planeen pruebas radiológicas con administración de contrastes que contengan yodo.

Medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que el paciente no beba alcohol mientras tome el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, ya que el alcohol y el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka pueden potenciarse mutuamente. Las cantidades excesivas de sal en la dieta pueden anular el efecto del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka. El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka se puede tomar con o sin comida. Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma las tabletas de Losartán Hidroclorotiazida Krka.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka antes de la concepción planeada o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka. No se recomienda tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto si se toma durante este período de embarazo. Lactancia Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka durante la lactancia - su médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente planea lactar.

Uso del medicamento en personas mayores

El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka muestra una eficacia similar y es tan bien tolerado por la mayoría de los pacientes adultos, independientemente de la edad. La mayoría de los pacientes mayores requieren las mismas dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al comenzar el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, no debe realizar actividades que requieran una gran concentración (por ejemplo, conducir un vehículo o operar maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo el paciente tolera este medicamento.

El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis adecuada de medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, dependiendo de su estado y de los demás medicamentos que esté tomando. Para lograr un control adecuado de la presión arterial, debe continuar tomando el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka durante todo el tiempo que su médico lo indique. Hipertensión La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con hipertensión es 1 tableta que contiene 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día, lo que es suficiente para controlar la presión arterial durante 24 horas. Su médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de medicamento que contienen 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día o cambiar a 1 tableta de medicamento que contiene 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida (dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es de 2 tabletas al día de medicamento que contienen 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 1 tableta de medicamento que contiene 100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka de 100 mg + 12,5 mg (100 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida) está destinado a pacientes que toman una dosis de 100 mg de losartán y requieren un control adicional de la presión arterial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

En caso de sobredosis, debe contactar a su médico de inmediato para obtener ayuda médica. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Olvido de la dosis de medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

Debe tratar de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka todos los días, según las indicaciones de su médico. En caso de que olvide una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano: Reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). Es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización. Se han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareo,
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución de los niveles de hemoglobina,
• Trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal,
• Disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (generalmente en los pies, las piernas, los brazos y las nalgas, con dolor en las articulaciones, hinchazón de los pies y las manos, y dolor abdominal), moretones fáciles, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del número de plaquetas,
• Pérdida del apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de los niveles de azúcar en la sangre, trastornos de los electrolitos en la sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria,
• Entumecimiento o hormigueo, dolor en las extremidades, temblor, migraña, lipotimia,
• Visión borrosa, sensación de ardor o picazón en los ojos, conjuntivitis, disminución de la visión, visión amarillenta,
• Sensación de zumbido, bramido, silbido o golpe en los oídos, mareo de origen vestibular,
• Presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios en la posición del cuerpo (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), trastornos del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, "mini-ataque al corazón"), infarto de miocardio, taquicardia,
• Enfermedad de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea o moretones,
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, edema pulmonar (que puede causar dificultad para respirar), epistaxis, congestión nasal,
• Estreñimiento, gases intestinales, gastritis, calambres estomacales, vómitos, sequedad de la boca, sialadenitis, dolor de muelas,
• Iktericia (amarillamiento de los ojos y la piel), pancreatitis,
• Urticaria, picazón, dermatitis, erupción, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, enrojecimiento súbito (especialmente en la cara), sudoración, pérdida de cabello,
• Dolor en los hombros, las caderas, las rodillas o otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuencia urinaria, incluyendo nocturia, trastornos renales, incluyendo infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina,
• Disminución de la libido, impotencia,
• Edema de la cara, edema local (hinchazón), fiebre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enfermedad hepática, resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• Edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• Síntomas similares a la gripe
• dolor muscular inexplicable con orina de color té (rabdomiolisis),
• bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia),
• malestar general,
• trastornos del gusto,
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka?

• Los principios activos del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de losartán potásico, lo que equivale a 91,52 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 4000, talco y dióxido de titanio (E 171) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2: "El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa".

Cómo es el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas de 8 mm x 13 mm y grosor 4,4 - 5,1 mm. Envases: 28, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Genenpharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351Pallini, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:27.06.2025