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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento TIOTECAM FORTE (TIOTECAM FORTE)

Composición:

principios activos: 1 tableta contiene: piracetam en términos de 100% de sustancia - 400 mg; sal de morfolina de ácido tiazótico en términos de 100% de sustancia, equivalente a 66,5 mg de ácido tiazótico - 100 mg;

excipientes: almidón de patata; manitol; azúcar en polvo; estearato de magnesio; povidona; mezcla para recubrimiento **.

** - la mezcla para recubrimiento contiene: hipromelosa; lactosa monohidrato; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol / macrogol; triacetina.

Forma farmacéutica.

Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas básicas:

tabletas recubiertas con película de color blanco o casi blanco, de forma ovalada, con una ranura en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece al grupo de medicamentos cerebroactivos, tiene propiedades antiisquémicas, antioxidantes, membranostabilizantes y nootrópicas.

El medicamento mejora la actividad integradora y cognitiva del cerebro, aumenta la eficacia del proceso de aprendizaje, contribuye a la eliminación de los síntomas de amnesia, mejora los indicadores de la memoria a corto y largo plazo.

El efecto farmacológico del medicamento se debe a la acción potenciadora mutua del ácido tiazótico y la piracetam.

El medicamento es capaz de acelerar la oxidación de la glucosa en las reacciones de oxidación aeróbica y anaeróbica, normalizar los procesos bioenergéticos, aumentar el nivel de ATP, estabilizar el metabolismo en los tejidos del cerebro.

El medicamento inhibe las vías de formación de formas activas de oxígeno, reactiva el sistema antioxidante de enzimas, en particular la superóxido dismutasa, inhibe los procesos de radicales libres en los tejidos del cerebro en caso de isquemia, mejora las propiedades reológicas de la sangre debido a la activación del sistema fibrinolítico, estabiliza y reduce las zonas de necrosis y isquemia.

Farmacocinética.

Se absorbe bien al aplicar por vía oral, penetra en diferentes órganos y tejidos, incluyendo los tejidos del cerebro. El medicamento penetra a través de la barrera placentaria. Cada componente del medicamento se metaboliza por separado. La piracetam prácticamente no se metaboliza en el organismo y se excreta con la orina. El período de semivida es de 4-8 horas. La sal de morfolina del ácido tiazótico después de la administración oral se absorbe rápidamente, su biodisponibilidad absoluta es del 53%. La concentración máxima en plasma se alcanza después de 1,6 horas después de una dosis única de 200 mg. El período de semivida es de casi 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos transitorios y crónicos de la circulación cerebral, causados por aterosclerosis de los vasos sanguíneos del cerebro y trastornos de la circulación cerebral en el pasado. El medicamento también está indicado en caso de trastornos de la circulación cerebral, trastornos del metabolismo cerebral, causados por lesiones cerebrales, intoxicaciones, encefalopatía diabética, así como en el período de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Contraindicaciones.

Sensibilidad aumentada a la piracetam o derivados de la pirrolidona, y / o al ácido tiazótico, así como a cualquier otro componente del medicamento.

Trastorno agudo de la circulación cerebral de tipo hemorrágico.

Insuficiencia renal aguda. Etapa terminal de insuficiencia renal.

Corea de Huntington.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar Tiotecam® Forte con medicamentos que tengan un pH ácido.

Debido a la presencia de piracetam en la composición, es posible la siguiente interacción

Hormonas tiroideas.

Al administrar conjuntamente con hormonas tiroideas (T3 + T4), es posible una mayor irritabilidad, desorientación y trastornos del sueño.

Acenocoumarol.

En pacientes con un curso grave de trombosis recurrente, la administración de piracetam en dosis altas (9,6 g / día) no afectó la dosificación de acenocoumarol para alcanzar un valor de tiempo de protrombina (INR) de 2,5-3,5, pero al administrarlo conjuntamente, se observó un descenso significativo en la agregación de plaquetas, el nivel de fibrinógeno, los factores de Willibrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), la viscosidad de la sangre y el plasma.

Interacciones farmacocinéticas.

La probabilidad de cambio en la farmacodinamia de la piracetam bajo la influencia de otros medicamentos es baja, ya que el 90% del medicamento se excreta en forma inalterada con la orina.

In vitro, la piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9 / 11 a una concentración de 142, 426, 1422 μg / ml.

Al administrar una concentración de 1422 μg / ml, se observó una inhibición leve de la CYP2A6 (21%) y la CYP3A4 / 5 (11%). Sin embargo, el nivel de Ki de estas dos isoformas de CYP es suficiente al superar los 1422 μg / ml. Por lo tanto, la interacción metabólica con medicamentos que se someten a biotransformación por estas enzimas es poco probable.

Medicamentos antiepilépticos.

La administración de piracetam en una dosis de 20 mg / día durante 4 semanas o más no cambió la curva de concentración y la concentración máxima (Cmax) de los medicamentos antiepilépticos en suero (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato de sodio) en pacientes con epilepsia.

