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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio

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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio

Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio

Composición:

principios activos: cloruro de calcio dihidratado; cloruro de sodio; solución de lactato de sodio (S)- (lactato de sodio (S)); cloruro de magnesio hexahidratado; monohidrato de glucosa (glucosa anhidra).

Descripción:

«Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» se suministra en una bolsa de dos cámaras. Una cámara contiene una solución alcalina de lactato, la otra cámara contiene una solución de electrolitos a base de glucosa. La mezcla de las soluciones de ambas cámaras se produce mediante la apertura de la costura media entre las dos cámaras, lo que resulta en una solución neutra y lista para usar.

Antes de la mezcla:

1 litro de solución ácida de electrolitos a base de glucosa contiene:

1 litro de solución alcalina de lactato contiene: solución de lactato de sodio (S)- 15,69 g (lactato de sodio (S) 7,85 g)

Después de la mezcla:

1 litro de solución neutra y lista para usar contiene:

iones:

Excipientes:

agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.

Forma farmacéutica.

Solución para diálisis peritoneal.

Propiedades físico-químicas básicas:

Bolsa de dos cámaras que contiene una solución acuosa clara e incolora.

Solución lista para usar:

Grupo farmacoterapéutico.

Solución para diálisis peritoneal. Soluciones hipertónicas.

Código ATC V05D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» es una solución de electrolitos que contiene glucosa y buffer de lactato, destinada a la aplicación intraperitoneal en el tratamiento de la etapa terminal de la insuficiencia renal de diferentes orígenes mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).

Farmacocinética.

Los productos uremicos (por ejemplo, urea, creatinina y ácido úrico), los fosfatos inorgánicos y los electrolitos como el sodio, el potasio, el calcio y el magnesio se eliminan del cuerpo en la solución de diálisis mediante difusión y convección.

Datos de seguridad preclínicos.

No se han realizado estudios preclínicos sobre la toxicidad de la solución «Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio».

Características clínicas.

Indicaciones.

Etapa terminal (descompensada) de la insuficiencia renal crónica de diferentes orígenes, que requiere tratamiento con diálisis peritoneal.

Contraindicaciones.

No se debe aplicar la solución para diálisis peritoneal «Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» a pacientes con lactatoacidosis, hipocaliemia grave, hipocalcemia grave, hipovolemia y hipotensión arterial.

Medidas de seguridad especiales.

Antes de aplicar la solución para diálisis peritoneal «Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio», es obligatorio familiarizarse con las instrucciones para la aplicación médica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La aplicación de esta solución para diálisis peritoneal puede llevar a una disminución de la eficacia de otros medicamentos, ya que pueden penetrar en el diálisis y ser eliminados del cuerpo junto con él.

Características de la aplicación.

La solución para diálisis peritoneal no debe aplicarse por vía intravenosa.

Forma de aplicación y dosis.

Esta solución está destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

Adultos: Si no hay otras indicaciones, al paciente se le prescribe 2000 ml de solución por un intercambio, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):

Si se utiliza un dispositivo (cicler) para la diálisis peritoneal intermitente o cíclica, se recomienda utilizar bolsas de mayor volumen, lo que permite realizar más de un intercambio de solución.

Manejo (modo de operación)

La solución lista para usar debe ser utilizada de inmediato.

Sistema «stay-safe» para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)

La bolsa con la solución se calienta previamente a la temperatura del cuerpo.

Sistema «slip-safe» para diálisis peritoneal automática (DPA)

Para iniciar el procedimiento de tratamiento, es necesario insertar los conectores del sistema «slip-safe» con la solución destinada en los puertos libres del cicler.

Reacciones adversas.

«Bálance 4,25% de glucosa 1,25 mmol/l de calcio» es una solución de electrolitos cuya composición es similar a la de la sangre.

Reacciones adversas potenciales relacionadas con la solución para diálisis peritoneal

Trastornos del sistema endocrino: hiperparatiroidismo secundario con posibles alteraciones del metabolismo óseo (desconocido).

Reacciones adversas potenciales de la diálisis peritoneal como método

Infecciones e invasiones: peritonitis (muy frecuente), cuyo indicador es la turbidez del diálisis que se drena.

Fecha de caducidad.

La fecha de caducidad en el embalaje original para la venta es de 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Almacenar a una temperatura no inferior a 4 °C.

Incompatibilidad.

El medicamento debe ser utilizado solo con la prescripción de un médico, para evitar los riesgos de incompatibilidad y contaminación.

Envase.

De 2000 ml o 2500 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras «stay-safe»; 4 bolsas en una caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con etiqueta en ucraniano y otros idiomas;

Categoría de dispensación.

Con receta.

Fabricante.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Solicitante.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Dirección del solicitante.

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.