Ridlip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Ridlip (Rosuvastatina SUN 10 mg), 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatinum
Ridlip y Rosuvastatina SUN 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ridlip
• 3. Cómo tomar Ridlip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ridlip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza

Ridlip pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Ridlip se recomienda para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Ridlip se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el colesterol alto.
• El médico ha recomendado tomar una estatina porque cambiar la dieta y aumentar la cantidad de ejercicio físico no ha sido suficiente para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre. El paciente que toma Ridlip también debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.

o

• Ridlip también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Ridlip de manera constante?

Ridlip se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol. En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Ridlip puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Ridlip consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no cambia su estado de ánimo, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento. A veces, puede ocurrir el bloqueo de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles normales de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

Incluso si después de tomar Ridlip el nivel de colesterol es normal, debe seguir tomándolo.

Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe dejar de tomar Ridlip si su médico se lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Ridlip

Cuándo no tomar Ridlip

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatinao a cualquier otro componente de Ridlip,
• si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Ridlip queda embarazada, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Las mujeres que toman Ridlip deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizada en el tratamiento de la infección viral de hepatitis C),
• si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Ridlip o otros medicamentos relacionados.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe volver a consultar a su médico.

Además, no tome Ridlip, 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderadamente grave(en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente tiene dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o si han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos que reducen el nivel de sustancias grasas en la sangre,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• si el paciente toma medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe volver a consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ridlip, debe consultar a su médico o farmacéutico,

• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares, o si han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos que reducen el nivel de sustancias grasas en la sangre. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si se acompañan de un estado general de malestar y fiebre. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente toma medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre,
• si el paciente toma medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: Ridlip y otros medicamentos,
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico(medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Ridlip puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto Ridlip y otros medicamentos,
• si el paciente tiene más de 70 años(ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Ridlip para el paciente),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Ridlip.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• No debe tomar Ridlip en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y antes de tomar Ridlip en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de medicamentos que contienen rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En caso de que se observe alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ridlip y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Con el fin de confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Ridlip.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Ridlip a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Ridlip no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Ridlip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• medicamentos que diluyen la sangre: por ejemplo, warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto de dilución de la sangre y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman conjuntamente con rosuvastatina) o clopidogrel,
• un medicamento de la clase de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el nivel de colesterol en la sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias"),
• anticonceptivos orales,
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• terapia hormonal de reemplazo,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por vía oral o inyectados (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Ridlip.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Ridlip temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Ridlip de manera segura. La administración conjunta de Ridlip y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor

(rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ridlipdurante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ridlip, debe dejar de tomarlo de inmediatoy consultar a su médico. Durante el tratamiento con Ridlip, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Ridlip - no alterará su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Ridlip. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Ridlip contiene lactosa monohidratada

Si el paciente es intolerante a algunas azúcares (lactosa, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Ridlip.

Ridlip contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "exento de sodio".
La lista completa de excipientes se encuentra en el punto: Contenido del paquete y otra información.

3. Cómo tomar Ridlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ridlip está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Adultos

Uso de Ridlip para reducir el nivel de colesterol

Dosis inicial

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos. Debe preguntar a su médico qué dosis inicial de Ridlip es la más adecuada para usted.

El médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mg como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• el paciente tenga más de 70 años,
• el paciente tenga enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente esté en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares(miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para el paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y luego a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Ridlip es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que una dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.

Uso de Ridlip para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares

La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial usual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentarla gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Ridlip en niños de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Ridlip en una dosis de 40 mga niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Ridlip debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y es normal, es necesario realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Ridlip para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ridlip

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ridlip, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre el uso de Ridlip.

Olvidar una dosis de Ridlip

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ridlip

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Ridlip. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se deja de tomar Ridlip.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ridlip puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Debe dejar de tomar Ridlip y buscar ayuda médica de inmediatosi experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos);
• manchas rojas planas con forma de diana o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas y descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar Ridlip y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolores o molestias muscularesque persisten más tiempo de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se ha observado un efecto adverso en los músculos. Raramente, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiolisis)
• desgarro muscular
• síntomas del síndrome lupus-like(como erupción cutánea, artritis y cambios hematológicos).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareos
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Ridlip (solo para la dosis de 40 mg).
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes con factores de riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas,
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Ridlip (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel muy intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Ridlip y buscar ayuda médica de inmediato.
• Daño muscular en adultos, debe tener precaución, es decir, debe dejar de tomar Ridlip y consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores o molestias muscularesque persisten más tiempo de lo esperado.
• Dolores abdominales intensos (pancreatitis).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Mayor tendencia a sangrar o moretones debido a un bajo nivel de plaquetas.
• Síntomas del síndrome lupus-like (como erupción cutánea, artritis y cambios hematológicos).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las extremidades (sentido de entumecimiento)
• Dolores articulares
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos con frecuencia no determinada son:

• Diarrhea (heces sueltas)
• Tos
• Respiración superficial
• Edema
• Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas para respirar (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre)
• Daño a los tendones
• Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ridlip

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No tomar Ridlip después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalaje original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ridlip

El principio activo de Ridlip es la rosuvastatina. Ridlip contiene rosuvastatina cálcica en una dosis equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, citrato de sodio, estearato de magnesio, crospovidona.
Recubrimiento Opadry Pink 03B24082: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Qué aspecto tiene Ridlip y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas rosadas claras a rosadas, redondas, con la inscripción "RT 2" en una cara y lisas en la otra.
Ridlip está disponible en blister de 30 y 90 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 118013

Número de autorización de importación paralela: 162/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.08.2023

[Información sobre la marca registrada]