La administración conjunta con enalapril, captopril aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas del sistema cardiovascular.

Alcohol.

La administración conjunta con alcohol no afectó el nivel de concentración de piracetam en suero, y la concentración de alcohol en suero no cambió al administrar 1,6 g de piracetam.

Particularidades de la aplicación.

Se debe tener cuidado al administrar el medicamento a personas de edad avanzada que sufren de patología cardiovascular, ya que las reacciones adversas en este grupo de pacientes se observan con más frecuencia.

Las reacciones alérgicas se observan con más frecuencia en personas propensas a la alergia.

Efecto en la agregación de plaquetas.

Debido a que la piracetam disminuye la agregación de plaquetas, se debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la hemostasia, estados que pueden estar acompañados de hemorragias (úlcera gastrointestinal), durante operaciones quirúrgicas importantes (incluyendo intervenciones dentales), pacientes con síntomas de hemorragia grave o pacientes que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico; pacientes que administran anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico. El medicamento se excreta por los riñones, por lo que se debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada.

En el tratamiento a largo plazo en pacientes de edad avanzada, se recomienda un control regular de los indicadores de la función renal, en caso de necesidad, se debe ajustar la dosis según los resultados del estudio de la clearance de creatinina.

El medicamento contiene lactosa como excipiente, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o trastornos de la absorción de glucosa / lactosa.

1 tableta de Tiotecam® Forte contiene 0,007 g de azúcar en polvo, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con diabetes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se recomienda la administración del medicamento al conducir vehículos o manejar máquinas que requieran una mayor atención, debido al riesgo de desarrollar reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosificación y la duración del tratamiento se determinan por el médico en cada caso individual, dependiendo del carácter y el curso de la enfermedad.

En caso de trastornos transitorios y crónicos de la circulación cerebral y en el período de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular isquémico, 1 tableta 3 veces al día durante 25-30 días.

Las tabletas de Tiotecam® Forte se administran 30 minutos antes de las comidas.

El curso de tratamiento es de 2-3 semanas a 3-4 meses.

Para el tratamiento de la encefalopatía diabética, se administran 1 tableta 3 veces al día durante 45 días.

Niños.

No se debe administrar.

Sobredosis.

Al administrar dosis terapéuticas, la sobredosis es imposible.

Al desviarse de las dosis prescritas por el médico, es posible la aparición y el aumento de los efectos secundarios del medicamento (excitación, trastornos del sueño, fenómenos dispépticos). En estos casos, se debe reducir la dosis del medicamento y administrar un tratamiento sintomático (inducción del vómito, lavado de estómago).

En caso de sobredosis, se aumenta la concentración de sodio y potasio en la orina. En estos casos, se debe suspender el medicamento.

Reacciones adversas.

En la aplicación clínica del medicamento Tiotecam® Forte, se pueden observar casos de reacciones adversas:

del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, debilidad general, insomnio, somnolencia, ansiedad, tensión interna;

del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad en la boca, diarrea;

del sistema inmunológico, la piel y el tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, picazón, urticaria, sudoración;

del sistema vestibular: mareo.

En los pacientes es posible el desarrollo de reacciones adversas causadas por componentes individuales del medicamento:

- piracetam:

de la sangre y la linfa: trastornos hemorrágicos;

del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilactoides;

trastornos psíquicos: nerviosismo, depresión, aumento de la excitabilidad, ansiedad, confusión, alucinaciones;

del sistema nervioso: hiperquinesia, somnolencia, ataxia, trastornos del equilibrio, aumento de la frecuencia de ataques de epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, temblor;

del oído y el laberinto: mareo;

del sistema digestivo: dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas, vómitos;

de la piel y el tejido subcutáneo: angioedema, dermatitis, erupciones, urticaria, picazón;

del sistema reproductivo y la lactancia: aumento de la actividad sexual;

trastornos generales: astenia, aumento de peso.

- ácido tiazótico:

de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, hiperemia de la piel, erupciones, urticaria, angioedema;

del sistema inmunológico: shock anafiláctico;

del sistema nervioso central y periférico: mareo, tinnitus;

del sistema cardiovascular: taquicardia, aumento de la presión arterial;

del sistema gastrointestinal: dispepsia, incluyendo sequedad en la boca, distensión abdominal, náuseas, vómitos;

del sistema respiratorio: disnea, tos;

trastornos generales: fiebre, debilidad general.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C. Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 tabletas en blister, 3 o 6 blisters en caja.

Categoría de dispensación.

Con receta.

Fabricante.

PrJSC "Kievmedpreparat". Nota: No hay marcadores de imagen en el texto original, por lo que no hay nada que preservar en cuanto a eso. El texto ha sido traducido completo y sistemáticamente, manteniendo la estructura y el formato original.