Losartan Iidroilorotiiazid Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Losartán Hidroclorotiazida Krka, 50 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas
Losartán Hidroclorotiazida Krka, 100 mg + 25 mg, tabletas recubiertas
losartán potásico + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka
• 3. Cómo tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza

El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechez. Esto aumenta la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la cantidad de agua y sal eliminadas en la orina. Esto también contribuye a disminuir la presión arterial. El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka se utiliza para tratar la hipertensión arterial primaria (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

• si el paciente es alérgico al losartán y/o hidroclorotiazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6.1),
• si el paciente es alérgico a otras sustancias que son derivados de sulfonamidas (por ejemplo, otros diuréticos tiazídicos, algunos medicamentos antibacterianos, como la cotrimoxazol; en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si la paciente está embarazada más de tres meses (también debe evitar tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene trastornos renales graves o no produce orina,
• si el paciente tiene bajo nivel de potasio, bajo nivel de sodio o alto nivel de calcio en la sangre, que no pueden ser corregidos con tratamiento,
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de tres meses de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma durante este período de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Antes de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, debe informar a su médico:

• si ha tenido edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• si toma diuréticos,
• si sigue una dieta con restricción de sal,
• si ha tenido vómitos o diarrea severos,
• si tiene insuficiencia cardíaca,
• si tiene trastornos hepáticos (véase el punto 2. Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka),
• si tiene estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), si solo tiene un riñón funcionando o si ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a la disminución del flujo sanguíneo al corazón),
• si tiene estrechamiento de la válvula aórtica o mitral (estenosis de las válvulas cardíacas) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad que provoca el engrosamiento del músculo cardíaco),
• si tiene diabetes,
• si ha tenido un ataque de gota,
• si ha tenido o tiene alergia, asma o enfermedad que causa dolor en las articulaciones, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si tiene alto nivel de calcio o bajo nivel de potasio en la sangre o si sigue una dieta con bajo contenido de potasio,
• si va a ser sometido a anestesia (incluso en el dentista), va a ser sometido a una operación quirúrgica o se va a realizar una prueba de función paratiroidea, debe informar a su médico o personal médico sobre la toma del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka,
• si tiene hiperaldosteronismo primario (enfermedad de las glándulas suprarrenales que provoca un aumento en la producción de la hormona aldosterona),
• si toma otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y otros medicamentos"),
• si ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, debe proteger su piel del sol y la radiación UV,
• si ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, el paciente experimenta dificultad para respirar o respiración agitada, debe buscar ayuda médica de inmediato,
• si durante el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, experimenta trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos - pueden ocurrir en un plazo de varias horas a semanas después de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka. Debe suspender el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y consultar a su médico.
• si toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka".
Si después de tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
No debe suspender el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka por su cuenta.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka en niños y adolescentes, por lo que no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Uso en personas mayores

El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka es igual de efectivo y bien tolerado en la mayoría de los pacientes mayores, como en los pacientes más jóvenes. En la mayoría de los pacientes mayores, se utiliza la misma dosis que en los pacientes más jóvenes.

Medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, ya que no se recomienda tomarlos con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar preparados que contengan litio con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka sin un control estricto de su médico.
Si toma otros diuréticos, algunos laxantes, preparados utilizados para tratar la gota o medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (medicamentos orales para la diabetes o insulina), pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka" y "Precauciones y advertencias").

Es importante que su médico sepa si toma:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer,
• medicamentos para el dolor,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• artritis,
• resinas utilizadas para tratar el colesterol alto, como la colestiramina,
• medicamentos que relajan los músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos del grupo de los opioides, como la morfina,
• "aminas presoras" como la adrenalina o otros medicamentos de este grupo,
• medicamentos orales para la diabetes o insulina.

En caso de que se vayan a administrar medios de contraste que contengan yodo, debe informar a su médico sobre la toma del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka.

Losartán Hidroclorotiazida Krka con alimentos y bebidas y alcohol

El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka puede tomarse con o sin comida.
Se recomienda que el paciente no beba alcohol mientras toma el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, ya que el alcohol y las tabletas que contienen losartán potásico con hidroclorotiazida pueden potenciar mutuamente sus efectos.
Las cantidades excesivas de sal en la dieta pueden anular el efecto del losartán potásico y la hidroclorotiazida.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma las tabletas de Losartán Hidroclorotiazida Krka.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka antes de la planificación del embarazo o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka. El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después de tres meses de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma durante este período de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka no se recomienda durante la lactancia y el médico puede recetar otro tratamiento si la paciente desea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al comenzar el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, el paciente no debe realizar actividades que requieran una gran concentración (por ejemplo, conducir un vehículo o operar maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo el paciente tolera este medicamento.
El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa.Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka, dependiendo de su estado y otros medicamentos que esté tomando. Para controlar adecuadamente la presión arterial, debe continuar tomando el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka durante todo el tiempo que su médico lo indique.
Hipertensión arterial
La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial es 1 tableta del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka de 50 mg + 12,5 mg al día, lo que permite controlar la presión arterial durante 24 horas. Su médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas que contienen losartán + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg al día o cambiar a 1 tableta del medicamento que contiene losartán + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es de 2 tabletas al día del medicamento que contiene losartán + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg o 1 tableta del medicamento que contiene losartán + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato para tomar las medidas adecuadas. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Olvido de la dosis del medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka debe tomarse diariamente, según las indicaciones de su médico.
En caso de olvidar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareo,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución del nivel de hemoglobina,
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (generalmente en los pies, las piernas, los brazos y las nalgas, con dolor en las articulaciones, edema de las manos y los pies, y dolor abdominal), moretones, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y disminución del número de plaquetas,
• pérdida del apetito, aumento del nivel de ácido úrico o gota, aumento del nivel de azúcar en la sangre, trastornos del nivel de electrolitos en la sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastorno de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria,
• entumecimiento o hormigueo, dolor en las extremidades, temblores, migraña, síncope,
• visión borrosa, sensación de ardor o picazón en los ojos, conjuntivitis, disminución de la visión, visión amarillenta,
• zumbido, tinnitus, mareo
• hipotensión, que puede estar relacionada con cambios en la postura (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho debido a la disminución del flujo sanguíneo al corazón), trastornos del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, "mini-ataque"), infarto de miocardio, taquicardia,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea o moretones,
• dolor de garganta, disnea, bronquitis, neumonía, edema pulmonar (que causa dificultad para respirar), epistaxis, congestión nasal,
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, calambres abdominales, vómitos, sequedad bucal, sialadenitis, dolor dental,
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel), pancreatitis,
• urticaria, picazón, dermatitis, erupción, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, sofocos, sudoración, caída del cabello,
• dolor en los hombros, las caderas, las rodillas o otras articulaciones, edema articular, rigidez, debilidad muscular,
• frecuencia urinaria (también durante la noche), trastornos de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina,
• disminución de la libido, impotencia,
• edema de la cara, edema localizado de la cara, fiebre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• hepatitis, resultados anormales de las pruebas de la función hepática,
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• síntomas similares a la gripe,
• dolor muscular y urina oscura (rabdomiolisis),
• hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre),
• malestar general (apatía),
• trastornos del gusto,
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka?

• Los principios activos del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida. 50 mg + 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,76 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida. 100 mg + 25 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,52 mg de losartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2: "El medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa".

Cómo se presenta el medicamento Losartán Hidroclorotiazida Krka y qué contiene el paquete?

50 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, ligeramente convexas, con una línea de división en una cara; tableta de 6 mm x 12 mm (forma ovalada) y grosor de 3,8 - 4,7 mm. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
100 mg + 25 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, ligeramente convexas; tableta de 8 mm x 15 mm (forma ovalada) y grosor de 5,1 – 6,1 mm.
Envases: 28, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: +48 22 573 75 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:27.06.2025